血管造影検査を受けている患者における特定の X 線低線量プロトコールの有無による放射線被曝の違いを調べるには (RADRED)

導入

心血管疾患の有病率の増加により、診断用血管造影法の使用が急増しています。 これらの処置は心臓病の診断と治療に重要ですが、電離放射線への大量の被曝も伴います。 過剰な放射線被曝は、がんやその他の悪影響のリスク増加など、重大な健康上のリスクを引き起こす可能性があります。

RADRED 研究は、心臓カテーテル検査室における放射線被ばくの重大な問題に対処することを目的としています。 この研究では、新しい低線量被ばくプロトコルを使用した場合と使用しない場合で血管造影検査を受ける患者が受けた放射線量を比較することにより、放射線被ばくの低減におけるこのプロトコールの有効性を評価しようとしています。

このような研究の必要性にはいくつかの要因があります。 第一に、診断用血管造影を受ける患者、特に高齢者や複数の併存疾患を持つ患者の数が増加しているため、国民の累積放射線被ばく量が増加しています。 第二に、画像技術の進歩により手順がより複雑になり、多くの場合、より長い透視時間が必要となり、その結果、放射線量が高くなる可能性があります。 最後に、特に弱い立場にある人々にとって、放射線被曝による潜在的な長期的な健康への影響についての認識が高まっています。

RADRED 研究は、カテーテル検査室で低線量曝露プロトコルを導入する実現可能性と利点を実証することで、心臓病学の分野に大きく貢献する可能性があります。 このプロトコルは、放射線被ばくを低減することで、患者と医療提供者の健康を保護すると同時に、血管造影診断手順の全体的な効率と費用対効果を向上させるのに役立ちます。新しい低線量被ばくプロトコル

目的 主な目的 新しい低線量被ばくプロトコルを使用した場合と使用しない場合の血管造影診断を受ける患者が受ける放射線被ばくレベルの違いを測定すること。

二次的な目的

1. 新しい低線量曝露プロトコルで得られた診断画像の品質を標準プロトコルと比較して評価します。
2. 新しい低線量曝露プロトコルに関連する潜在的な制限を評価するため。

研究デザイン:

観察分析コホート研究

参加者：

包含基準:

診断用血管造影の必要性が認められ、最終的に正常な心外膜冠動脈を有することが判明した成人患者。例:

• 大動脈弁または僧帽弁置換前血管造影
• TMTは誘導性虚血陽性
• SPECT MPI 陽性患者
• 心電図異常があり、負荷試験が受けられない重篤な症状のある患者
• 高リスクの移植前の患者

除外基準:

• 勉強する気がない人
• STEMI または NSTEMI を患っている患者

勉強方法:

1. 冠状動脈疾患が疑われる患者、または包含基準に従って血管造影が必要な患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、2次元心エコー検査およびトレッドミル検査/負荷心筋負荷イメージング（必要な場合）を行った後に含まれる。
2. 人体測定および実験パラメータが記録されます。
3. 研究にはアームが 2 つあります。 私。 研究群 1 - すでに血管造影を受けており、包含基準に適合している患者のベースライン比較群。 このグループの放射線被ばく量は、研究開始前の数か月間ですでに行われた研究のデータベースから収集されます（介入心臓専門医が研究に参加することを知った後に発生する可能性のある観察者バイアスを防ぐため、より短いデータを使用する可能性があります）またはより長いシネランの場合、結果に影響します)。 これは、日常的に従う標準用量/古い低用量プロトコルに従って、現実世界のデータセットを最もよく表します。

II. 研究群 2 - 患者が一度は研究の対象となる比較群。新しい低線量プロトコルを使用して血管造影を受けることになります。 合計 5 ～ 8 つの異なるビュー (直交) が取得されます (RCA については 2 つ、LAD/LCX については 4 ～ 6 つ)。 4. サンプル サイズの完了後、各血管造影ビューのデータが両方の研究アームで記録されます。

研究期間: 研究アーム 2 のサンプルが完了するまで (連続する各患者が登録される - クラスターサンプル)

患者の同意:

研究所の IEC から適切な承認が得られます。

統計分析 データは、対象となるすべての変数について Excel シートにまとめられ、必要に応じて表やグラフの形式で表示されます。

中心傾向の尺度 (平均または中央値) は、分散の尺度 (標準偏差または四分位範囲) とともにすべての量的変数に対して計算されます。 質的変数またはカテゴリ変数は、頻度と割合として説明されます。 放射線被ばくの平均値を比較するために、独立したサンプルの t 検定を使用します。 すべての統計分析は、社会科学のための統計パッケージ (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ、Windows 用バージョン 22.0) を 5% レベルで使用して実行されます。有意性、つまり p≤0.05 が有意であるとみなされます。

倫理的正当性 この研究は、心臓病科のカテーテル検査室における血管造影診断のための新しい低線量放射線プロトコルの有効性を評価することを目的としています。 この研究では、プロトコルの有無で患者の放射線被曝を比較することにより、患者、特に年齢や基礎疾患によりリスクが高い患者の累積放射線負荷を軽減することを目指しています。 診断用血管造影の頻度が増加し、画像技術の進歩によりより複雑な処置が可能になったことと相まって、放射線被曝に伴う潜在的な長期的な健康リスクについての懸念が高まっています。 この研究は、これらの処置中の放射線量を最小限に抑えるように設計された新しいプロトコルの有効性を調査することにより、この重大な問題に対処します。

。このような低用量プロトコルはこれまでに使用されたことがないため、新しい基準とプロトコルを設定するのと同じように評価する必要があります。

研究プロジェクトに参加する患者には、研究の方法、予想される利点、潜在的なリスク、研究によって引き起こされる可能性のある不快感とその解決策が知らされます。

書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者様のプライバシーと守秘義務を尊重するためにあらゆる予防措置を講じます。

親は、報復することなく、いつでも研究を棄権したり、研究参加の同意を撤回したりする権利を有します。

患者が最小限のリスクにさらされるか、または不可逆的な副作用に悩まされ、おそらく研究から利益が得られることを保証するために、すべての段階で十分な注意と注意が払われます。

開示/利益相反: なし