진단 혈관 조영술을 받는 환자의 특정 X선 저선량 프로토콜 유무에 따른 방사선 노출의 차이를 확인하기 위해 (RADRED)

소개

심혈관 질환의 유병률이 증가함에 따라 진단 혈관 조영술 절차의 사용이 급증했습니다. 이러한 절차는 심장 상태를 진단하고 치료하는 데 중요하지만 전리 방사선에 상당한 노출도 수반됩니다. 과도한 방사선 노출은 암 위험 증가 및 기타 부작용을 포함하여 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.

RADRED 연구는 심장 카테터 삽입 실험실에서 방사선 노출의 중요한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 새로운 저선량 노출 프로토콜이 있는 경우와 없는 경우 진단 혈관 조영술을 받는 환자가 받는 방사선량을 비교함으로써 이 연구에서는 방사선 노출을 줄이는 데 있어 이 프로토콜의 효과를 평가하려고 합니다.

그러한 연구의 필요성에는 여러 가지 요인이 기여합니다. 첫째, 진단 혈관조영술을 받는 환자, 특히 노인과 복합 동반질환이 있는 환자의 수가 증가함에 따라 인구에 대한 누적 방사선 노출이 증가합니다. 둘째, 영상 기술의 발전으로 인해 절차가 더욱 복잡해졌으며 종종 투시 시간이 길어지고 이로 인해 방사선량이 높아질 수 있습니다. 마지막으로, 방사선 노출로 인해 특히 취약 계층의 잠재적인 장기적 건강 영향에 대한 인식이 높아지고 있습니다.

RADRED 연구는 도뇨실에서 저선량 노출 프로토콜 구현의 타당성과 이점을 입증함으로써 심장학 분야에 상당한 기여를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 방사선 노출을 줄임으로써 이 프로토콜은 환자와 의료 서비스 제공자의 건강을 보호하는 동시에 진단 혈관 조영술 절차의 전반적인 효율성과 비용 효율성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 목표 연구는 혈관 조영술 유무에 따른 진단 혈관 조영술의 방사선 노출 차이를 결정하는 것입니다. 새로운 저선량 노출 프로토콜

목적 일차 목적 새로운 저선량 노출 프로토콜 유무에 관계없이 진단 혈관 조영술을 받는 환자가 받는 방사선 노출 수준의 차이를 확인하는 것입니다.

보조 목표

1. 표준 프로토콜과 비교하여 새로운 저선량 노출 프로토콜로 얻은 진단 이미지 품질을 평가합니다.
2. 새로운 저선량 노출 프로토콜과 관련된 잠재적인 한계를 평가합니다.

연구 설계:

관찰 분석 코호트 연구

참가자들:

포함 기준:

진단 혈관조영술이 필요하고 최종적으로 심장외막 관상동맥이 정상적인 것으로 확인된 성인 환자(예:

• 대동맥 전 또는 승모판 교체 혈관 조영술
• 유도성 허혈에 대한 TMT 양성
• SPECT MPI 양성 환자
• 스트레스 검사를 받을 수 없는 심전도 이상이 있는 방사선학적 증상이 있는 환자
• 고위험 이식 전 환자

제외 기준:

• 공부하기 싫은 분들
• STEMI 또는 NSTEMI를 가지고 오시는 환자

연구 방법:

1. 관상동맥 질환이 의심되는 환자 또는 포함 기준에 따라 혈관 조영술이 필요한 환자는 서면 동의 후 2차 심장 초음파 검사 및 트레드밀 테스트/스트레스 심근 스트레스 영상(필요한 경우) 후에 포함됩니다.
2. 인체 측정 및 실험실 매개변수가 기록됩니다.
3. 연구에는 2개의 팔이 있습니다. 나. 연구 부문 1 - 이미 혈관 조영술을 받고 포함 기준에 맞는 환자의 기준선 비교 부문. 이 그룹의 방사선 노출은 연구가 시작되기 몇 달 전에 이미 수행된 연구의 데이터베이스에서 수집됩니다(중재 심장 전문의가 자신이 연구에 포함되었음을 알게 되면 발생할 수 있는 관찰자 편견을 방지하고 더 짧은 기간을 사용할 수 있음). 또는 더 긴 영화 상영으로 인해 결과에 영향을 미칩니다). 이는 일상적으로 따르는 표준 용량/이전의 저용량 프로토콜에 따라 실제 데이터 세트를 가장 잘 나타냅니다.

II. 연구 부문 2 - 환자가 일단 연구에 적격이 되는 비교 부문; 새로운 저선량 프로토콜을 사용하여 혈관 조영술을 받게 됩니다. 총 5~8개의 서로 다른 보기(직교)가 선택됩니다(RCA의 경우 2개, LAD/LCX의 경우 4~6개). 4. 표본 크기 완료 후 각 혈관 조영 보기의 데이터가 두 연구 부문 모두에 기록됩니다.

연구 기간: 연구 부문 2에서 샘플이 완료될 때까지(각 연속 환자가 등록됩니다 - 클러스터 샘플)

환자 동의:

연구소의 IEC로부터 적절한 승인을 받게 됩니다.

통계 분석 데이터는 관심 있는 모든 변수에 대해 Excel 시트로 편집되고 적절하게 표와 그래프 형식으로 표시됩니다.

중심 경향(평균 또는 중앙값) 측정은 분산 측정(표준 편차 또는 사분위간 범위)과 함께 모든 정량적 변수에 대해 계산됩니다. 정성적 또는 범주형 변수는 빈도와 비율로 설명됩니다. 방사선 노출 평균을 비교하기 위해 독립 표본에 대한 t-검정을 사용할 것입니다. 모든 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, Windows용 버전 22.0)를 사용하여 5% 수준에서 수행됩니다. 유의성, 즉 p<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.

윤리적 타당성 이 연구는 심장학 Cath 실험실에서 진단 혈관 조영술을 위한 새로운 저선량 방사선 프로토콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 프로토콜 유무에 따른 환자의 방사선 노출을 비교함으로써 환자, 특히 연령이나 기저 질환으로 인해 위험이 더 높은 환자의 누적 방사선 부담을 줄이려고 합니다. 진단 혈관조영술의 빈도가 증가하고 영상 기술의 발전으로 인해 절차가 더욱 복잡해지면서 방사선 노출과 관련된 잠재적인 장기적 건강 위험에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이 연구는 이러한 절차 중 방사선량을 최소화하도록 설계된 새로운 프로토콜의 효율성을 탐구함으로써 이 중요한 문제를 해결합니다.

. 이러한 저선량 프로토콜은 이전에 사용된 적이 없기 때문에 새로운 기준과 프로토콜을 설정하는 것과 동일하게 평가할 필요가 있다.

연구 프로젝트에 참여하는 환자에게는 연구 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험, 이로 인해 발생할 수 있는 불편함 및 해결 방법에 대한 정보가 제공됩니다.

서면 동의를 얻습니다. 환자의 사생활과 비밀을 존중하기 위해 모든 예방 조치를 취할 것입니다.

부모는 보복 없이 언제든지 연구에 참여하지 않거나 연구 참여에 대한 동의를 철회할 권리가 있습니다.

환자가 위험을 최소화하거나 돌이킬 수 없는 부작용을 겪고 연구로부터 혜택을 받을 수 있도록 모든 단계에서 적절한 주의와 주의를 기울일 것입니다.

공개/이해 상충: 없음