For å bestemme forskjellen i strålingseksponering, med og uten spesifikke røntgen-lavdoseprotokoller hos pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi (RADRED)

INTRODUKSJON

Den økende forekomsten av kardiovaskulære sykdommer har ført til en økning i bruken av diagnostiske angiografiprosedyrer. Selv om disse prosedyrene er avgjørende for å diagnostisere og behandle hjertesykdommer, involverer de også betydelig eksponering for ioniserende stråling. Overdreven strålingseksponering kan utgjøre en alvorlig helserisiko, inkludert økt risiko for kreft og andre uheldige effekter.

RADRED-studien tar sikte på å adressere det kritiske problemet med strålingseksponering i kardiologiske kateteriseringslaboratorier. Ved å sammenligne stråledosen mottatt av pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi med og uten en ny lavdoseeksponeringsprotokoll, søker studien å evaluere effektiviteten til denne protokollen for å redusere strålingseksponering.

Flere faktorer bidrar til behovet for slik forskning. For det første øker det økende antallet pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi, spesielt eldre individer og de med flere komorbiditeter, den kumulative strålingseksponeringen til befolkningen. For det andre har fremskritt innen bildeteknologi ført til mer komplekse prosedyrer, som ofte krever lengre gjennomlysningstider, noe som kan resultere i høyere stråledoser. Til slutt er det en økende bevissthet om potensielle langsiktige helsekonsekvenser av strålingseksponering, spesielt for sårbare befolkninger.

RADRED-studien har potensial til å gi et betydelig bidrag til kardiologifeltet ved å demonstrere gjennomførbarheten og fordelene ved å implementere en lavdoseeksponeringsprotokoll i kateteriseringslaboratorier. Ved å redusere strålingseksponering kan denne protokollen bidra til å beskytte helsen til pasienter og helsepersonell, samtidig som den forbedrer den generelle effektiviteten og kostnadseffektiviteten til diagnostiske angiografiprosedyrer MÅL Å studere bestemme forskjellen i strålingseksponeringen i diagnostisk angiografi med og uten en ny lavdoseeksponeringsprotokoll

MÅL Primært mål Å bestemme forskjellen i strålingseksponeringsnivåene mottatt av pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi med og uten den nye lavdoseeksponeringsprotokollen.

Sekundære mål

1. For å evaluere den diagnostiske bildekvaliteten oppnådd med den nye lavdoseeksponeringsprotokollen sammenlignet med standardprotokollen.
2. For å vurdere eventuelle begrensninger knyttet til den nye lavdoseeksponeringsprotokollen.

STUDIEDESIGN:

Observasjonsanalytisk kohortstudie

DELTAKER:

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter som kvalifiserer for et behov for diagnostisk angiografi og til slutt viser seg å ha normale epikardiale koronarar, f.eks.

• Preaorta- eller mitralklaffeangiografi
• TMT positiv for induserbar iskemi
• SPECT MPI positive pasienter
• Kradiologisk symptomatiske pasienter med EKG-avvik, som ikke kan utsettes for stresstest
• Høyrisikopasienter før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

• De som ikke ønsker å studere
• Pasienter som kommer med STEMI eller NSTEMI

STUDIEMETODEN:

1. Pasientene som mistenker koronararteriesykdom eller de som trenger en angiografi i henhold til inklusjonskriteriene vil bli inkludert etter en 2d ekkokardiografi og tredemølletest/ stressmyokard stressavbildning (hvis indisert) etter skriftlig og informert samtykke.
2. Antropometriske og laboratorieparamenter vil bli registrert.
3. Studien vil ha 2 armer. JEG. En studiearm 1 - sammenlignende baselinjearm av pasienter som allerede har gjennomgått angiografi og tilpasset inklusjonskriteriene. Strålingseksponeringen til denne gruppen vil bli samlet inn fra databasen over allerede utførte studier i månedene før studien startet (for å forhindre observatørskjevhet som kan skje når den intervensjonelle kardiologen vet at han er inkludert i studien, og kan bruke en kortere eller lengre filmserier, og dermed påvirke resultatene). Dette vil best representere det virkelige datasettet, i henhold til rutinemessig fulgt standarddose/eldre lavdoseprotokoll.

II. En studiearm 2 - en komparativ arm hvor pasientene en gang er kvalifisert for studien; ville gjennomgå angiografi ved bruk av den nye lavdoseprotokollen. Totalt 5 til 8 forskjellige visninger (ortogonale) vil bli tatt (2 for RCA og 4 til 6 for LAD/LCX) 4. Etter fullføring av prøvestørrelsen vil dataene fra hver angiografisk visning bli notert i begge studiearmene

STUDIEPERIODE: til fullføring av prøve i studiearm 2 (hver påfølgende pasient vil bli registrert - klyngeprøve)

PASIENTENS SAMTYKKE:

Passende godkjenning vil bli innhentet fra IEC ved instituttet.

STATISTISK ANALYSE Data vil bli satt sammen i et excel-ark for alle variablene av interesse og presentert i form av tabeller og grafer etter behov.

Mål for sentral tendens (gjennomsnitt eller median) vil bli beregnet for alle kvantitative variabler sammen med mål for spredning (standardavvik eller interkvartilområde). Kvalitative eller kategoriske variabler vil bli beskrevet som frekvenser og proporsjoner. Vi vil bruke en t-test for uavhengige prøver for å sammenligne middel for strålingseksponering. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, versjon 22.0 for Windows) på 5 % nivå av signifikans, dvs. p≤0,05 vil bli ansett som signifikant

ETISK BEGRUNDELSE Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny lavdose-stråleprotokoll for diagnostisk angiografi i kardiologiske Cath-laboratorier. Ved å sammenligne pasientstrålingseksponering med og uten protokollen, søker studien å redusere den kumulative strålebelastningen på pasienter, spesielt de med høyere risiko på grunn av alder eller underliggende helsetilstander. Den økende frekvensen av diagnostisk angiografi, kombinert med fremskritt innen bildeteknologi som fører til mer komplekse prosedyrer, har resultert i en økende bekymring for potensielle langsiktige helserisikoer forbundet med strålingseksponering. Denne studien tar opp dette kritiske problemet ved å utforske effektiviteten til en ny protokoll designet for å minimere stråledosen under disse prosedyrene

. Siden en slik lavdoseprotokoll aldri har vært brukt tidligere, er det behov for å evaluere det samme som å sette nye standarder og protokoller

Pasientene som er involvert i forskningsprosjektet vil bli informert om metodene, forventede fordeler og potensielle risikoer ved studien og ubehaget den kan forårsake og rettsmidler for dette.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Alle forholdsregler vil bli tatt for å respektere pasientens personvern og konfidensialitet.

Forelderen har rett til å avstå fra studien eller til å trekke samtykke til å delta når som helst i studien uten represalier.

Tilbørlig forsiktighet og forsiktighet vil bli tatt i alle stadier for å sikre at pasienten settes til minimal risiko eller lider av irreversible bivirkninger og sannsynligvis dra nytte av studien

OPPLYSNINGER/ INTERESSEKONFLIKTER: NULL