Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du MEDI0618 par rapport au placebo chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique (AURORA)
18 mai 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MEDI0618 sous-cutané dans la réduction des jours de migraine par rapport au placebo chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique
Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SC MEDI0618 par rapport au placebo chez les participants souffrant de migraine épisodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SC MEDI0618 chez les participants souffrant de migraine épisodique.
L'étude comprend une cohorte de participants qui ont des antécédents de traitement infructueux avec ≥ 3 traitements préventifs de la migraine à petites molécules de différentes classes et sont éligibles pour recevoir un traitement aCGRP (aCGRP-N) ; L'étude inclut également une plus petite cohorte de participants qui ont échoué à une ou plusieurs thérapies aCGRP (aCGRP-IR). Ces participants doivent également avoir des antécédents de traitement infructueux avec ≥ 3 traitements préventifs de la migraine à petites molécules de différentes classes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
488
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Klinik fuer Neurologie
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Recrutement
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Pas encore de recrutement
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Pas encore de recrutement
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Pas encore de recrutement
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Dansk Hovedpinecenter (Danish Headache Center)
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Badajoz, Espagne, 06080
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08003
- Pas encore de recrutement
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hongrie, 1138
- Recrutement
- S-Medicon Kft.
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Dunaújváros, Hongrie, 2400
- Pas encore de recrutement
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Dunaujvaros
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Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Roma, Italie, 00163
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italie, 00128
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Katowice, Pologne, 40-081
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia - Katowice
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Krakow, Pologne, 30-539
- Recrutement
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- FutureMeds Sp. z.o.o.
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Lublin, Pologne, 20-701
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Poznan, Pologne, 60-529
- Pas encore de recrutement
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne, 61-485
- Recrutement
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 00-215
- Recrutement
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warsaw, Pologne, 02-677
- Recrutement
- European Trial Group (ETG) - Warszawa
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Warsaw, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Kladno, Tchéquie, 272 01
- Pas encore de recrutement
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Praglandia s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Recrutement
- Forbeli s.r.o
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Pas encore de recrutement
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Recrutement
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 186 00
- Recrutement
- Institut Neuropsychiatricke Pece (INEP)
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 266 55
- Recrutement
- Vestra Clinics s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Flourish - Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Retiré
- Tennessee Valley Neurological Associates PC
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad Office
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Clinical Research Institute, LCC
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Pas encore de recrutement
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Pas encore de recrutement
- Florida Neurology - Lake Mary
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Flourish Research - Miami, LLC DBA Flourish Research
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Pas encore de recrutement
- BayCare Medical Group Neurology at St. Anthony's Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Recrutement
- Santos Research Center, Corp - Tampa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Retiré
- Norton Neuroscience Institute - Headache Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Retiré
- Modern Migraine, MD
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Pas encore de recrutement
- Velocity Clinical Research, Providence (East Greenwich)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Recrutement
- Palmetto Primary Care Physicians Division of Gastroenterology - Summerville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- FutureSearch Trials
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Pas encore de recrutement
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Recrutement
- The Mind+ Neurology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 à 70 ans
- Poids ≥ 40 kg et IMC ≥ 18,0 kg/m2.
- Antécédents de migraines avec ou sans aura, avec apparition de migraine à ≤ 50 ans et pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- Au moins 12 MHD au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Les participants doivent remplir les critères suivants pour la migraine dans les informations de base collectées de manière prospective au cours des 4 semaines consécutives de collecte de données de base sur les migraines avant le jour 1 : (a) ≥ 4 et ≤ 14 MHD par mois. (b) Pendant ≥ 4 jours, remplit l'un des critères suivants : (i) migraine sans aura ; (ii) migraine avec symptôme d'aura accompagné ou suivi d'un mal de tête dans les 60 minutes ; (iii) migraine probable ; (iv) des crises récurrentes qui ne correspondent pas aux critères ICHD de migraine mais qui répondent avec succès aux médicaments spécifiques à la migraine.
- Les participants qui remplissent les critères du MOH sont éligibles pour cette étude.
- Antécédents d'échec d'un traitement avec ≥ 3 traitements préventifs de la migraine à petites molécules de différentes classes (a) Les participants aCGRP-N sont éligibles pour recevoir un traitement aCGRP mais ne doivent pas encore avoir reçu de traitement aCGRP à aucun moment. (b) Les participants à l'aCGRP-IR doivent avoir essayé et échoué au moins une thérapie aCGRP.
- Les participants doivent être capables de distinguer les migraines des céphalées de tension.
- Les participantes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, n'allaitent pas ou ne sont pas en âge de procréer. Les FOCBP qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception adéquate composée de deux méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude. FOCBP doit accepter de se conformer aux directives spécifiées par le protocole pour une administration sûre de MEDI0618.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de sous-types de migraine, notamment la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale), la migraine ophtalmoplégique et la migraine de type basilaire
- Antécédents de maux de tête autres que la migraine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de réactions allergiques/d'hypersensibilité graves ou continues ou antécédents d'hypersensibilité aux vaccins ou aux immunoglobulines.
- Antécédents de tout trouble psychiatrique important qui pourrait nuire à la sécurité des participants ou compromettre l'interprétation des données de l'étude.
- Présence de toute maladie cliniquement significative, telle qu'une maladie ou un trouble cardiovasculaire, neurologique (à l'exception des maux de tête non exclusifs chez les participants souffrant de migraine), pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, immunologique ou endocrinienne.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, ou entre le dépistage et la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate non évolutif.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage ou test positif pour abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou au jour -1.
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT > 450 ms (> 470 ms pour les participants âgés de ≥ 65 ans) associés à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament.
- Syndrome congénital du QT long ou court.
- Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminie, trigéminie, tachycardie ventriculaire) symptomatiques ou nécessitant un traitement, fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
- Utilisation de médicaments préventifs contre la migraine dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage et tout au long de l'étude
- Pour les participants aCGRP-N uniquement : utilisation préalable d'une thérapie aCGRP.
- Utilisation d'opioïdes ou d'analgésiques contenant des barbituriques > 2 fois/mois en moyenne dans les 6 mois précédant le dépistage pour le traitement de la douleur (l'administration d'opioïdes en urgence peut constituer une exception).
- Utilisation de l'onabotulinumtoxinA pour la migraine ou pour toute autre raison médicale ou esthétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou pendant les 4 mois précédant le dépistage.
- Utilisation d'une intervention ou d'un appareil (par exemple, bloc nerveux programmé, stimulation magnétique transcrânienne) pour le traitement de la migraine dans les 2 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de médicaments non biologiques, sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage et tout au long de l'étude, à moins que le médicament n'interfère pas avec l'étude. procédures ou compromettre la sécurité des participants ; la dose et le schéma thérapeutique doivent avoir été stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage et doivent rester stables tout au long de l'étude.
- Nécessite un traitement avec un autre agent thérapeutique biologique, y compris un traitement par immunoglobuline IV au cours de l'étude. L'utilisation préalable d'anticorps thérapeutiques est autorisée si cette utilisation était > 5 demi-vies de l'intervention ou 3 mois avant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Les vaccins thérapeutiques sont autorisés pendant l'étude, mais idéalement, les vaccins vivants atténués doivent être administrés > 30 jours avant la randomisation et les vaccins inactivés (par exemple, grippe inactive, COVID-19) doivent être administrés > 14 jours avant la randomisation.
- Participation à une autre étude clinique avec une IP, y compris un vaccin expérimental ou un dispositif, dans les 5 demi-vies suivant l'intervention ou 3 mois avant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Hypersensibilité connue au MEDI0618 ou à l'un des excipients du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose A)
Dans la cohorte aCGRP-N, 160 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir MEDI0618 Dose A ou un placebo. Après que 104 participants au total auront été randomisés, 3 autres bras de dose avec MEDI0618 seront initiés et incluront 56 participants chacun. |
MEDI0618 par protocole
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Comparateur placebo: aCGRP-N_Placebo
Dans la cohorte aCGRP-N, 160 participants seront randomisés selon une répartition 1:1 pour recevoir MEDI0618 Dose A ou un placebo. Après que 104 participants au total auront été randomisés, 3 autres bras de dose avec MEDI0618 seront initiés et incluront 56 participants chacun. |
Placebo à volume apparié pour tous les bras
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Expérimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose B)
Après que 104 participants au total aient été randomisés sur les bras de la dose A et du placebo, le MEDI0618 sera initié et inclura 56 participants sur chaque bras de dose active.
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MEDI0618 par protocole
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Expérimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose C)
Après que 104 participants au total ont été randomisés dans les bras de dose A et de placebo, MEDI0618 sera initié et inclura 56 participants sur chaque bras de dose active.
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MEDI0618 par protocole
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Expérimental: aCGRP-N_MEDI0618 (Dose D)
Après que 104 participants au total auront été randomisés sur les bras de dose A et de placebo, MEDI0618 sera initié et inclura 56 participants sur chaque bras de dose active.
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MEDI0618 par protocole
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Expérimental: aCGRP-IR_MEDI0618 (Dose A)
Dans la cohorte aCGRP-IR, il y aura une randomisation 1:1 des participants (80 recevront le MEDI0618 et 80 recevront le placebo).
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MEDI0618 par protocole
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Comparateur placebo: aCGRP-IR_Placebo
Dans la cohorte aCGRP-IR, il y aura une randomisation 1:1 des participants (80 recevant le MEDI0618 et 80 recevant le placebo).
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Placebo à volume apparié pour tous les bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des doses répétées de MEDI0618 dans la prévention des migraines chez les patients souffrant de migraine épisodique
Délai: Semaine 9 à semaine 12
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Modification du nombre de MHD entre la période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de traitement.
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Semaine 9 à semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des doses répétées de MEDI0618 dans la prévention des migraines chez les patients souffrant de migraine épisodique en proportion du nombre de patients
Délai: Semaine 9 à semaine 12
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Participants présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de MHD au cours des 4 dernières semaines de période de traitement par rapport aux 4 semaines de référence.
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Semaine 9 à semaine 12
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Effet de doses répétées de MEDI0618 sur l'incapacité causée par les migraines
Délai: Jour 1 à Jour 85 et jusqu'à Jour 141
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Évolution du score MIDAS entre la ligne de base et la fin de la période de traitement, puis jusqu'au suivi.
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Jour 1 à Jour 85 et jusqu'à Jour 141
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Effet de doses répétées de MEDI0618 sur l'incapacité causée par les migraines
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85 et jusqu'au Jour 141
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Évolution du score HIT-6 par rapport à la valeur de base pendant la période de traitement et jusqu'au suivi
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Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85 et jusqu'au Jour 141
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Effet de doses répétées de MEDI0618 sur la sévérité des migraines
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
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Évolution du nombre de MHD modérées ou sévères entre la période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de traitement.
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Semaine 9 à Semaine 12
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Effet de doses répétées de MEDI0618 sur la sévérité des migraines
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
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Changement du nombre de jours de maux de tête modérés ou sévères entre la période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de traitement.
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Semaine 9 à Semaine 12
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Effet de doses répétées de MEDI0618 sur la sévérité des migraines
Délai: Semaine 9 à semaine 12
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Modification de la fréquence d'utilisation du traitement aigu autorisé pour interrompre les crises de migraine entre les 4 semaines de référence et les 4 dernières semaines de la période de traitement.
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Semaine 9 à semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7060C00003
- IND 170145 (Identificateur de registre: FDA)
- 2024-512904-21 (Autre identifiant: EMA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .