För att bestämma skillnaden i strålningsexponering, med och utan specifika röntgenprotokoll för låg dos hos patienter som genomgår diagnostisk angiografi (RADRED)

INTRODUKTION

Den ökande förekomsten av kardiovaskulära sjukdomar har lett till en ökning av användningen av diagnostiska angiografiprocedurer. Även om dessa procedurer är avgörande för att diagnostisera och behandla hjärtsjukdomar, involverar de också betydande exponering för joniserande strålning. Överdriven exponering för strålning kan innebära allvarliga hälsorisker, inklusive en ökad risk för cancer och andra negativa effekter.

RADRED-studien syftar till att ta itu med den kritiska frågan om strålningsexponering i kardiologiska kateteriseringslabb. Genom att jämföra stråldosen som mottas av patienter som genomgår diagnostisk angiografi med och utan ett nytt lågdosexponeringsprotokoll, försöker studien utvärdera effektiviteten av detta protokoll för att minska strålningsexponeringen.

Flera faktorer bidrar till behovet av sådan forskning. För det första ökar det växande antalet patienter som genomgår diagnostisk angiografi, särskilt äldre personer och de med flera komorbiditeter, den kumulativa strålningsexponeringen för befolkningen. För det andra har framsteg inom bildteknologin lett till mer komplexa procedurer, som ofta kräver längre genomlysningstider, vilket kan resultera i högre stråldoser. Slutligen finns det en växande medvetenhet om de potentiella långsiktiga hälsokonsekvenserna av strålningsexponering, särskilt för utsatta befolkningsgrupper.

RADRED-studien har potential att ge ett betydande bidrag till kardiologiområdet genom att demonstrera genomförbarheten och fördelarna med att implementera ett lågdosexponeringsprotokoll i kateteriseringslaboratorier. Genom att minska strålningsexponeringen kan detta protokoll hjälpa till att skydda patienters och vårdgivares hälsa, samtidigt som det förbättrar den övergripande effektiviteten och kostnadseffektiviteten för diagnostiska angiografiprocedurer. SYFTE Att studera bestämma skillnaden i strålningsexponeringen vid diagnostisk angiografi med och utan en nytt lågdosexponeringsprotokoll

MÅL Primärt mål Att bestämma skillnaden i strålningsexponeringsnivåer som mottas av patienter som genomgår diagnostisk angiografi med och utan det nya lågdosexponeringsprotokollet.

Sekundära mål

1. För att utvärdera den diagnostiska bildkvaliteten som erhålls med det nya lågdosexponeringsprotokollet jämfört med standardprotokollet.
2. För att bedöma eventuella begränsningar i samband med det nya lågdosexponeringsprotokollet.

STUDIEDESIGN:

Observationsanalytisk kohortstudie

DELTAGARE:

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som kvalificerar sig för ett behov av diagnostisk angiografi och som slutligen visar sig ha normala epikardiella koronarar, t.ex.

• Pre-aorta- eller mitralisklaffangiografi
• TMT positiv för inducerbar ischemi
• SPECT MPI positiva patienter
• Kradiologiskt symtomatiska patienter med EKG-avvikelser, som inte kan utsättas för stresstest
• Högriskpatienter före transplantation

Uteslutningskriterier:

• De som inte vill studera
• Patienter som kommer med STEMI eller NSTEMI

STUDIEMETOD:

1. Patienterna som misstänks kranskärlssjukdom eller de som behöver en angiografi enligt inklusionskriterierna skulle inkluderas efter en 2d ekokardiografi och löpbandstest/ stressmyokardiell stressavbildning (om indicerat) efter ett skriftligt och informerat samtycke.
2. Antropometriska och labbparament skulle registreras.
3. Studien kommer att ha 2 armar. jag. En studiearm 1 - jämförande baslinjearm av patienter som redan har genomgått angiografi och som uppfyller inklusionskriterierna. Strålningsexponeringen för denna grupp skulle samlas in från databasen över redan gjorda studier under månaderna innan studien påbörjades (för att förhindra observatörsbias som kan inträffa när den interventionella kardiologen känner till sin inkludering i studien, och kan använda en kortare eller längre filmserier, vilket påverkar resultatet). Detta skulle bäst representera den verkliga datamängden, enligt det rutinmässigt följde standarddos/äldre lågdosprotokollet.

II. En studiearm 2 - en jämförande arm där patienterna en gång är kvalificerade för studien; skulle genomgå angiografi med det nya lågdosprotokollet. Totalt 5 till 8 olika vyer (ortogonala) skulle tas (2 för RCA och 4 till 6 för LAD/LCX) 4. Efter slutförandet av provstorleken skulle data för varje angiografisk vy noteras i båda studiearmarna

STUDIEPERIOD: tills provet i studiearm 2 slutförts (varje efterföljande patient skulle inkluderas - klusterprov)

PATIENTENS SAMTYCKE:

Lämpligt godkännande kommer att erhållas från institutets IEC.

STATISTISK ANALYS Data kommer att sammanställas i ett excel-ark för alla variabler av intresse och presenteras i form av tabeller och grafer efter behov.

Mått på central tendens (medelvärde eller median) skulle beräknas för alla kvantitativa variabler tillsammans med mått på spridning (standardavvikelse eller interkvartilintervall). Kvalitativa eller kategoriska variabler kommer att beskrivas som frekvenser och proportioner. Vi kommer att använda ett t-test för oberoende prover för att jämföra medel för strålningsexponering. All statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, version 22.0 för Windows) på 5 % nivå av signifikans, dvs p≤0,05 kommer att anses vara signifikant

ETISK MOTIVERING Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett nytt lågdosstrålningsprotokoll för diagnostisk angiografi i kardiologiska Cath-laboratorier. Genom att jämföra patientens strålningsexponering med och utan protokollet försöker studien minska den kumulativa strålbelastningen på patienter, särskilt de som löper högre risk på grund av ålder eller underliggande hälsotillstånd. Den ökande frekvensen av diagnostisk angiografi, i kombination med framsteg inom bildteknik som leder till mer komplexa procedurer, har resulterat i en växande oro för de potentiella långsiktiga hälsorisker som är förknippade med strålningsexponering. Denna studie tar itu med detta kritiska problem genom att utforska effektiviteten av ett nytt protokoll utformat för att minimera stråldosen under dessa procedurer

. Eftersom ett sådant lågdosprotokoll aldrig har använts tidigare, finns det ett behov av att utvärdera samma sak som att sätta nya standarder och protokoll

Patienterna som är involverade i forskningsprojektet kommer att informeras om metoderna, förväntade fördelar och potentiella risker med studien och det obehag det kan orsaka och åtgärderna för detta.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Alla försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att respektera patientens integritet och konfidentialitet.

Föräldern har rätt att avstå från studien eller att återkalla samtycke att delta när som helst i studien utan repressalier.

Vederbörlig försiktighet och försiktighet kommer att vidtas i alla skeden för att säkerställa att patienten utsätts för minsta risk eller lider av irreversibla biverkningar och förmodligen dra nytta av studien

UPPLYSNINGAR/ INTRESSEKONFLIKTER: INGEN