Um estudo para investigar a segurança e eficácia do MEDI0618 em comparação com o placebo em participantes adultos com enxaqueca episódica (AURORA)
18 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, de tratamento de grupos paralelos e duplo-cego para investigar a segurança e a eficácia do MEDI0618 subcutâneo na redução dos dias de enxaqueca em comparação com o placebo em participantes adultos com enxaqueca episódica
O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a segurança e eficácia do SC MEDI0618 em comparação com o placebo em participantes com enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico, de tratamento de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do SC MEDI0618 em participantes com enxaqueca episódica.
O estudo inclui uma coorte de participantes que têm histórico de tratamento malsucedido com ≥ 3 tratamentos preventivos de enxaqueca de moléculas pequenas de diferentes classes e são elegíveis para receber uma terapia aCGRP (aCGRP-N); O estudo também inclui uma coorte menor de participantes que falharam em uma ou mais terapias aCGRP (aCGRP-IRs). Esses participantes também devem ter um histórico de tratamento malsucedido com ≥ 3 tratamentos preventivos de enxaqueca de moléculas pequenas de diferentes classes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
488
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Recrutamento
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
- Ainda não está recrutando
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Ainda não está recrutando
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Badajoz, Espanha, 06080
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08003
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Retirado
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Ainda não está recrutando
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Ainda não está recrutando
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Ainda não está recrutando
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Retirado
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Retirado
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Ainda não está recrutando
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Ainda não está recrutando
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Recrutamento
- The Mind+ Neurology Clinic
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Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungria, 1138
- Recrutamento
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, Hungria, 2400
- Ainda não está recrutando
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, Itália, 00163
- Ainda não está recrutando
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, Polônia, 30-539
- Recrutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, Polônia, 20-701
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, Polônia, 60-529
- Ainda não está recrutando
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 61-485
- Recrutamento
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-215
- Recrutamento
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Kladno, Tcheca, 272 01
- Ainda não está recrutando
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- Forbeli s.r.o
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Prague, Tcheca, 100 00
- Ainda não está recrutando
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Tcheca, 120 00
- Recrutamento
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Tcheca, 186 00
- Recrutamento
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 266 55
- Recrutamento
- Vestra Clinics s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- Peso ≥ 40 kg e IMC ≥ 18,0 kg/m2.
- História de enxaqueca com ou sem aura, com início de enxaqueca em ≤ 50 anos de idade e por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Pelo menos 12 MHDs nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Os participantes devem cumprir os seguintes critérios para enxaqueca em informações de base coletadas prospectivamente durante as 4 semanas consecutivas de coleta de dados de enxaqueca antes do Dia 1: (a) ≥ 4 e ≤ 14 MHDs por mês. (b) Em ≥ 4 dias, preenche qualquer um dos seguintes critérios: (i) enxaqueca sem aura; (ii) enxaqueca com sintoma de aura acompanhada ou seguida de dor de cabeça em 60 minutos; (iii) provável enxaqueca; (iv) ataques recorrentes que não atendem aos critérios da ICHD para enxaqueca, mas respondem com sucesso à medicação específica para enxaqueca.
- Os participantes que atendem aos critérios do MOH são elegíveis para este estudo.
- História de tratamento malsucedido com ≥ 3 tratamentos preventivos de enxaqueca de moléculas pequenas de diferentes classes (a) Os participantes aCGRP-N são elegíveis para receber uma terapia aCGRP, mas ainda não devem ter recebido terapia aCGRP em nenhum momento. (b) os participantes do aCGRP-IR devem ter tentado e falhado em pelo menos uma terapia com aCGRP.
- Os participantes devem ser capazes de distinguir enxaquecas de dores de cabeça tensionais.
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas e não planejam engravidar durante o estudo, não estão amamentando ou não têm potencial para engravidar. FOCBP que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem usar contracepção adequada, consistindo em dois métodos contraceptivos altamente eficazes ao longo do estudo. O FOCBP deve concordar em cumprir as orientações especificadas pelo protocolo para administração segura do MEDI0618.
Critérios de exclusão:
- História de subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca do tipo basilar
- História de dor de cabeça diferente de enxaqueca nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de reações alérgicas/hipersensibilidade graves ou contínuas ou história de hipersensibilidade a imunizações ou imunoglobulinas.
- História de qualquer transtorno psiquiátrico significativo que possa ser prejudicial à segurança do participante ou comprometer a interpretação dos dados do estudo.
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa, como cardiovascular, neurológica (exceto dores de cabeça não excludentes em participantes com enxaqueca), doença ou distúrbio pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, imunológico ou endócrino.
- História de câncer dentro de 5 anos após o rastreamento, ou entre o rastreamento e a randomização, com exceção de carcinoma basocelular não metastático da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata não progressivo.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem ou teste positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou no Dia -1.
- História de prolongamento do intervalo QT > 450 mseg (> 470 mseg para participantes com idade ≥ 65 anos) associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
- Síndrome congênita do QT longo ou curto.
- História de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que é sintomática ou requer tratamento, fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. São permitidos participantes com fibrilação atrial controlada por medicação.
- Uso de medicamentos preventivos para enxaqueca dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem e durante todo o estudo
- Apenas para participantes aCGRP-N: uso prévio de uma terapia aCGRP.
- Uso de opioides ou barbitúricos contendo analgésico > 2 vezes/mês em média nos 6 meses anteriores à triagem para tratamento da dor (a administração de opioides em ambiente de emergência pode ser uma exceção).
- Uso de onabotulinumtoxinA para enxaqueca ou por qualquer outro motivo médico ou cosmético que exija injeções na cabeça, rosto ou pescoço durante os 4 meses anteriores à triagem.
- Uso de uma intervenção ou dispositivo (por exemplo, bloqueio nervoso programado, estimulação magnética transcraniana) para tratamento de enxaqueca dentro de 2 meses após a triagem.
- Uso de medicamentos não biológicos, prescritos ou não, incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos e dietéticos, dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem e durante todo o estudo, a menos que o medicamento não interfira no estudo procedimentos ou comprometer a segurança dos participantes; a dose e o regime devem ter permanecido estáveis por pelo menos 3 meses antes da triagem e devem permanecer estáveis durante todo o estudo.
- Requer tratamento com outro agente terapêutico biológico, incluindo tratamento com imunoglobulina IV durante o curso do estudo. O uso prévio de anticorpos terapêuticos é permitido se esse uso tiver sido > 5 meias-vidas da intervenção ou 3 meses antes da triagem, o que for mais longo.
- Vacinas terapêuticas são permitidas durante o estudo, mas idealmente, vacinas vivas atenuadas devem ser administradas > 30 dias antes da randomização e vacinações inativadas (por exemplo, gripe inativa, COVID-19) devem ser administradas > 14 dias antes da randomização.
- Participação em outro estudo clínico com IP, incluindo uma vacina experimental, ou dispositivo, dentro de 5 meias-vidas após a intervenção ou 3 meses antes da triagem, o que for mais longo.
- Hipersensibilidade conhecida ao MEDI0618 ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose A)
Na coorte aCGRP-N, 160 participantes serão randomizados numa base de 1:1 para receber MEDI0618 Dose A ou placebo. Após 104 participantes terem sido randomizados no total, 3 outros braços de dose com MEDI0618 serão iniciados e incluirão 56 participantes cada. |
MEDI0618 por protocolo
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Comparador de Placebo: aCGRP-N_Placebo
Na coorte aCGRP-N, 160 participantes serão randomizados numa base de 1:1 para receber MEDI0618 Dose A ou placebo. Depois de 104 participantes no total terem sido randomizados, 3 outros braços de dose com MEDI0618 serão iniciados e incluirão 56 participantes cada. |
Placebo com volume correspondente para todos os braços
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose B)
Após um total de 104 participantes terem sido randomizados nos braços de Dose A e placebo, o MEDI0618 será iniciado e incluirá 56 participantes em cada braço de dose ativa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose C)
Após 104 participantes terem sido aleatorizados no braço de Dose A e no braço de placebo, o MEDI0618 será iniciado e incluirá 56 participantes em cada braço de dose ativa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose D)
Após um total de 104 participantes terem sido randomizados nos braços de Dose A e placebo, o MEDI0618 será iniciado e incluirá 56 participantes em cada braço de dose ativa.
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MEDI0618 por protocolo
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Experimental: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dose A)
Na coorte aCGRP-IR haverá uma randomização de 1:1 dos participantes (80 para MEDI0618 e 80 para placebo).
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MEDI0618 por protocolo
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Comparador de Placebo: aCGRP-IR_Placebo
Na coorte aCGRP-IR, haverá uma randomização 1:1 dos participantes (80 para MEDI0618 e 80 para placebo).
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Placebo com volume correspondente para todos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de doses repetidas de MEDI0618 na prevenção de enxaquecas em pacientes com enxaqueca episódica
Prazo: Semana 9 a Semana 12
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Alteração no número de MHDs desde o início de 4 semanas até as últimas 4 semanas do período de tratamento.
|
Semana 9 a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de doses repetidas de MEDI0618 na prevenção de enxaquecas em pacientes com enxaqueca episódica em proporção de pacientes
Prazo: Semana 9 a Semana 12
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Participantes com redução de pelo menos 50% no número de MHDs nas últimas 4 semanas do período de tratamento em comparação com a linha de base de 4 semanas.
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Semana 9 a Semana 12
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Efeito de doses repetidas de MEDI0618 na incapacidade causada por enxaquecas
Prazo: Dia 1 a Dia 85 e até Dia 141
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Alteração na pontuação MIDAS desde a linha de base até ao final do período de tratamento e até ao acompanhamento.
|
Dia 1 a Dia 85 e até Dia 141
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Efeito de doses repetidas de MEDI0618 na incapacidade causada por enxaquecas
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85 até ao Dia 141
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Alteração na pontuação HIT-6 em relação à linha de base ao longo do período de tratamento e até ao seguimento
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Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85 até ao Dia 141
|
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Efeito de doses repetidas de MEDI0618 na gravidade das enxaquecas
Prazo: Semana 9 a Semana 12
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Alteração no número de MHDs moderadas ou graves desde a linha de base das 4 semanas até às últimas 4 semanas do período de tratamento.
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Semana 9 a Semana 12
|
|
Efeito de doses repetidas de MEDI0618 na gravidade das enxaquecas
Prazo: Semana 9 a Semana 12
|
Alteração no número de dias com dores de cabeça moderadas ou graves desde a linha de base de 4 semanas até às últimas 4 semanas do período de tratamento.
|
Semana 9 a Semana 12
|
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Efeito de doses repetidas de MEDI0618 na gravidade das enxaquecas
Prazo: Semana 9 a Semana 12
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Alteração na frequência de utilização do tratamento agudo permitido para abortar enxaquecas desde as 4 semanas de referência até às últimas 4 semanas do período de tratamento.
|
Semana 9 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7060C00003
- IND 170145 (Identificador de registro: FDA)
- 2024-512904-21 (Outro identificador: EMA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .