Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MEDI0618 te onderzoeken in vergelijking met Placebo bij volwassen deelnemers met episodische migraine (AURORA)
18 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groepsbehandeling, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan MEDI0618 te onderzoeken bij de vermindering van migraine-hoofdpijndagen vergeleken met Placebo bij volwassen deelnemers met episodische migraine
Het doel van deze fase 2-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SC MEDI0618 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met episodische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek met behandeling met parallelle groepen is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van SC MEDI0618 te evalueren bij deelnemers met episodische migraine.
De studie omvat een cohort van deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-succesvolle behandeling met ≥ 3 preventieve behandelingen tegen migraine met kleine moleculen uit verschillende klassen en die in aanmerking komen voor een aCGRP-therapie (aCGRP-N); De studie omvat ook een kleiner cohort deelnemers bij wie een of meer aCGRP-therapieën (aCGRP-IRs) niet hebben gefaald. Van deze deelnemers wordt ook vereist dat ze een geschiedenis hebben van mislukte behandelingen met ≥ 3 preventieve migrainebehandelingen met kleine moleculen uit verschillende klassen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
488
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Duitsland, 09111
- Werving
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Duitsland, 45147
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
- Nog niet aan het werven
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Nog niet aan het werven
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Werving
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Hongarije, 2400
- Nog niet aan het werven
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Italië, 00163
- Nog niet aan het werven
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italië, 00128
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Werving
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Werving
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-701
- Nog niet aan het werven
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polen, 60-529
- Nog niet aan het werven
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-485
- Werving
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Werving
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Werving
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Nog niet aan het werven
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Nog niet aan het werven
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Werving
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Werving
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Nog niet aan het werven
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Werving
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Werving
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 186 00
- Werving
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 266 55
- Werving
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Ingetrokken
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Nog niet aan het werven
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Nog niet aan het werven
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Nog niet aan het werven
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Werving
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Ingetrokken
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Ingetrokken
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Nog niet aan het werven
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Werving
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
- Nog niet aan het werven
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Werving
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud
- Gewicht ≥ 40 kg en BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn met of zonder aura, waarbij de migraine begon op de leeftijd ≤ 50 jaar en gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Minimaal 12 MHD’s in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor migraine in prospectief verzamelde uitgangsinformatie gedurende de 4 opeenvolgende weken van gegevensverzameling over migrainehoofdpijn voorafgaand aan dag 1: (a) ≥ 4 en ≤ 14 MHD's per maand. (b) Op ≥ 4 dagen voldoet aan een van de volgende criteria: (i) migraine zonder aura; (ii) migraine met een aurasymptoom, vergezeld of gevolgd door hoofdpijn binnen 60 minuten; (iii) waarschijnlijke migraine; (iv) terugkerende aanvallen die niet voldoen aan de ICHD-criteria voor migraine, maar met succes reageren op migraine-specifieke medicatie.
- Deelnemers die voldoen aan de criteria voor MOH komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Geschiedenis van niet-succesvolle behandeling met ≥ 3 preventieve behandelingen tegen migraine met kleine moleculen uit verschillende klassen (a) aCGRP-N-deelnemers komen in aanmerking voor een aCGRP-therapie, maar mogen op geen enkel moment nog aCGRP-therapie hebben gekregen. (b) aCGRP-IR-deelnemers moeten ten minste één aCGRP-therapie hebben geprobeerd en daarbij niet zijn geslaagd.
- Deelnemers moeten migrainehoofdpijn kunnen onderscheiden van spanningshoofdpijn.
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, geen borstvoeding geven of geen kinderen kunnen krijgen. FOCBP's die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee zeer effectieve anticonceptiemethoden. FOCBP moet ermee instemmen te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor veilige toediening van MEDI0618.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van migraine-subtypen, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine, oftalmoplegische migraine en basale migraine
- Voorgeschiedenis van andere hoofdpijn dan migraine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van ernstige of aanhoudende allergie-/overgevoeligheidsreacties of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor immunisaties of immunoglobulinen.
- Geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis die schadelijk zou kunnen zijn voor de veiligheid van de deelnemers of die de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
- Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, zoals cardiovasculaire, neurologische (behalve niet-exclusieve hoofdpijn bij deelnemers met migraine), long-, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, immunologische of endocriene ziekte of stoornis.
- Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening, of tussen screening en randomisatie, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, of niet-progressieve prostaatkanker.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening of positieve test op drugsmisbruik of alcohol tijdens screening of op dag -1.
- Voorgeschiedenis van QT-verlenging > 450 msec (> 470 msec voor deelnemers van ≥ 65 jaar) geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van dat medicijn nodig was.
- Congenitaal lang of kort QT-syndroom.
- Voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), die symptomatisch is of behandeling vereist, symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met boezemfibrilleren onder controle van medicatie zijn toegestaan.
- Gebruik van migrainepreventiemedicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek
- Alleen voor aCGRP-N-deelnemers: eerder gebruik van een aCGRP-therapie.
- Gebruik van opioïden of barbituraat-bevattende pijnstillers gemiddeld > 2 keer per maand in de 6 maanden voorafgaand aan de screening op de behandeling van pijn (toediening van opioïden in noodgevallen kan een uitzondering zijn).
- Gebruik van onabotulinumtoxine A voor migraine of voor andere medische of cosmetische redenen waarvoor injecties in het hoofd, gezicht of nek nodig zijn gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van een interventie of apparaat (bijv. geplande zenuwblokkade, transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van migraine binnen 2 maanden na screening.
- Gebruik van niet-biologische geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines en kruiden- en voedingssupplementen, binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek, tenzij de medicatie het onderzoek niet zal verstoren procedures of de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen; de dosis en het regime moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en gedurende het gehele onderzoek stabiel blijven.
- Vereist behandeling met een ander biologisch therapeutisch middel, waaronder IV-immunoglobulinebehandeling tijdens de duur van het onderzoek. Voorafgaand gebruik van therapeutische antilichamen is toegestaan als dat gebruik > 5 halfwaardetijden van de interventie was of 3 maanden vóór de screening, afhankelijk van welke van beide langer is.
- Therapeutische vaccins zijn toegestaan tijdens het onderzoek, maar idealiter zouden levende verzwakte vaccins > 30 dagen vóór de randomisatie moeten worden toegediend en geïnactiveerde vaccinaties (bijv. inactieve influenza, COVID-19) zouden > 14 dagen vóór de randomisatie moeten worden toegediend.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP, inclusief een experimenteel vaccin of apparaat, binnen 5 halfwaardetijden na de interventie of 3 maanden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke periode het langst is.
- Bekende overgevoeligheid voor MEDI0618 of voor één van de hulpstoffen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis A)
In de aCGRP-N cohort worden 160 deelnemers op basis van 1:1 gerandomiseerd om MEDI0618 Dosis A of placebo te ontvangen. Nadat in totaal 104 deelnemers zijn gerandomiseerd, worden 3 andere dosisarmen met MEDI0618 gestart, elk met 56 deelnemers. |
MEDI0618 per protocol
|
|
Placebo-vergelijker: aCGRP-N_Placebo
In de aCGRP-N-cohort worden 160 deelnemers op een 1:1-basis gerandomiseerd om MEDI0618 Dosis A of placebo te ontvangen. Nadat in totaal 104 deelnemers zijn gerandomiseerd, worden 3 andere dosisarmen met MEDI0618 gestart, die elk 56 deelnemers omvatten. |
Volume-gematchte placebo voor alle armen
|
|
Experimenteel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis B)
Nadat in totaal 104 deelnemers gerandomiseerd zijn in de Dose A- en placebogroepen, zal MEDI0618 worden gestart en zal dit 56 deelnemers per actieve doseringsgroep omvatten.
|
MEDI0618 per protocol
|
|
Experimenteel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis C)
Nadat in totaal 104 deelnemers zijn gerandomiseerd op de Dose A- en placebogroepen, zal MEDI0618 worden gestart en zullen 56 deelnemers op de actieve dosisgroep worden geïncludeerd.
|
MEDI0618 per protocol
|
|
Experimenteel: aCGRP-N_MEDI0618 (Dosis D)
Nadat in totaal 104 deelnemers zijn gerandomiseerd op de Dose A- en placebo-armen, zal MEDI0618 worden gestart en 56 deelnemers op elke actieve dosisarm omvatten.
|
MEDI0618 per protocol
|
|
Experimenteel: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dosis A)
In de aCGRP-IR-cohort zullen deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd (80 naar MEDI0618 en 80 naar placebo).
|
MEDI0618 per protocol
|
|
Placebo-vergelijker: aCGRP-IR_Placebo
In de aCGRP-IR cohort zal er een 1:1 randomisatie van deelnemers plaatsvinden (80 naar MEDI0618 en 80 naar placebo).
|
Volume-gematchte placebo voor alle armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van herhaalde doses MEDI0618 bij het voorkomen van migrainehoofdpijn bij patiënten met episodische migraine
Tijdsspanne: Week 9 t/m week 12
|
Verandering in het aantal MHD’s vanaf de basislijn van 4 weken tot de laatste 4 weken van de behandelingsperiode.
|
Week 9 t/m week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van herhaalde doses MEDI0618 bij het voorkomen van migrainehoofdpijn bij patiënten met episodische migraine als percentage van de patiënten
Tijdsspanne: Week 9 t/m week 12
|
Deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het aantal MHD's in de laatste 4 weken van de behandelingsperiode vergeleken met de uitgangssituatie van 4 weken.
|
Week 9 t/m week 12
|
|
Effect van herhaalde doses MEDI0618 op beperkingen veroorzaakt door migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 85 en tot Dag 141
|
Verandering in MIDAS-score van de baseline tot het einde van de behandelingsperiode en tot de follow-up.
|
Dag 1 tot Dag 85 en tot Dag 141
|
|
Effect van herhaalde doseringen MEDI0618 op invaliditeit veroorzaakt door migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85 en tot Dag 141
|
Verandering in HIT-6 score vanaf de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode en tot de follow-up
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85 en tot Dag 141
|
|
Effect van herhaalde doses MEDI0618 op de ernst van migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Week 9 tot Week 12
|
Verandering in aantal matige of ernstige MHD's van de 4-weken baseline tot de laatste 4 weken van de behandelingsperiode.
|
Week 9 tot Week 12
|
|
Effect van herhaalde doses MEDI0618 op de ernst van migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Week 9 tot Week 12
|
Verandering in het aantal matige of ernstige hoofdpijndagen van de 4-weekse baseline naar de laatste 4 weken van de behandelingsperiode.
|
Week 9 tot Week 12
|
|
Effect van herhaalde doses MEDI0618 op de ernst van migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Week 9 tot Week 12
|
Verandering in frequentie van gebruik van toegestane acute behandeling om migrainehoofdpijn te stoppen van de 4-weken baseline tot de laatste 4 weken van de behandelingsperiode.
|
Week 9 tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7060C00003
- IND 170145 (Register-ID: FDA)
- 2024-512904-21 (Andere identificatie: EMA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .