Tutkimus MEDI0618:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on episodinen migreeni (AURORA)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmähoito, kaksoissokkotutkimus ihonalaisen MEDI0618:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi migreenin päänsärkypäivien vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on episodista migreeniä
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC MEDI0618:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on episodinen migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmähoito, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan SC MEDI0618:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on episodinen migreeni.
Tutkimukseen kuuluu kohortti osallistujia, jotka ovat saaneet epäonnistuneita hoitoja ≥ 3 pienimolekyylisellä migreeniä ehkäisevällä hoidolla eri luokista ja jotka ovat oikeutettuja saamaan aCGRP-hoitoa (aCGRP-N); Tutkimukseen kuuluu myös pienempi joukko osallistujia, jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai useammassa aCGRP-terapiassa (aCGRP-IR). Näiltä osallistujilta vaaditaan myös epäonnistuneita hoitoja ≥ 3 pienmolekyylisellä migreenin ehkäisevällä hoidolla eri luokista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Italia, 00163
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-081
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Puola, 30-539
- Rekrytointi
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Puola, 20-701
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Puola, 60-529
- Ei vielä rekrytointia
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61-485
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-215
- Rekrytointi
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- Rekrytointi
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Ei vielä rekrytointia
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Ei vielä rekrytointia
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Ei vielä rekrytointia
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Ei vielä rekrytointia
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Rekrytointi
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Rekrytointi
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 266 55
- Rekrytointi
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Rekrytointi
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1138
- Rekrytointi
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Unkari, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Peruutettu
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Ei vielä rekrytointia
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Ei vielä rekrytointia
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Peruutettu
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Peruutettu
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Ei vielä rekrytointia
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Rekrytointi
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Ei vielä rekrytointia
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Rekrytointi
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Paino ≥ 40 kg ja BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Aiemmin esiintynyt migreenipäänsärkyä auralla tai ilman, migreeni puhkesi ≤ 50 vuoden iässä ja vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähintään 12 MHD:tä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujien on täytettävä seuraavat migreenin kriteerit prospektiivisesti kerätyissä lähtötasotiedoissa neljän peräkkäisen viikon aikana ennen päivää 1 suoritetun perustason migreenipäänsärkytietojen keruun aikana: (a) ≥ 4 ja ≤ 14 MHD:tä kuukaudessa. (b) ≥ 4 päivää täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: (i) migreeni ilman auraa; (ii) migreeni, johon liittyy auraoireita, johon liittyy tai jota seuraa päänsärky 60 minuutin kuluessa; (iii) todennäköinen migreeni; (iv) toistuvat kohtaukset, jotka eivät täytä ICHD:n migreenin kriteerejä, mutta reagoivat onnistuneesti migreenispesifiseen lääkitykseen.
- Osallistujat, jotka täyttävät MOH-kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Epäonnistunut hoito ≥ 3 pienmolekyylisellä migreenin ehkäisevällä hoidolla eri luokista (a) aCGRP-N-osallistujat voivat saada aCGRP-hoitoa, mutta he eivät ole saaneet aCGRP-hoitoa missään vaiheessa. (b) aCGRP-IR-osallistujien on täytynyt olla yrittänyt ja epäonnistunut vähintään yhtä aCGRP-hoitoa.
- Osallistujien tulee pystyä erottamaan migreenipäänsärky jännitystyyppisestä päänsärystä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, eivät imetä tai eivät ole raskaana. FOCBP:n, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä riittävää ehkäisyä, joka koostuu kahdesta erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä koko tutkimuksen ajan. FOCBP:n on suostuttava noudattamaan protokollalla määriteltyjä ohjeita MEDI0618:n turvallisen annon varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat migreenin alatyypit, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni, oftalmopleginen migreeni ja basilaarinen migreeni
- Muu päänsärky kuin migreeni 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin vaikeita tai jatkuvia allergia-/yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyyttä immunisoinneille tai immunoglobuliineille.
- Aiemmat merkittävät psykiatriset häiriöt, jotka voivat olla haitallisia osallistujien turvallisuudelle tai vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, kuten sydän- ja verisuonitautien, neurologisen (paitsi ei-syrjäyttävän päänsäryn migreenipotilailla), keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologisen, immunologisen tai endokriinisen sairauden tai häiriön esiintyminen.
- Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-progressiivinen eturauhassyöpä.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Aiempi QT-ajan pidentyminen > 450 ms (> 470 ms ≥ 65-vuotiailla osallistujilla), joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkityksen lopettamista.
- Synnynnäinen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä.
- Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa, oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Osallistujat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja.
- Migreeniä ehkäisevien lääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Vain aCGRP-N-osallistujille: aCGRP-hoidon aikaisempi käyttö.
- Kipulääkettä sisältävien opioidien tai barbituraatin käyttö > 2 kertaa kuukaudessa keskimäärin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa kivun hoitoon (opioidien antaminen hätätilanteessa saattaa olla poikkeus).
- OnabotulinumtoxinA:n käyttö migreeniin tai muihin lääketieteellisiin tai kosmeettisiin syihin, jotka edellyttävät injektiota päähän, kasvoihin tai kaulaan 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Intervention tai laitteen käyttö (esim. ajoitettu hermosalpaus, transkraniaalinen magneettistimulaatio) migreenin hoitoon 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Resepti- tai reseptivapaiden, ei-biologisten lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit sekä yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan, ellei lääkitys häiritse tutkimusta menettelyjä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden; annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen on pysyttävä vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Edellyttää hoitoa toisella biologisella terapeuttisella aineella, mukaan lukien IV-immunoglobuliinihoito tutkimuksen aikana. Terapeuttisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos käyttö oli yli 5 puoliintumisaikaa interventiosta tai 3 kuukautta ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Terapeuttiset rokotteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta ihannetapauksessa elävät heikennetyt rokotteet tulisi antaa > 30 päivää ennen satunnaistamista ja inaktivoidut rokotukset (esim. inaktiivinen influenssa, COVID-19) > 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP-rokotteella, mukaan lukien kokeellinen rokote tai laite, viiden puoliintumisajan sisällä interventiosta tai 3 kuukautta ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tunnettu yliherkkyys MEDI0618:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aCGRP-N_MEDI0618 (Annos A)
aCGRP-N-kohortissa 160 osallistujaa arvotaan 1:1-suhteeseen saamaan MEDI0618 annos A tai lumelääke. Kun yhteensä 104 osallistujaa on arvottu, aloitetaan 3 muuta annosryhmää MEDI0618:lla, joissa kussakin on 56 osallistujaa. |
MEDI0618 protokollaa kohti
|
|
Placebo Comparator: aCGRP-N_Placebo
aCGRP-N-kohortissa 160 osallistujaa arvotaan 1:1-suhteella saamaan MEDI0618 annos A tai lumelääke. Kun yhteensä 104 osallistujaa on arvottu, käynnistetään 3 muuta annosryhmää MEDI0618:lla, joissa kussakin on 56 osallistujaa. |
Määrää vastaava plasebo kaikille käsivarsille
|
|
Kokeellinen: aCGRP-N_MEDI0618 (Annos B)
Kun yhteensä 104 osallistujaa on satunnaistettu annos A:n ja lumelääkeryhmien kesken, MEDI0618 aloitetaan ja se sisältää 56 osallistujaa kummallakin aktiivisen annoksen ryhmällä.
|
MEDI0618 protokollaa kohti
|
|
Kokeellinen: aCGRP-N_MEDI0618 (Annos C)
Kun yhteensä 104 osallistujaa on satunnaistettu annos A:lle ja lumelääkeryhmille, MEDI0618 aloitetaan ja siihen sisältyy 56 osallistujaa kumpaankin aktiivisen annoksen ryhmään.
|
MEDI0618 protokollaa kohti
|
|
Kokeellinen: aCGRP-N_MEDI0618 (Annos D)
Kun yhteensä 104 osallistujaa on satunnaistettu annos A -ryhmään ja lumelääkeryhmään, MEDI0618 aloitetaan ja se sisältää 56 osallistujaa kumpaankin aktiiviannosryhmään.
|
MEDI0618 protokollaa kohti
|
|
Kokeellinen: aCGRP-IR_MEDI0618 (Annos A)
aCGRP-IR-kohortissa osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 (80 MEDI0618:lle ja 80 lumelääkkeelle).
|
MEDI0618 protokollaa kohti
|
|
Placebo Comparator: aCGRP-IR_Placebo
aCGRP-IR-kohortissa osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 (80 MEDI0618:lle ja 80 lumelääkkeelle).
|
Määrää vastaava plasebo kaikille käsivarsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI0618:n toistuvien annosten teho migreenipäänsäryn ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
|
MHD-tautien lukumäärän muutos 4 viikon lähtötasosta hoitojakson viimeiseen neljään viikkoon.
|
Viikko 9 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI0618:n toistuvien annosten tehokkuus migreenipäänsäryn ehkäisyssä potilailla, joilla on episodinen migreeni, suhteessa potilaisiin
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
|
Osallistujat, joilla MHD-tautien määrä on vähentynyt vähintään 50 % viimeisten 4 hoitoviikon aikana verrattuna 4 viikon lähtötasoon.
|
Viikko 9 - viikko 12
|
|
Toistuvan MEDI0618-annostelun vaikutus migreenipäänsärkyjen aiheuttamaan toimintakyvyn heikkenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85 ja Päivä 141
|
MIDAS-pisteiden muutos lähtöarvosta hoitojakson loppuun ja seurantaan.
|
Päivä 1 - Päivä 85 ja Päivä 141
|
|
Toistuvien MEDI0618-annosten vaikutus migreenipäänsärkyjen aiheuttamaan toimintakyvyn heikkenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 85 sekä Päivään 141 asti
|
HIT-6-pistemuutokset lähtöarvosta hoitojakson aikana ja seurantaan
|
Päivä 1, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 85 sekä Päivään 141 asti
|
|
Toistuvien MEDI0618-annosten vaikutus migreenipäänsärkyjen vakavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 9 viikkoon 12
|
Muutos kohtalaisen tai vaikean MHD:n määrässä 4 viikon perusarvosta viimeisten 4 viikon hoitojaksoon.
|
Viikko 9 viikkoon 12
|
|
MEDI0618:n toistuvien annosten vaikutus migreenipäänsärkyjen vakavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 9 - Viikko 12
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden päänsärkypäivien määrässä neljän viikon vertailujaksolta viimeiselle neljälle hoidonjakson viikolle.
|
Viikko 9 - Viikko 12
|
|
MEDI0618:n toistuvien annosten vaikutus migreenipäänsärkyjen vakavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 9 viikkoon 12
|
Sallitun akuutin hoidon käyttötiheyden muutos migreenipäänsärkyjen keskeyttämiseksi neljän viikon perusjakson viimeiseen neljään hoitojakson viikkoon.
|
Viikko 9 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7060C00003
- IND 170145 (Rekisterin tunniste: FDA)
- 2024-512904-21 (Muu tunniste: EMA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .