Determinar la diferencia en la exposición a la radiación, con y sin protocolos específicos de dosis bajas de rayos X en pacientes sometidos a angiografía diagnóstica (RADRED)

INTRODUCCIÓN

La creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares ha provocado un aumento en el uso de procedimientos de angiografía diagnóstica. Si bien estos procedimientos son cruciales para diagnosticar y tratar afecciones cardíacas, también implican una exposición significativa a radiación ionizante. La exposición excesiva a la radiación puede plantear riesgos graves para la salud, incluido un mayor riesgo de cáncer y otros efectos adversos.

El estudio RADRED tiene como objetivo abordar la cuestión crítica de la exposición a la radiación en los laboratorios de cateterismo cardiológico. Al comparar la dosis de radiación recibida por los pacientes sometidos a angiografía diagnóstica con y sin un nuevo protocolo de exposición a dosis bajas, el estudio busca evaluar la efectividad de este protocolo para reducir la exposición a la radiación.

Varios factores contribuyen a la necesidad de dicha investigación. En primer lugar, el creciente número de pacientes sometidos a angiografía diagnóstica, en particular personas de edad avanzada y aquellos con múltiples comorbilidades, aumenta la exposición acumulativa a la radiación de la población. En segundo lugar, los avances en la tecnología de imágenes han llevado a procedimientos más complejos, que a menudo requieren tiempos de fluoroscopia más largos, lo que puede resultar en dosis de radiación más altas. Por último, existe una conciencia cada vez mayor de las posibles consecuencias a largo plazo para la salud de la exposición a la radiación, especialmente para las poblaciones vulnerables.

El estudio RADRED tiene el potencial de hacer una contribución significativa al campo de la cardiología al demostrar la viabilidad y los beneficios de implementar un protocolo de exposición a dosis bajas en los laboratorios de cateterismo. Al reducir la exposición a la radiación, este protocolo puede ayudar a proteger la salud de los pacientes y los proveedores de atención médica, al mismo tiempo que mejora la eficiencia general y la rentabilidad de los procedimientos de angiografía diagnóstica. OBJETIVO Estudiar para determinar la diferencia en la exposición a la radiación en la angiografía diagnóstica con y sin un nuevo protocolo de exposición a dosis bajas

OBJETIVOS Objetivo principal Determinar la diferencia en los niveles de exposición a la radiación recibidos por pacientes sometidos a angiografía diagnóstica con y sin el nuevo protocolo de exposición a dosis bajas.

Objetivos secundarios

1. Evaluar la calidad de la imagen diagnóstica obtenida con el nuevo protocolo de exposición a dosis bajas en comparación con el protocolo estándar.
2. Evaluar cualquier limitación potencial asociada con el nuevo protocolo de exposición a dosis bajas.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio de cohorte analítico observacional.

PARTICIPANTES:

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que califican para la necesidad de una angiografía diagnóstica y finalmente se encuentra que tienen coronarias epicárdicas normales, por ejemplo:

• Angiografía previa al reemplazo valvular aórtico o mitral
• TMT positivo para isquemia inducible
• Pacientes SPECT MPI positivos
• Pacientes radiológicamente sintomáticos con anomalías en el ECG, que no pueden ser sometidos a una prueba de esfuerzo.
• Pacientes pretrasplante de alto riesgo

Criterios de exclusión:

• Los que no están dispuestos a estudiar.
• Pacientes que vienen con STEMI o NSTEMI

MÉTODO DE ESTUDIO:

1. Los pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias o aquellos que necesitan una angiografía según los criterios de inclusión se incluirían después de una ecocardiografía 2d y una prueba en cinta rodante / imágenes de estrés miocárdico de estrés (si está indicado) después de un consentimiento informado por escrito.
2. Se registrarían parámetros antropométricos y de laboratorio.
3. El estudio tendrá 2 brazos. I. Un grupo de estudio 1: grupo comparativo inicial de pacientes que ya se habían sometido a una angiografía y cumplían con los criterios de inclusión. La exposición a la radiación de este grupo se recopilaría de la base de datos de estudios ya realizados en los meses previos al inicio del estudio (para evitar el sesgo del observador que puede ocurrir una vez que el cardiólogo intervencionista conozca su inclusión en el estudio, y puede usar un período más corto). o tiradas más largas, lo que influye en los resultados). Esto representaría mejor el conjunto de datos del mundo real, de acuerdo con el protocolo de dosis estándar/dosis baja más antiguo seguido habitualmente.

II. Un grupo de estudio 2: un grupo comparativo en el que los pacientes alguna vez fueron elegibles para el estudio; se sometería a una angiografía utilizando el nuevo protocolo de dosis bajas. Se tomarían un total de 5 a 8 vistas diferentes (ortogonales) (2 para RCA y 4 a 6 para LAD/LCX) 4. Después de completar el tamaño de la muestra, los datos de cada vista angiográfica se anotarían en ambos brazos del estudio.

PERIODO DE ESTUDIO: hasta que se complete la muestra en el brazo 2 del estudio (se inscribiría cada paciente sucesivo: muestra grupal)

CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE:

Se obtendrá la aprobación adecuada del IEC del instituto.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se compilarán en una hoja de Excel para todas las variables de interés y se presentarán en forma de tablas y gráficos, según corresponda.

Se calcularían medidas de tendencia central (media o mediana) para todas las variables cuantitativas junto con medidas de dispersión (desviación estándar o rango intercuartil). Las variables cualitativas o categóricas se describirán como frecuencias y proporciones. Usaremos una prueba t para muestras independientes para comparar las medias de exposición a la radiación. Todo el análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS Inc., Chicago, IL, versión 22.0 para Windows) al nivel del 5% de significancia, es decir, p≤0.05 se considerará significativo

JUSTIFICACIÓN ÉTICA Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un nuevo protocolo de radiación de dosis baja para angiografía diagnóstica en laboratorios de cateterismo de cardiología. Al comparar la exposición de los pacientes a la radiación con y sin el protocolo, el estudio busca reducir la carga de radiación acumulada en los pacientes, especialmente aquellos con mayor riesgo debido a la edad o condiciones de salud subyacentes. La creciente frecuencia de la angiografía diagnóstica, junto con los avances en la tecnología de imágenes que conducen a procedimientos más complejos, ha generado una creciente preocupación sobre los posibles riesgos para la salud a largo plazo asociados con la exposición a la radiación. Este estudio aborda este tema crítico explorando la efectividad de un nuevo protocolo diseñado para minimizar la dosis de radiación durante estos procedimientos.

. Como este protocolo de dosis bajas nunca se ha utilizado antes, es necesario evaluarlo y establecer nuevos estándares y protocolos.

Los pacientes involucrados en el proyecto de investigación serán informados de los métodos, beneficios anticipados y riesgos potenciales del estudio y las molestias que puede causar y sus remedios.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se tomarán todas las precauciones para respetar la privacidad y confidencialidad del paciente.

Los padres tienen derecho a abstenerse del estudio o a retirar el consentimiento para participar en cualquier momento del estudio sin represalias.

Se tomará el debido cuidado y precaución en todas las etapas para garantizar que el paciente corra un riesgo mínimo o sufra efectos secundarios irreversibles y probablemente se beneficie del estudio.

DIVULGACIONES/CONFLICTO DE INTERESES: NINGUNO