En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av MEDI0618 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med episodisk migrene (AURORA)
18. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, randomisert, multisenter, parallellgruppebehandling, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av subkutan MEDI0618 i reduksjon av migrenehodepinedager sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med episodisk migrene
Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SC MEDI0618 sammenlignet med placebo hos deltakere med episodisk migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, randomiserte, multisenter, parallellgruppebehandling, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av SC MEDI0618 hos deltakere med episodisk migrene.
Studien inkluderer en kohort av deltakere som har en historie med mislykket behandling med ≥ 3 småmolekylære migrene-forebyggende behandlinger fra forskjellige klasser og er kvalifisert til å motta en aCGRP-terapi (aCGRP-N); Studien inkluderer også en mindre kohort av deltakere som har mislyktes i en eller flere aCGRP-terapier (aCGRP-IR). Disse deltakerne er også pålagt å ha en historie med mislykket behandling med ≥ 3 småmolekylære migrene-forebyggende behandlinger fra forskjellige klasser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
488
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- Flourish - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Tilbaketrukket
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Clinical Research Institute, LCC
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Har ikke rekruttert ennå
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida Neurology - Lake Mary
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Rekruttering
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Har ikke rekruttert ennå
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Rekruttering
- Santos Research Center, Corp - Tampa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Tilbaketrukket
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Tilbaketrukket
- Modern Migraine, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Har ikke rekruttert ennå
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Rekruttering
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- FutureSearch Trials
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
- Har ikke rekruttert ennå
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
- Rekruttering
- The Mind+ Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
Roma, Italia, 00163
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
-
Krakow, Polen, 30-539
- Rekruttering
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- FutureMeds Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-701
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Poznan, Polen, 60-529
- Har ikke rekruttert ennå
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-485
- Rekruttering
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-215
- Rekruttering
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08003
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Praglandia s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Rekruttering
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Har ikke rekruttert ennå
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Rekruttering
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Rekruttering
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 266 55
- Rekruttering
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Rekruttering
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Har ikke rekruttert ennå
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Har ikke rekruttert ennå
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Rekruttering
- S-Medicon Kft.
-
Dunaújváros, Ungarn, 2400
- Har ikke rekruttert ennå
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 70 år
- Vekt ≥ 40 kg og BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Anamnese med migrenehodepine med eller uten aura, med migrenedebut ved ≤ 50 år og i minst 12 måneder før screening.
- Minst 12 MHDs i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for migrene i prospektivt innsamlet baseline-informasjon i løpet av de 4 påfølgende ukene med baseline-datainnsamling av migrenehodepine før dag 1: (a) ≥ 4 og ≤ 14 MHDs per måned. (b) På ≥ 4 dager, oppfyller ett av følgende kriterier: (i) migrene uten aura; (ii) migrene med et aurasymptom ledsaget eller etterfulgt av hodepine innen 60 minutter; (iii) sannsynlig migrene; (iv) tilbakevendende angrep som ikke samsvarer med ICHD-kriteriene for migrene, men som med hell reagerer på migrenespesifikke medisiner.
- Deltakere som oppfyller kriterier for MOH er kvalifisert for denne studien.
- Anamnese med mislykket behandling med ≥ 3 småmolekylære migreneforebyggende behandlinger fra forskjellige klasser (a) aCGRP-N-deltakere er kvalifisert til å motta en aCGRP-behandling, men må ennå ikke ha mottatt aCGRP-behandling på noe tidspunkt. (b) aCGRP-IR-deltakere må ha prøvd og ha mislyktes i minst én aCGRP-behandling.
- Deltakerne må kunne skille migrenehodepine fra spenningshodepine.
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien, ammer ikke eller er i ikke-fertil alder. FOCBP som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke adekvat prevensjon bestående av to svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. FOCBP må godta å overholde protokollspesifiserte retningslinjer for sikker administrering av MEDI0618.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med undertyper av migrene inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene og basilar-type migrene
- Anamnese med annen hodepine enn migrene innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med alvorlige eller pågående allergi-/overfølsomhetsreaksjoner eller historie med overfølsomhet overfor immuniseringer eller immunglobuliner.
- Historie om enhver betydelig psykiatrisk lidelse som kan være skadelig for deltakernes sikkerhet eller kan kompromittere tolkningen av studiedata.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom, slik som kardiovaskulær, nevrologisk (unntatt ikke-ekskluderende hodepine hos deltakere med migrene), lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sykdom eller lidelse.
- Anamnese med kreft innen 5 år etter screening, eller mellom screening og randomisering, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-progressiv prostatakreft.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening eller positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller på dag -1.
- Anamnese med QT-forlengelse > 450 msek (> 470 msek for deltakere i alderen ≥ 65 år) assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
- Medfødt lang eller kort QT-syndrom.
- Arytmi i anamnese (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikkeltakykardi), som er symptomatisk eller krever behandling, symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltakere med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
- Bruk av migreneforebyggende medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening og gjennom hele studien
- Kun for aCGRP-N-deltakere: tidligere bruk av en aCGRP-behandling.
- Bruk av opioider eller barbiturat som inneholder smertestillende > 2 ganger/måned i gjennomsnitt i de 6 månedene før screening for behandling av smerte (opioidadministrasjon i akuttsituasjoner kan være et unntak).
- Bruk av onabotulinumtoxinA mot migrene eller av andre medisinske eller kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken i løpet av de 4 månedene før screening.
- Bruk av en intervensjon eller enhet (f.eks. planlagt nerveblokk, transkraniell magnetisk stimulering) for behandling av migrene innen 2 måneder etter screening.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie, ikke-biologiske legemidler, inkludert vitaminer og urte- og kosttilskudd, innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening og gjennom hele studien med mindre medisinen ikke vil forstyrre studien prosedyrer eller kompromittere deltakersikkerheten; Dosen og regimet må ha vært stabilt i minst 3 måneder før screening og må forbli stabilt gjennom hele studien.
- Krever behandling med et annet biologisk terapeutisk middel inkludert IV immunglobulinbehandling i løpet av studien. Tidligere bruk av terapeutiske antistoffer er tillatt dersom bruken var > 5 halveringstider av intervensjonen eller 3 måneder før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Terapeutiske vaksiner er tillatt under studien, men ideelt sett bør levende svekkede vaksiner administreres > 30 dager før randomisering og inaktiverte vaksinasjoner (f.eks. inaktiv influensa, COVID-19) bør administreres > 14 dager før randomisering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP, inkludert en eksperimentell vaksine eller enhet, innen 5 halveringstider etter intervensjonen eller 3 måneder før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Kjent overfølsomhet overfor MEDI0618 eller noen av hjelpestoffene i produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose A)
I aCGRP-N-kohorten vil 160 deltakere bli randomisert på 1:1-basis for å motta MEDI0618 dose A eller placebo. Etter at totalt 104 deltakere har blitt randomisert, vil 3 andre dosegrupper med MEDI0618 bli startet og inkludere 56 deltakere hver. |
MEDI0618 per protokoll
|
|
Placebo komparator: aCGRP-N_Placebo
I aCGRP-N-kohorten vil 160 deltakere bli randomisert på 1:1-basis for å motta MEDI0618 dose A eller placebo. Etter at totalt 104 deltakere har blitt randomisert, vil 3 andre dosegrupper med MEDI0618 bli startet og inkludere 56 deltakere hver. |
Volumtilpasset placebo for alle armer
|
|
Eksperimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose B)
Etter at totalt 104 deltakere har blitt randomisert på Dose A- og placebogruppene, vil MEDI0618 startes og inkludere 56 deltakere på hver aktiv dosegruppe.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Eksperimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose C)
Etter at totalt 104 deltakere har blitt randomisert på Dose A og placebogruppene, vil MEDI0618 startes og inkludere 56 deltakere på hver aktiv dosegruppe.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Eksperimentell: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose D)
Etter at totalt 104 deltakere har blitt randomisert på Dose A og placebo-armene, vil MEDI0618 startes og inkludere 56 deltakere på hver aktiv dose-arm.
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Eksperimentell: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dose A)
I aCGRP-IR-kohorten vil det være 1:1 randomisering av deltakere (80 til MEDI0618 og 80 til placebo).
|
MEDI0618 per protokoll
|
|
Placebo komparator: aCGRP-IR_Placebo
I aCGRP-IR-kohorten vil det være 1:1 randomisering av deltakere (80 til MEDI0618 og 80 til placebo).
|
Volumtilpasset placebo for alle armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gjentatte doser av MEDI0618 for å forebygge migrenehodepine hos pasienter med episodisk migrene
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Endring i antall MHDer fra 4 ukers baseline til siste 4 ukers behandlingsperiode.
|
Uke 9 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gjentatte doser av MEDI0618 for å forhindre migrenehodepine hos pasienter med episodisk migrene som andel av pasientene
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Deltakere med minst 50 % reduksjon i antall MHD i de siste 4 ukene av behandlingsperioden sammenlignet med 4 ukers baseline.
|
Uke 9 til uke 12
|
|
Effekt av gjentatte doser av MEDI0618 på funksjonsnedsettelse forårsaket av migrenehodepine
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85 og til Dag 141
|
Endring i MIDAS-score fra utgangspunkt til behandlingsperiodens slutt og til oppfølging.
|
Dag 1 til Dag 85 og til Dag 141
|
|
Effekten av gjentatte doser av MEDI0618 på funksjonsnedsettelse forårsaket av migrene
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Dag 57 og Dag 85 og til Dag 141
|
Endring i HIT-6 score fra baseline gjennom behandlingsperioden og oppfølgingen
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 og Dag 85 og til Dag 141
|
|
Effekten av gjentatte doser MEDI0618 på alvorlighetsgraden av migrenehodepine
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Endring i antall moderate eller alvorlige MHD-er fra 4-ukers utgangspunkt til de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
|
Uke 9 til uke 12
|
|
Effekten av gjentatte doser av MEDI0618 på alvorlighetsgraden av migrenehodepine
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Endring i antall moderate eller alvorlige hodepinedager fra 4-ukers utgangspunkt til de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
|
Uke 9 til uke 12
|
|
Effekten av gjentatte doser av MEDI0618 på alvorlighetsgraden av migrenehodepine
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Endring i hyppighet av bruk av tillatt akuttbehandling for å avbryte migrenehodepine fra 4-ukers utgangspunkt til de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
|
Uke 9 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7060C00003
- IND 170145 (Registeridentifikator: FDA)
- 2024-512904-21 (Annen identifikator: EMA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .