Определить разницу в радиационном воздействии при наличии и отсутствии специальных протоколов рентгеновского облучения с низкими дозами у пациентов, подвергающихся диагностической ангиографии. (RADRED)

ВВЕДЕНИЕ

Растущая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний привела к резкому увеличению использования диагностических процедур ангиографии. Хотя эти процедуры имеют решающее значение для диагностики и лечения заболеваний сердца, они также связаны со значительным воздействием ионизирующего излучения. Чрезмерное радиационное воздействие может представлять серьезную угрозу для здоровья, включая повышенный риск развития рака и других неблагоприятных последствий.

Исследование RADRED направлено на решение критической проблемы радиационного воздействия в кардиологических лабораториях катетеризации. Сравнивая дозу радиации, полученную пациентами, проходящим диагностическую ангиографию с новым протоколом воздействия низкой дозы и без него, исследование направлено на оценку эффективности этого протокола в снижении радиационного воздействия.

Несколько факторов способствуют необходимости таких исследований. Во-первых, растущее число пациентов, проходящих диагностическую ангиографию, особенно пожилых людей и лиц с множественными сопутствующими заболеваниями, увеличивает кумулятивную радиационную нагрузку на население. Во-вторых, достижения в области технологий визуализации привели к усложнению процедур, часто требующих более длительного времени рентгеноскопии, что может привести к более высоким дозам радиации. Наконец, растет осознание потенциальных долгосрочных последствий радиационного воздействия для здоровья, особенно для уязвимых групп населения.

Исследование RADRED потенциально может внести значительный вклад в область кардиологии, продемонстрировав осуществимость и преимущества внедрения протокола воздействия низких доз в лабораториях катетеризации. Снижая радиационное воздействие, этот протокол может помочь защитить здоровье пациентов и медицинских работников, а также повысить общую эффективность и экономичность процедур диагностической ангиографии. Цель: изучить и определить разницу в радиационном воздействии при диагностической ангиографии с и без новый протокол воздействия низких доз

ЦЕЛИ Основная цель Определить разницу в уровнях радиационного воздействия, полученных пациентами, подвергающимися диагностической ангиографии с новым протоколом воздействия низких доз и без него.

Второстепенные цели

1. Оценить качество диагностических изображений, полученных с помощью нового протокола воздействия низкой дозы, по сравнению со стандартным протоколом.
2. Оценить любые потенциальные ограничения, связанные с новым протоколом воздействия низких доз.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Наблюдательное аналитическое когортное исследование

УЧАСТНИКИ:

Критерии включения:

Взрослые пациенты, которым необходима диагностическая ангиография, и в конечном итоге у них обнаружены нормальные эпикардиальные коронары, например:

• Препротезная ангиография аортального или митрального клапана
• ТМТ-положительный результат при индуцируемой ишемии
• ОФЭКТ-положительные пациенты с MPI
• Пациенты с рентгенологическими симптомами и нарушениями ЭКГ, которые не могут быть подвергнуты стресс-тесту
• Пациенты высокого риска перед трансплантацией

Критерии исключения:

• Те, кто не хочет учиться
• Пациенты с ИМпST или ИМбпST.

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца или нуждающиеся в ангиографии в соответствии с критериями включения будут включены после 2-мерной эхокардиографии и теста на беговой дорожке / стресс-визуализации миокарда (если указано) после письменного и информированного согласия.
2. Будут записываться антропометрические и лабораторные параметры.
3. Исследование будет иметь 2 руки. Я. Группа исследования 1 — базовая сравнительная группа пациентов, уже прошедших ангиографию и соответствующих критериям включения. Информация о радиационном облучении этой группы будет собираться из базы данных уже проведенных исследований за несколько месяцев до начала исследования (чтобы предотвратить предвзятость наблюдателя, которая может произойти, когда интервенционный кардиолог узнает о своем включении в исследование, и может использовать более короткий срок). или более длительные показы, что влияет на результаты). Это лучше всего отражает набор реальных данных в соответствии с обычно соблюдаемым протоколом стандартной дозы/старым протоколом с низкой дозой.

II. Группа исследования 2 – группа сравнения, в которой пациенты когда-то имели право на участие в исследовании; будет проходить ангиографию с использованием нового протокола низких доз. Всего будет сделано от 5 до 8 различных проекций (ортогональных) (2 для RCA и от 4 до 6 для LAD/LCX). 4. После завершения размера выборки данные каждой ангиографической проекции будут записаны в обеих группах исследования.

ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ: до завершения выборки в группе исследования 2 (будет включен каждый последующий пациент - кластерная выборка)

СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА:

Соответствующее одобрение будет получено от IEC института.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут собраны в таблице Excel для всех интересующих переменных и представлены в виде таблиц и графиков, в зависимости от обстоятельств.

Показатели центральной тенденции (среднее или медиана) будут рассчитываться для всех количественных переменных вместе с показателями дисперсии (стандартное отклонение или межквартильный размах). Качественные или категориальные переменные будут описываться как частоты и пропорции. Мы будем использовать t-критерий для независимых выборок, чтобы сравнить средние значения радиационного воздействия. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, версия 22.0 для Windows) при уровне 5% значимость, т. е. p≤0,05 будет считаться значимым.

ЭТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ Целью данного исследования является оценка эффективности нового протокола низких доз радиации для диагностической ангиографии в кардиологических катетероскопических лабораториях. Сравнивая радиационное облучение пациентов с протоколом и без него, исследование направлено на снижение совокупной радиационной нагрузки на пациентов, особенно тех, кто подвергается более высокому риску из-за возраста или основного состояния здоровья. Увеличение частоты диагностической ангиографии в сочетании с развитием технологий визуализации, ведущим к более сложным процедурам, привело к растущей обеспокоенности по поводу потенциальных долгосрочных рисков для здоровья, связанных с радиационным воздействием. Это исследование решает эту важную проблему, изучая эффективность нового протокола, предназначенного для минимизации дозы радиации во время этих процедур.

. Поскольку такой протокол низких доз никогда ранее не использовался, существует необходимость его оценки и установления новых стандартов и протоколов.

Пациенты, участвующие в исследовательском проекте, будут проинформированы о методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных рисках исследования, а также о дискомфорте, который оно может вызвать, а также о способах его устранения.

Будет получено письменное информированное согласие. Будут приняты все меры предосторожности для соблюдения частной жизни и конфиденциальности пациента.

Родитель имеет право воздержаться от исследования или отозвать согласие на участие в любое время исследования без каких-либо репрессий.

На всех этапах будет соблюдаться должная осторожность и осторожность, чтобы гарантировать, что пациент подвергается минимальному риску или страдает от необратимых побочных эффектов и, вероятно, получит пользу от исследования.

РАСКРЫТИЕ ИНТЕРЕСОВ/ КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ: НОЛЬ