En studie för att undersöka säkerheten och effekten av MEDI0618 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med episodisk migrän (AURORA)
18 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2, randomiserad, multicenter, parallellgruppsbehandling, dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och effekten av subkutan MEDI0618 för att minska antalet dagar med migränhuvudvärk jämfört med placebo hos vuxna deltagare med episodisk migrän
Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SC MEDI0618 jämfört med placebo hos deltagare med episodisk migrän.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2, randomiserade, multicenter, parallellgruppsbehandling, dubbelblind, placebokontrollerad studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av SC MEDI0618 hos deltagare med episodisk migrän.
Studien inkluderar en kohort av deltagare som har en historia av misslyckad behandling med ≥ 3 småmolekylära migränförebyggande behandlingar från olika klasser och är berättigade att få en aCGRP-terapi (aCGRP-N); Studien inkluderar också en mindre kohort av deltagare som har misslyckats med en eller flera aCGRP-terapier (aCGRP-IR). Dessa deltagare måste också ha en historia av misslyckad behandling med ≥ 3 småmolekylära migränförebyggande behandlingar från olika klasser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
488
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Har inte rekryterat ännu
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Indragen
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Har inte rekryterat ännu
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Har inte rekryterat ännu
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Rekrytering
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Har inte rekryterat ännu
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Rekrytering
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Indragen
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Indragen
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Har inte rekryterat ännu
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Rekrytering
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
- Har inte rekryterat ännu
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53092
- Rekrytering
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Italien, 00163
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italien, 00128
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Rekrytering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-701
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polen, 60-529
- Har inte rekryterat ännu
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-485
- Rekrytering
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Rekrytering
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrytering
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- Har inte rekryterat ännu
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Rekrytering
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Rekrytering
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Har inte rekryterat ännu
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Rekrytering
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Rekrytering
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 186 00
- Rekrytering
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 266 55
- Rekrytering
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Rekrytering
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Har inte rekryterat ännu
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Har inte rekryterat ännu
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Rekrytering
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungern, 1138
- Rekrytering
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Ungern, 2400
- Har inte rekryterat ännu
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Vikt ≥ 40 kg och BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Historik av migränhuvudvärk med eller utan aura, med migrän debut vid ≤ 50 års ålder och i minst 12 månader före screening.
- Minst 12 MHDs under de senaste 3 månaderna före screening.
- Deltagarna måste uppfylla följande kriterier för migrän i prospektivt insamlad baslinjeinformation under de fyra på varandra följande veckorna av datainsamlingen av migränhuvudvärk vid baslinjen före dag 1: (a) ≥ 4 och ≤ 14 MHDs per månad. (b) På ≥ 4 dagar, uppfyller något av följande kriterier: (i) migrän utan aura; (ii) migrän med aurasymptom åtföljd av eller följt av huvudvärk inom 60 minuter; (iii) sannolik migrän; (iv) återkommande attacker som inte matchar ICHD-kriterier för migrän men som framgångsrikt svarar på migränspecifik medicin.
- Deltagare som uppfyller kriterierna för MOH är berättigade till denna studie.
- Historik av misslyckad behandling med ≥ 3 småmolekylära migränförebyggande behandlingar från olika klasser (a) aCGRP-N-deltagare är berättigade att få en aCGRP-behandling men måste ännu inte ha fått aCGRP-behandling vid något tillfälle. (b) aCGRP-IR-deltagare måste ha provat och ha misslyckats med minst en aCGRP-behandling.
- Deltagarna måste kunna skilja migränhuvudvärk från spänningshuvudvärk.
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida och inte planerar att bli gravida under studien, ammar inte eller är i icke-fertil ålder. FOCBP som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda adekvat preventivmedel som består av två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. FOCBP måste gå med på att följa protokollspecifika riktlinjer för säker administrering av MEDI0618.
Uteslutningskriterier:
- Historik av undertyper av migrän, inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familjär) migrän, oftalmoplegisk migrän och migrän av basilartyp
- Historik med annan huvudvärk än migrän inom 3 månader före screening.
- Anamnes med allvarliga eller pågående allergi-/överkänslighetsreaktioner eller historia av överkänslighet mot immuniseringar eller immunglobuliner.
- Historik om någon betydande psykiatrisk störning som kan vara skadlig för deltagarnas säkerhet eller kan äventyra tolkningen av studiedata.
- Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom, såsom kardiovaskulär, neurologisk (förutom icke-exkluderande huvudvärk hos deltagare med migrän), lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sjukdom eller störning.
- Historik av cancer inom 5 år efter screening, eller mellan screening och randomisering, med undantag för icke-metastaserande basalcellscancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-progressiv prostatacancer.
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening eller positivt test för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller dag -1.
- Historik med QT-förlängning > 450 msek (> 470 msek för deltagare i åldern ≥ 65 år) i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
- Medfödd långa eller korta QT-syndrom.
- Arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi), som är symptomatisk eller kräver behandling, symptomatisk eller okontrollerad förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna.
- Användning av migränförebyggande mediciner inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening och under hela studien
- Endast för aCGRP-N-deltagare: tidigare användning av en aCGRP-behandling.
- Användning av opioider eller barbiturat innehållande smärtstillande medel > 2 gånger/månad i genomsnitt under de 6 månaderna före screening för behandling av smärta (administrering av opioid i en nödsituation kan vara ett undantag).
- Användning av onabotulinumtoxinA för migrän eller av andra medicinska eller kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen under de fyra månaderna före screening.
- Användning av en intervention eller anordning (t.ex. schemalagd nervblockad, transkraniell magnetisk stimulering) för behandling av migrän inom 2 månader efter screening.
- Användning av receptbelagda eller receptfria, icke-biologiska läkemedel, inklusive vitaminer och växtbaserade och kosttillskott, inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening och under hela studien såvida inte medicinen inte kommer att störa studien förfaranden eller äventyra deltagarnas säkerhet; Dosen och regimen måste ha varit stabila i minst 3 månader före screening och måste förbli stabila under hela studien.
- Kräver behandling med ett annat biologiskt terapeutiskt medel inklusive IV immunglobulinbehandling under studiens gång. Tidigare användning av terapeutiska antikroppar är tillåten om användningen var > 5 halveringstider av interventionen eller 3 månader före screening, beroende på vilket som är längst.
- Terapeutiska vacciner är tillåtna under studien, men helst bör levande försvagade vacciner administreras > 30 dagar före randomisering och inaktiverade vaccinationer (t.ex. inaktiv influensa, covid-19) bör administreras > 14 dagar före randomisering.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en IP, inklusive ett experimentellt vaccin eller enhet, inom 5 halveringstider efter interventionen eller 3 månader före screening, beroende på vilket som är längst.
- Känd överkänslighet mot MEDI0618 eller något av produktens hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dos A)
I aCGRP-N-kohorten kommer 160 deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få MEDI0618 dos A eller placebo. Efter att totalt 104 deltagare har randomiserats kommer 3 andra dosarmar med MEDI0618 att initieras och inkludera 56 deltagare vardera. |
MEDI0618 per protokoll
|
|
Placebo-jämförare: aCGRP-N_Placebo
I aCGRP-N-kohorten kommer 160 deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få MEDI0618 Dos A eller placebo. Efter att totalt 104 deltagare har randomiserats kommer 3 andra dosarmar med MEDI0618 att inledas, var och en med 56 deltagare. |
Volymanpassad placebo för alla armar
|
|
Experimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dos B)
Efter att totalt 104 deltagare har randomiserats på dos A och placebogrupper kommer MEDI0618 att inledas och inkludera 56 deltagare på varje aktiv dosgrupp.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Experimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dos C)
Efter att totalt 104 deltagare har randomiserats på dos A och placebogrupper, kommer MEDI0618 att inledas och inkludera 56 deltagare på varje aktiv dosgrupp.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Experimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dos D)
Efter att totalt 104 deltagare har randomiserats på dos A- och placebogrupperna, kommer MEDI0618 att initieras och inkludera 56 deltagare på varje aktiv dosgrupp.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Experimentell: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dos A)
I aCGRP-IR-kohorten kommer det att ske 1:1 randomisering av deltagarna (80 till MEDI0618 och 80 till placebo).
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Placebo-jämförare: aCGRP-IR_Placebo
I aCGRP-IR-kohorten kommer deltagare att randomiseras 1:1 (80 till MEDI0618 och 80 till placebo).
|
Volymanpassad placebo för alla armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av upprepade doser av MEDI0618 för att förebygga migrän hos patienter med episodisk migrän
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 12
|
Förändring i antal MHD från 4 veckors baslinje till sista 4 veckors behandlingsperiod.
|
Vecka 9 till Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av upprepade doser av MEDI0618 för att förebygga migränhuvudvärk hos patienter med episodisk migrän som andel av patienterna
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 12
|
Deltagare med minst 50 % minskning av antalet MHD under de senaste 4 veckorna av behandlingsperioden jämfört med 4-veckors baslinje.
|
Vecka 9 till Vecka 12
|
|
Effekten av upprepade doser av MEDI0618 på funktionsnedsättning orsakad av migränhuvudvärk
Tidsram: Dag 1 till Dag 85 och till Dag 141
|
Förändring av MIDAS-poäng från baslinje till slutet av behandlingsperioden och till uppföljningen.
|
Dag 1 till Dag 85 och till Dag 141
|
|
Effekten av upprepade doser MEDI0618 på funktionsnedsättning orsakad av migrän
Tidsram: Dag 1, Dag 29, Dag 57 och Dag 85 till Dag 141
|
Förändring i HIT-6-poäng från baslinjen under hela behandlingsperioden och upp till uppföljningen
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 och Dag 85 till Dag 141
|
|
Effekten av upprepade doser av MEDI0618 på svårighetsgraden av migränhuvudvärk
Tidsram: Vecka 9 till vecka 12
|
Förändring i antalet måttliga eller svåra MHD från 4-veckors baslinje till de sista 4 veckorna av behandlingsperioden.
|
Vecka 9 till vecka 12
|
|
Effekten av upprepade doser av MEDI0618 på svårighetsgraden av migränhuvudvärk
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 12
|
Förändring i antalet dagar med måttlig eller svår huvudvärk från 4-veckors baslinje till de sista 4 veckorna av behandlingsperioden.
|
Vecka 9 till Vecka 12
|
|
Effekten av upprepade doser MEDI0618 på svårighetsgraden av migränhuvudvärk
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 12
|
Förändring i frekvensen av användning av tillåten akutbehandling för att avbryta migränhuvudvärk från 4-veckors baslinje till de sista 4 veckorna av behandlingsperioden.
|
Vecka 9 till Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7060C00003
- IND 170145 (Registeridentifierare: FDA)
- 2024-512904-21 (Annan identifierare: EMA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .