Om het verschil in de blootstelling aan straling te bepalen, met en zonder specifieke protocollen voor lage dosis röntgenstraling bij patiënten die diagnostische angiografie ondergaan (RADRED)

INVOERING

De toenemende prevalentie van hart- en vaatziekten heeft geleid tot een toename van het gebruik van diagnostische angiografische procedures. Hoewel deze procedures cruciaal zijn voor het diagnosticeren en behandelen van hartaandoeningen, brengen ze ook een aanzienlijke blootstelling aan ioniserende straling met zich mee. Overmatige blootstelling aan straling kan ernstige gezondheidsrisico's met zich meebrengen, waaronder een verhoogd risico op kanker en andere schadelijke effecten.

Het RADRED-onderzoek heeft tot doel het kritische probleem van blootstelling aan straling in cardiologische katheterisatielaboratoria aan te pakken. Door de stralingsdosis te vergelijken die wordt ontvangen door patiënten die diagnostische angiografie ondergaan met en zonder een nieuw blootstellingsprotocol met lage dosis, probeert de studie de effectiviteit van dit protocol bij het verminderen van de blootstelling aan straling te evalueren.

Verschillende factoren dragen bij aan de noodzaak van dergelijk onderzoek. Ten eerste verhoogt het groeiende aantal patiënten dat diagnostische angiografie ondergaat, vooral ouderen en patiënten met meerdere comorbiditeiten, de cumulatieve blootstelling aan straling van de bevolking. Ten tweede hebben de vorderingen in de beeldvormingstechnologie geleid tot complexere procedures, waarbij vaak langere fluoroscopietijden nodig zijn, wat kan resulteren in hogere stralingsdoses. Ten slotte is er een groeiend bewustzijn van de mogelijke gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn van blootstelling aan straling, vooral voor kwetsbare bevolkingsgroepen.

De RADRED-studie heeft het potentieel om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan het vakgebied van de cardiologie door de haalbaarheid en voordelen aan te tonen van de implementatie van een blootstellingsprotocol met lage dosis in katheterisatielaboratoria. Door de blootstelling aan straling te verminderen, kan dit protocol helpen de gezondheid van patiënten en zorgverleners te beschermen, terwijl ook de algehele efficiëntie en kosteneffectiviteit van diagnostische angiografieprocedures worden verbeterd. DOEL Onderzoek naar het verschil in blootstelling aan straling bij diagnostische angiografie met en zonder een nieuw blootstellingsprotocol voor lage doses

DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling Het bepalen van het verschil in de niveaus van blootstelling aan straling die patiënten ontvangen die diagnostische angiografie ondergaan, met en zonder het nieuwe protocol voor blootstelling aan lage doses.

Secundaire doelstellingen

1. Om de diagnostische beeldkwaliteit te evalueren die is verkregen met het nieuwe blootstellingsprotocol met lage dosis in vergelijking met het standaardprotocol.
2. Om eventuele beperkingen te beoordelen die verband houden met het nieuwe blootstellingsprotocol voor lage doses.

STUDIEONTWERP:

Observationeel analytisch cohortonderzoek

DEELNEMERS:

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor de noodzaak van diagnostische angiografie en uiteindelijk normale epicardiale coronairen blijken te hebben, bijvoorbeeld:

• Pre-aorta- of mitralisklepvervangingsangiografie
• TMT positief voor induceerbare ischemie
• SPECT MPI-positieve patiënten
• Cradiologisch symptomatische patiënten met ECG-afwijkingen, die niet aan een stresstest kunnen worden onderworpen
• Patiënten met een hoog risico vóór de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die niet willen studeren
• Patiënten die komen met STEMI of NSTEMI

STUDIEMETHODE:

1. De patiënten met een vermoeden van coronaire hartziekte of patiënten die volgens de inclusiecriteria een angiografie nodig hebben, zouden worden geïncludeerd na een tweede echocardiografie en een loopbandtest/stress-myocardiale stressbeeldvorming (indien aangegeven) na schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
2. Antropometrische en laboratoriumparameters zouden worden vastgelegd.
3. De studie zal 2 armen hebben. I. Een onderzoeksarm 1 - vergelijkende basislijn van patiënten die al angiografie hebben ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria. De stralingsblootstelling van deze groep zou worden verzameld uit de database van reeds uitgevoerde onderzoeken in de maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (om bias van de waarnemer te voorkomen, wat kan gebeuren zodra de interventionele cardioloog weet dat hij in het onderzoek is opgenomen, en een kortere periode kan gebruiken). of langere cineruns, waardoor de uitkomsten worden beïnvloed). Dit zou het beste de gegevensset uit de echte wereld weergeven, volgens het routinematig gevolgde standaarddosis/oudere lage dosisprotocol.

II. Een onderzoeksarm 2 - een vergelijkende arm waarbij de patiënten eenmaal in aanmerking komen voor het onderzoek; angiografie zou ondergaan met behulp van het nieuwe lage dosisprotocol. Er zouden in totaal 5 tot 8 verschillende weergaven (orthogonaal) worden genomen (2 voor RCA en 4 tot 6 voor LAD/LCX). 4. Na voltooiing van de steekproefomvang zouden de gegevens van elke angiografische weergave in beide onderzoeksarmen worden genoteerd

STUDIEPERIODE: tot voltooiing van het monster in onderzoeksarm 2 (elke opeenvolgende patiënt zou worden geïncludeerd - clustermonster)

TOESTEMMING VAN DE PATIËNT:

De juiste goedkeuring zal worden verkregen van IEC van het instituut.

STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden voor alle relevante variabelen in een Excel-blad verzameld en, indien van toepassing, gepresenteerd in de vorm van tabellen en grafieken.

Maatstaven van de centrale tendens (gemiddelde of mediaan) zouden voor alle kwantitatieve variabelen worden berekend, samen met maatstaven van spreiding (standaarddeviatie of interkwartielbereik). Kwalitatieve of categorische variabelen zullen worden beschreven als frequenties en verhoudingen. We zullen een t-test gebruiken voor onafhankelijke monsters om de gemiddelden van blootstelling aan straling te vergelijken. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, versie 22.0 voor Windows) op een niveau van 5% significantie, d.w.z. p≤0,05 zal als significant worden beschouwd

ETHISCHE RECHTVAARDIGING Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een nieuw lage-dosis stralingsprotocol voor diagnostische angiografie in cardiologische katheterisatielaboratoria. Door de blootstelling aan straling van patiënten met en zonder het protocol te vergelijken, probeert het onderzoek de cumulatieve stralingslast voor patiënten te verminderen, vooral voor degenen die een hoger risico lopen als gevolg van leeftijd of onderliggende gezondheidsproblemen. De toenemende frequentie van diagnostische angiografie, gekoppeld aan de vooruitgang in de beeldtechnologie die leidt tot complexere procedures, heeft geresulteerd in een groeiende bezorgdheid over de potentiële gezondheidsrisico's op de lange termijn die gepaard gaan met blootstelling aan straling. Deze studie behandelt dit cruciale probleem door de effectiviteit te onderzoeken van een nieuw protocol dat is ontworpen om de stralingsdosis tijdens deze procedures te minimaliseren

. Omdat een dergelijk laag dosisprotocol nog nooit eerder is gebruikt, is het nodig dit te evalueren en nieuwe standaarden en protocollen vast te stellen.

De patiënten die betrokken zijn bij het onderzoeksproject zullen worden geïnformeerd over de methoden, de verwachte voordelen en potentiële risico's van het onderzoek en het ongemak dat het kan veroorzaken, en de oplossingen daarvoor.

Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.

De ouder heeft op elk moment van het onderzoek het recht om zich te onthouden van deelname aan het onderzoek of om de toestemming voor deelname in te trekken, zonder represailles.

In alle stadia zal de nodige zorg en voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat de patiënt een minimaal risico loopt of onomkeerbare bijwerkingen krijgt en waarschijnlijk voordeel haalt uit het onderzoek.

BEKENDMAKING / BELANGENCONFLICT: NIL