Egy tanulmány a MEDI0618 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva epizodikus migrénben szenvedő felnőttek körében (AURORA)
2026. május 18. frissítette: AbbVie
2. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos kezelés, kettős vak vizsgálat a szubkután MEDI0618 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a migrénes fejfájás napjainak csökkentésében a placebóhoz képest az epizodikus migrénben szenvedő felnőttek körében
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SC MEDI0618 biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva epizodikus migrénben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos kezelésű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja az SC MEDI0618 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat olyan résztvevők csoportját foglalja magában, akiknek a kórtörténetében sikertelen volt a kezelés ≥ 3 kis molekulájú migrén megelőző kezeléssel különböző osztályokból, és jogosultak aCGRP terápiára (aCGRP-N); A tanulmány azon résztvevők kisebb csoportját is magában foglalja, akik egy vagy több aCGRP-terápián (aCGRP-IR) kudarcot vallottak. Ezeknek a résztvevőknek a kórelőzményében is szerepelniük kell sikertelen kezelésben ≥ 3 kis molekulájú, különböző osztályokba tartozó migrén megelőző kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
488
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kladno, Csehország, 272 01
- Még nincs toborzás
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Csehország, 150 00
- Toborzás
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Csehország, 160 00
- Toborzás
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Csehország, 100 00
- Még nincs toborzás
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Csehország, 150 00
- Toborzás
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Csehország, 120 00
- Toborzás
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Csehország, 186 00
- Toborzás
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 266 55
- Toborzás
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Visszavont
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Még nincs toborzás
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Még nincs toborzás
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Toborzás
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Még nincs toborzás
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Toborzás
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Visszavont
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Visszavont
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Még nincs toborzás
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Toborzás
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Egyesült Államok, 25827
- Még nincs toborzás
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53092
- Toborzás
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Toborzás
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-701
- Még nincs toborzás
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Lengyelország, 60-529
- Még nincs toborzás
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Toborzás
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 00-215
- Toborzás
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- Toborzás
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 02-172
- Toborzás
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Toborzás
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Magyarország, 1138
- Toborzás
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Magyarország, 2400
- Még nincs toborzás
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Még nincs toborzás
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Németország, 09111
- Toborzás
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Még nincs toborzás
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Németország, 26655
- Még nincs toborzás
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Olaszország, 00163
- Még nincs toborzás
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Még nincs toborzás
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Súly ≥ 40 kg és BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Aurával vagy anélkül előforduló migrénes fejfájás a kórtörténetben, a migrén ≤ 50 éves korban kezdődött, és legalább 12 hónappal a szűrés előtt.
- Legalább 12 MHD a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- A résztvevőknek meg kell felelniük a migrénre vonatkozó alábbi kritériumoknak a prospektívan gyűjtött kiindulási adatokban a migrénes fejfájás kiindulási adatgyűjtésének 4 egymást követő hetében az 1. napot megelőzően: (a) ≥ 4 és ≤ 14 MHD havonta. (b) ≥ 4 napon túl megfelel a következő kritériumok bármelyikének: (i) aura nélküli migrén; (ii) migrén aura tünetével, amelyet fejfájás kísér vagy követ 60 percen belül; (iii) valószínű migrén; (iv) visszatérő rohamok, amelyek nem felelnek meg a migrén ICHD kritériumainak, de sikeresen reagálnak a migrén-specifikus gyógyszeres kezelésre.
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a MOH kritériumainak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Sikertelen kezelés a kórtörténetben ≥ 3 kis molekulájú migrén megelőző kezeléssel különböző osztályokból (a) Az aCGRP-N résztvevők jogosultak aCGRP terápiára, de még soha nem részesültek aCGRP terápiában. (b) Az aCGRP-IR résztvevőknek legalább egy aCGRP-terápiát meg kell próbálniuk, és sikertelennek kell lenniük.
- A résztvevőknek meg kell tudniuk különböztetni a migrénes fejfájást a tenziós típusú fejfájástól.
- Női résztvevők, akik nem terhesek, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során, nem szoptatnak, vagy nem vállalhatnak gyermeket. A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív FOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerből áll a vizsgálat során. Az FOCBP-nek el kell fogadnia a MEDI0618 biztonságos adására vonatkozó, protokollban meghatározott útmutatást.
Kizárási kritériumok:
- A migrén altípusai anamnézisében, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént, a szemészeti migrént és a basilaris típusú migrént
- A kórelőzményben a migréntől eltérő fejfájás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Súlyos vagy folyamatban lévő allergiás/túlérzékenységi reakciók vagy immunizálással vagy immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Bármely jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely káros lehet a résztvevők biztonságára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati adatok értelmezését.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség jelenléte, például szív- és érrendszeri, neurológiai (kivéve a migrénes résztvevők nem kizáró fejfájását), tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai vagy endokrin betegség vagy rendellenesség.
- A szűrést követő 5 éven belül, vagy a szűrés és a randomizáció között előfordult rák, kivéve a nem áttétes bazálissejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem progresszív prosztatarákot.
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében a szűrést követő 1 éven belül, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vonatkozó pozitív teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
- A QT-szakasz megnyúlása > 450 msec (> 470 msec a ≥ 65 év feletti résztvevőknél) olyan egyéb gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek a kezelés abbahagyását tették szükségessé.
- Veleszületett hosszú vagy rövid QT-szindróma.
- Az anamnézisben előforduló aritmia (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tüneti jellegű vagy kezelést igényel, tüneti vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők megengedettek.
- Migrén elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a vizsgálat során
- Csak aCGRP-N résztvevők számára: aCGRP terápia előzetes alkalmazása.
- Fájdalomcsillapítót tartalmazó opioidok vagy barbiturát tartalmú fájdalomcsillapítók alkalmazása átlagosan havi 2 alkalommal a fájdalomcsillapítási szűrést megelőző 6 hónapban (kivételt képezhet az opioidok sürgősségi beadása).
- OnabotulinumtoxinA alkalmazása migrénre vagy bármely más olyan orvosi vagy kozmetikai ok miatt, amely fejbe, arcba vagy nyakba injekciót igényel a szűrést megelőző 4 hónapban.
- Beavatkozás vagy eszköz (pl. ütemezett idegblokk, transzkraniális mágneses stimuláció) alkalmazása migrén kezelésére a szűrést követő 2 hónapon belül.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható, nem biológiai gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, valamint a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, a szűrést megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a vizsgálat során, kivéve, ha a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot eljárásokat vagy veszélyezteti a résztvevők biztonságát; a dózisnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
- Más biológiai terápiás szerrel történő kezelést igényel, beleértve az IV immunglobulin kezelést a vizsgálat során. Terápiás antitestek előzetes alkalmazása megengedett, ha az a beavatkozás több mint 5 felezési ideje volt, vagy 3 hónappal a szűrés előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Terápiás vakcinák beadása megengedett a vizsgálat során, de ideális esetben az élő, legyengített vakcinákat > 30 nappal a randomizálás előtt, az inaktivált oltásokat (pl. inaktív influenza, COVID-19) pedig > 14 nappal a randomizálás előtt kell beadni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel, beleértve a kísérleti vakcinát vagy eszközt, a beavatkozást követő 5 felezési időn belül vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A MEDI0618-cal vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aCGRP-N_MEDI0618 (A adagolás)
Az aCGRP-N kohorszban 160 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy MEDI0618 A dózist vagy placebót kapjanak. Miután összesen 104 résztvevőt randomizáltak, 3 további dóziscsoportot indítanak MEDI0618-mal, amelyek mindegyike 56 résztvevőt fog tartalmazni. |
MEDI0618 protokollonként
|
|
Placebo Comparator: aCGRP-N_Placebo
Az aCGRP-N kohorszban 160 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy MEDI0618 A dózist vagy placebót kapjanak. Miután összesen 104 résztvevőt randomizáltak, 3 további dóziscsoportot indítanak el MEDI0618-rel, amelyek mindegyike 56 résztvevőt fog tartalmazni. |
Térfogathoz illő placebo minden karhoz
|
|
Kísérleti: aCGRP-N_MEDI0618 (B adag)
Miután összesen 104 résztvevőt randomizáltak az A dózisú és a placebo csoportokba, a MEDI0618 kezdődik, és 56 résztvevőt fog tartalmazni minden egyes aktív dózisú csoportban.
|
MEDI0618 protokollonként
|
|
Kísérleti: aCGRP-N_MEDI0618 (C adag)
Miután összesen 104 résztvevőt randomizáltak az A dózis és a placebo csoportokba, a MEDI0618 kezdődik, amely 56 résztvevőt fog tartalmazni az aktív dózis csoportban.
|
MEDI0618 protokollonként
|
|
Kísérleti: aCGRP-N_MEDI0618 (Dózis D)
Miután összesen 104 résztvevőt randomizáltak az A dózis és a placebo csoportokba, a MEDI0618 elkezdődik, és minden aktív dózis csoportban 56 résztvevőt fog tartalmazni.
|
MEDI0618 protokollonként
|
|
Kísérleti: aCGRP-IR_MEDI0618 (A adag)
Az aCGRP-IR kohorszban a résztvevők randomizálása 1:1 arányban történik (80 fő a MEDI0618 csoportba és 80 fő a placebo csoportba).
|
MEDI0618 protokollonként
|
|
Placebo Comparator: aCGRP-IR_Placebo
Az aCGRP-IR kohorszban a résztvevők 1:1 randomizálásra kerülnek (80 a MEDI0618-hez és 80 a placebóhoz).
|
Térfogathoz illő placebo minden karhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI0618 ismételt dózisainak hatékonysága a migrénes fejfájás megelőzésében epizodikus migrénes betegeknél
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
Az MHD-k számának változása a 4 hetes kiindulási értékről a kezelési időszak utolsó 4 hetére.
|
9. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI0618 ismételt dózisainak hatékonysága a migrénes fejfájás megelőzésében epizodikus migrénes betegeknél a betegek arányában
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
Azok a résztvevők, akiknél az MHD-k száma legalább 50%-kal csökkent a kezelési időszak utolsó 4 hetében a 4 hetes kiindulási értékhez képest.
|
9. héttől 12. hétig
|
|
A MEDI0618 ismételt adagjainak hatása a migrénfejfájás okozta fogyatékosságra
Időkeret: 1. naptól 85. napig és 141. napig
|
A MIDAS pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig és a követésig.
|
1. naptól 85. napig és 141. napig
|
|
A MEDI0618 ismételt adagjainak hatása a migrénes fejfájás által okozott fogyatékosságra
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap, valamint 141. nap
|
A HIT-6 pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a kezelési időszak alatt és a követés során
|
1. nap, 29. nap, 57. nap és 85. nap, valamint 141. nap
|
|
A MEDI0618 ismételt adagjainak hatása a migrénfejfájás súlyosságára
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
A mérsékelt vagy súlyos MHD-k számának változása a 4 hetes kiindulási időszaktól a kezelési időszak utolsó 4 hetéig.
|
9. héttől 12. hétig
|
|
A MEDI0618 ismételt adagjainak hatása a migrénfejfájások súlyosságára
Időkeret: 9. héttől a 12. hétig
|
A közepesen súlyos vagy súlyos fejfájásos napok számának változása a 4 hetes kiindulási időszakról a kezelési időszak utolsó 4 hetére.
|
9. héttől a 12. hétig
|
|
A MEDI0618 ismételt adagjainak hatása a migrénfájdalom súlyosságára
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
A megengedett akut kezelés migrénfájdalom megszüntetésére történő alkalmazásának gyakoriságának változása a 4 hetes alapvonalról a kezelési időszak utolsó 4 hetére.
|
9. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7060C00003
- IND 170145 (Registry Identifier: FDA)
- 2024-512904-21 (Egyéb azonosító: EMA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA PhRMA adatmegosztási elveivel összhangban vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adatelérésekre nem átruházható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .