Určení rozdílu v radiační expozici se specifickými protokoly nízké dávky rentgenového záření a bez nich u pacientů podstupujících diagnostickou angiografii (RADRED)

ZAVEDENÍ

Rostoucí prevalence kardiovaskulárních onemocnění vedla k nárůstu používání diagnostických angiografických postupů. I když jsou tyto postupy klíčové pro diagnostiku a léčbu srdečních onemocnění, zahrnují také významnou expozici ionizujícímu záření. Nadměrné ozáření může představovat vážná zdravotní rizika, včetně zvýšeného rizika rakoviny a dalších nepříznivých účinků.

Cílem studie RADRED je řešit kritický problém radiační expozice v kardiologických katetrizačních laboratořích. Porovnáním radiační dávky obdržené pacienty podstupujícími diagnostickou angiografii s a bez nového protokolu expozice s nízkou dávkou se studie snaží vyhodnotit účinnost tohoto protokolu při snižování radiační expozice.

K potřebě takového výzkumu přispívá několik faktorů. Za prvé, rostoucí počet pacientů podstupujících diagnostickou angiografii, zejména starších jedinců a pacientů s mnohočetnými komorbiditami, zvyšuje kumulativní radiační zátěž populace. Za druhé, pokrok v zobrazovací technologii vedl ke složitějším postupům, které často vyžadují delší dobu fluoroskopie, což může vést k vyšším dávkám záření. A konečně vzrůstá povědomí o potenciálních dlouhodobých zdravotních důsledcích vystavení radiaci, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva.

Studie RADRED má potenciál významně přispět do oblasti kardiologie tím, že prokáže proveditelnost a výhody implementace protokolu expozice s nízkou dávkou v katetrizačních laboratořích. Snížením radiační expozice může tento protokol pomoci chránit zdraví pacientů a poskytovatelů zdravotní péče a zároveň zlepšit celkovou efektivitu a nákladovou efektivitu diagnostických angiografických postupů CÍL Studovat stanovení rozdílu v radiační expozici v diagnostické angiografii s a bez nový protokol expozice nízké dávce

CÍLE Primární cíl Zjistit rozdíl v úrovních radiační expozice u pacientů podstupujících diagnostickou angiografii s a bez nového protokolu expozice s nízkou dávkou.

Sekundární cíle

1. Vyhodnotit kvalitu diagnostického obrazu získanou pomocí nového protokolu expozice s nízkou dávkou ve srovnání se standardním protokolem.
2. Posoudit všechna potenciální omezení spojená s novým protokolem expozice nízké dávce.

DESIGN STUDIE:

Observační analytická kohortová studie

ÚČASTNÍCI:

Kritéria zařazení:

Dospělí pacienti, kteří splňují podmínky pro potřebu diagnostické angiografie a nakonec se zjistí, že mají normální epikardiální koronární cévy, např.:

• Angiografie náhrady aortální nebo mitrální chlopně
• TMT pozitivní na indukovatelnou ischemii
• SPECT MPI pozitivní pacienti
• Radiologicky symptomatickí pacienti s abnormalitami EKG, kteří nemohou být podrobeni zátěžovému testu
• Vysoce rizikoví pacienti před transplantací

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří nechtějí studovat
• Pacienti, kteří přicházejí se STEMI nebo NSTEMI

METODA STUDIA:

1. Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen nebo ti, kteří potřebují angiografii podle kritérií pro zařazení, budou zahrnuti po 2D echokardiografii a testu na běžícím pásu/zátěžovém zátěžovém zobrazení myokardu (pokud je indikováno) po písemném a informovaném souhlasu.
2. Byly by zaznamenány antropometrické a laboratorní parametry.
3. Studie bude mít 2 ramena. já Rameno studie 1 – základní srovnávací rameno pacientů, kteří již podstoupili angiografii a splňují kritéria pro zařazení. Radiační expozice této skupiny by byla shromážděna z databáze již provedených studií v měsících před zahájením studie (aby se předešlo zkreslení pozorovatele, ke kterému může dojít, jakmile intervenční kardiolog ví o svém zařazení do studie, a může použít kratší nebo delší kino, což ovlivňuje výsledky). To by nejlépe reprezentovalo soubor skutečných dat podle rutinně dodržovaného protokolu se standardní dávkou / starším protokolem o nízké dávce.

II. Rameno studie 2 - srovnávací rameno, kde byli pacienti jednou způsobilí pro studii; podstoupí angiografii pomocí nového protokolu s nízkou dávkou. Bylo by pořízeno celkem 5 až 8 různých pohledů (ortogonálních) (2 pro RCA a 4 až 6 pro LAD/LCX).

OBDOBÍ STUDIE: do dokončení vzorku ve studijním rameni 2 (zařazen by byl každý následující pacient – ​​klastrový vzorek)

SOUHLAS PACIENTA:

Příslušné schválení bude získáno od IEC institutu.

STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou sestavena do excelového listu pro všechny sledované proměnné a prezentována ve formě tabulek a grafů podle potřeby.

Míry centrální tendence (průměr nebo medián) by byly vypočteny pro všechny kvantitativní proměnné spolu s mírami rozptylu (směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí). Kvalitativní nebo kategorické proměnné budou popsány jako frekvence a proporce. Použijeme t-test pro nezávislé vzorky k porovnání průměrů radiační zátěže Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, verze 22.0 pro Windows) na 5% úrovni významnost, tj. p<0,05 bude považováno za významné

ETICKÉ ZDŮVODNĚNÍ Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nového protokolu o nízké dávce záření pro diagnostickou angiografii v kardiologických laboratořích Cath. Porovnáním radiační expozice pacientů s protokolem a bez něj se studie snaží snížit kumulativní radiační zátěž pacientů, zejména těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku kvůli věku nebo základnímu zdravotnímu stavu. Zvyšující se frekvence diagnostické angiografie spolu s pokrokem v zobrazovací technologii vedoucí ke složitějším postupům má za následek rostoucí obavy z potenciálních dlouhodobých zdravotních rizik spojených s expozicí záření. Tato studie řeší tento kritický problém zkoumáním účinnosti nového protokolu navrženého k minimalizaci dávky záření během těchto postupů

. Vzhledem k tomu, že takový protokol s nízkou dávkou nebyl nikdy dříve používán, je potřeba vyhodnotit totéž, jako stanovit nové standardy a protokoly

Pacienti zapojení do výzkumného projektu budou informováni o metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích studie a nepohodlí, které může způsobit, ao jejich nápravě.

Bude získán písemný informovaný souhlas. Budou přijata veškerá opatření k respektování soukromí a důvěrnosti pacienta.

Rodič má právo zdržet se studie nebo odvolat souhlas s účastí kdykoli ve studii bez represe.

Ve všech fázích bude věnována náležitá péče a opatrnost, aby bylo zajištěno, že pacient bude vystaven minimálnímu riziku nebo bude trpět nevratnými vedlejšími účinky a pravděpodobně bude mít ze studie prospěch.

PROHLÁŠENÍ / STŘET ZÁJMŮ: NIL