Säteilyaltistuksen eron määrittäminen erityisillä röntgensäteillä ja ilman niitä potilailla, joille tehdään diagnostinen angiografia (RADRED)

JOHDANTO

Sydän- ja verisuonitautien yleistyminen on johtanut diagnostisten angiografiamenetelmien käytön lisääntymiseen. Vaikka nämä toimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä sydänsairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa, niihin liittyy myös merkittävä altistuminen ionisoivalle säteilylle. Liiallinen säteilyaltistus voi aiheuttaa vakavia terveysriskejä, mukaan lukien lisääntynyt syöpäriski ja muita haittavaikutuksia.

RADRED-tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kriittistä säteilyaltistuksen ongelmaa kardiologisissa katetrointilaboratorioissa. Vertaamalla diagnostisen angiografian saamien potilaiden säteilyannosta uuden matalaannoksisen altistusprotokollan kanssa ja ilman sitä, tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän protokollan tehokkuutta säteilyaltistuksen vähentämisessä.

Useat tekijät vaikuttavat tällaisen tutkimuksen tarpeeseen. Ensinnäkin diagnostiseen angiografiaan joutuvien potilaiden kasvava määrä, erityisesti iäkkäitä henkilöitä ja potilaita, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, lisää väestön kumulatiivista säteilyaltistusta. Toiseksi kuvantamistekniikan kehitys on johtanut monimutkaisempiin menetelmiin, jotka vaativat usein pidempiä fluoroskopiaaikoja, mikä voi johtaa suurempiin säteilyannoksiin. Lopuksi tietoisuus säteilyaltistuksen mahdollisista pitkäaikaisista terveysvaikutuksista on lisääntynyt erityisesti haavoittuvien väestöryhmien kohdalla.

RADRED-tutkimuksella on potentiaalia antaa merkittävä panos kardiologian alalle osoittamalla, että katetrointilaboratorioissa voidaan ottaa käyttöön pieniannoksisen altistuksen protokolla ja sen hyödyt. Säteilyaltistusta vähentämällä tämä protokolla voi auttaa suojelemaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien terveyttä ja samalla parantaa diagnostisten angiografiatoimenpiteiden yleistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Tavoite Tutkia säteilyaltistuksen eron määrittäminen diagnostisessa angiografiassa ja ilman sitä. uusi matalan annoksen altistusprotokolla

TAVOITTEET Ensisijainen tavoite Selvittää diagnostisen angiografian saaneiden potilaiden säteilyaltistustasojen ero uudella pieniannoksisella altistumisprotokollalla ja ilman sitä.

Toissijaiset tavoitteet

1. Arvioida diagnostisen kuvan laatua, joka on saatu uudella matalan annoksen valotusprotokollalla verrattuna standardiprotokollaan.
2. Arvioimaan mahdollisia uuteen pieniannoksiseen altistusprotokollaan liittyviä mahdollisia rajoituksia.

SUUNNITTELU:

Havainnollinen analyyttinen kohorttitutkimus

OSALLISTUJAT:

Sisällön kriteerit:

Aikuiset potilaat, jotka täyttävät diagnostisen angiografian tarpeet ja joilla lopulta todetaan normaalit epikardiaaliset sepelvaltimot, esim.

• Pre-aortta- tai mitraaliläpän korvausangiografia
• TMT-positiivinen indusoituvan iskemian suhteen
• SPECT MPI -positiiviset potilaat
• Krodiologisesti oireilevat potilaat, joilla on EKG-poikkeavuuksia, joille ei voida tehdä stressitestiä
• Korkean riskin potilaat ennen elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka eivät halua opiskella
• Potilaat, joilla on STEMI tai NSTEMI

TUTKIMUSMENETELMÄ:

1. Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai jotka tarvitsevat angiografiaa sisällyttämiskriteerien mukaisesti, otettaisiin mukaan 2d kaikukuvauksen ja juoksumattotestin/stressi-sydänlihasstressikuvauksen (jos tarpeen) jälkeen kirjallisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen.
2. Antropometriset ja laboratorioparametrit tallennettaisiin.
3. Tutkimuksessa on 2 kättä. minä Tutkimushaare 1 – lähtötilanteen vertailuryhmä potilaista, joille on jo tehty angiografia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tämän ryhmän säteilyaltistus kerättäisiin tietokannasta jo suoritetuista tutkimuksista kuukausina ennen tutkimuksen aloittamista (jotta voidaan estää tarkkailijaharha, joka voi tapahtua, kun interventiokardiologi tietää olevansa mukana tutkimuksessa, ja voi käyttää lyhyempää tai pidempiä elokuvasarjoja, mikä vaikuttaa tuloksiin). Tämä edustaisi parhaiten todellista tietojoukkoa rutiininomaisesti noudatetun vakioannoksen / vanhemman pieniannosprotokollan mukaisesti.

II. Tutkimushaara 2 - vertaileva haara, jossa potilaat olivat kerran oikeutettuja tutkimukseen; tehtäisiin angiografia käyttäen uutta matalaannosprotokollaa. Otetaan yhteensä 5–8 erilaista (ortogonaalista) näkymää (2 RCA:lle ja 4–6 LAD/LCX:lle). 4. Näytteen koon suorittamisen jälkeen kunkin angiografisen kuvan tiedot merkitään molempiin tutkimushaaroihin.

TUTKIMUSAIKA: näytteen valmistumiseen asti tutkimushaarassa 2 (jokainen peräkkäinen potilas otetaan mukaan - klusterinäyte)

POTILAS SUOSTUMUS:

Asianmukainen hyväksyntä hankitaan instituutin IEC:ltä.

TILASTOANALYYSI Tiedot kootaan Excel-taulukkoon kaikista kiinnostavista muuttujista ja esitetään tarvittaessa taulukoiden ja kaavioiden muodossa.

Keskeisen trendin mittarit (keskiarvo tai mediaani) laskettaisiin kaikille kvantitatiivisille muuttujille sekä hajontamittauksille (keskihajonta tai kvartiiliväli). Laadullisia tai kategorisia muuttujia kuvataan taajuuksina ja suhteina. Käytämme riippumattomien näytteiden t-testiä vertaillaksemme säteilyaltistuksen keskiarvoja. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, versio 22.0 for Windows) 5 %:n tasolla merkitsevyys eli p≤0,05 katsotaan merkitseväksi

EETTISET PERUSTELUT Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden pieniannoksisen säteilyprotokollan tehokkuutta diagnostiseen angiografiaan kardiologian Cath-laboratorioissa. Vertaamalla potilaiden säteilyaltistusta protokollan kanssa ja ilman, tutkimuksessa pyritään vähentämään kumulatiivista säteilytaakkaa potilaille, erityisesti niille, jotka ovat suuremmassa riskissä iän tai taustalla olevien terveysongelmien vuoksi. Diagnostisen angiografian lisääntyvä tiheys yhdistettynä kuvantamistekniikan edistymiseen, mikä johtaa monimutkaisempiin toimenpiteisiin, on johtanut kasvavaan huoleen säteilyaltistukseen liittyvistä mahdollisista pitkän aikavälin terveysriskeistä. Tämä tutkimus käsittelee tätä kriittistä kysymystä tutkimalla uuden protokollan tehokkuutta, joka on suunniteltu minimoimaan säteilyannos näiden toimenpiteiden aikana.

. Koska tällaista pienen annoksen protokollaa ei ole koskaan käytetty aikaisemmin, on tarpeen arvioida samaa kuin asettaa uusia standardeja ja protokollia

Tutkimusprojektiin osallistuville potilaille tiedotetaan tutkimuksen menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä sen aiheuttamasta epämukavuudesta ja sen korjaamisesta.

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kaikki varotoimet toteutetaan potilaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.

Vanhemmalla on oikeus pidättäytyä tutkimuksesta tai peruuttaa suostumus osallistua tutkimukseen milloin tahansa ilman kostoa.

Asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta noudatetaan kaikissa vaiheissa sen varmistamiseksi, että potilaalle asetetaan mahdollisimman pieni riski tai että hän kärsii peruuttamattomista sivuvaikutuksista ja todennäköisesti hyötyy tutkimuksesta

ILMAISEKSI/ETURISTIRIITA: EI