Determinare la differenza nell'esposizione alle radiazioni, con e senza protocolli specifici di raggi X a basso dosaggio in pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica (RADRED)

INTRODUZIONE

La crescente prevalenza delle malattie cardiovascolari ha portato ad un aumento nell’uso delle procedure angiografiche diagnostiche. Sebbene queste procedure siano cruciali per la diagnosi e il trattamento delle patologie cardiache, comportano anche una significativa esposizione alle radiazioni ionizzanti. Un’eccessiva esposizione alle radiazioni può comportare gravi rischi per la salute, compreso un aumento del rischio di cancro e altri effetti avversi.

Lo studio RADRED mira ad affrontare il problema critico dell’esposizione alle radiazioni nei laboratori di cateterizzazione cardiologica. Confrontando la dose di radiazioni ricevuta dai pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica con e senza un nuovo protocollo di esposizione a bassa dose, lo studio cerca di valutare l'efficacia di questo protocollo nel ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Diversi fattori contribuiscono alla necessità di tale ricerca. In primo luogo, il numero crescente di pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica, in particolare soggetti anziani e con comorbilità multiple, aumenta l’esposizione cumulativa alle radiazioni della popolazione. In secondo luogo, i progressi nella tecnologia di imaging hanno portato a procedure più complesse, che spesso richiedono tempi di fluoroscopia più lunghi, che possono comportare dosi di radiazioni più elevate. Infine, vi è una crescente consapevolezza delle potenziali conseguenze sulla salute a lungo termine dell’esposizione alle radiazioni, in particolare per le popolazioni vulnerabili.

Lo studio RADRED ha il potenziale per dare un contributo significativo al campo della cardiologia dimostrando la fattibilità e i vantaggi dell’implementazione di un protocollo di esposizione a basse dosi nei laboratori di cateterizzazione. Riducendo l'esposizione alle radiazioni, questo protocollo può aiutare a proteggere la salute dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorando al tempo stesso l'efficienza complessiva e il rapporto costo-efficacia delle procedure angiografiche diagnostiche SCOPO Studiare la determinazione della differenza nell'esposizione alle radiazioni nell'angiografia diagnostica con e senza nuovo protocollo di esposizione a basse dosi

OBIETTIVI Obiettivo primario Determinare la differenza nei livelli di esposizione alle radiazioni ricevuti dai pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica con e senza il nuovo protocollo di esposizione a basse dosi.

Obiettivi secondari

1. Valutare la qualità dell'immagine diagnostica ottenuta con il nuovo protocollo di esposizione a basse dosi rispetto al protocollo standard.
2. Valutare eventuali limitazioni associate al nuovo protocollo di esposizione a basse dosi.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO:

Studio analitico osservazionale di coorte

PARTECIPANTI:

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti che necessitano di angiografia diagnostica e alla fine risultano avere coronarie epicardiche normali, ad esempio:

• Angiografia pre-sostitutiva della valvola aortica o mitrale
• TMT positivo per ischemia inducibile
• Pazienti positivi all'MPI SPECT
• Pazienti cardiologicamente sintomatici con anomalie dell'ECG, che non possono essere sottoposti a stress test
• Pazienti pre-trapianto ad alto rischio

Criteri di esclusione:

• Coloro che non hanno voglia di studiare
• Pazienti che arrivano con STEMI o NSTEMI

METODO DI STUDIO:

1. I pazienti con sospetta malattia coronarica o quelli che necessitano di un'angiografia secondo i criteri di inclusione verrebbero inclusi dopo un'ecocardiografia 2d e un test su tapis roulant/imaging da stress miocardico (se indicato) dopo un consenso scritto e informato.
2. Verranno registrati i parametri antropometrici e di laboratorio.
3. Lo studio avrà 2 bracci. IO. Un braccio di studio 1: braccio comparativo al basale di pazienti già sottoposti ad angiografia e che soddisfano i criteri di inclusione. L'esposizione alle radiazioni di questo gruppo verrebbe raccolta dal database degli studi già condotti nei mesi precedenti l'inizio dello studio (in modo da evitare distorsioni dell'osservatore che potrebbero verificarsi una volta che il cardiologo interventista viene a conoscenza della sua inclusione nello studio e potrebbe utilizzare un periodo più breve o proiezioni cinematografiche più lunghe, influenzando così i risultati). Ciò rappresenterebbe al meglio il set di dati del mondo reale, secondo il vecchio protocollo a dose bassa/dose standard seguito abitualmente.

II. Un braccio di studio 2 - un braccio comparativo in cui i pazienti una volta erano idonei per lo studio; verrebbero sottoposti ad angiografia utilizzando il nuovo protocollo a basso dosaggio. Verrebbero prese in totale da 5 a 8 viste diverse (ortogonali) (2 per RCA e da 4 a 6 per LAD/LCX) 4. Dopo il completamento della dimensione del campione, i dati di ciascuna vista angiografica verrebbero annotati in entrambi i bracci dello studio

PERIODO DI STUDIO: fino al completamento del campione nel braccio di studio 2 (ogni paziente successivo verrebbe arruolato - campione cluster)

CONSENSO DEL PAZIENTE:

L'approvazione appropriata sarà ottenuta dall'IEC dell'istituto.

ANALISI STATISTICA I dati verranno compilati in un foglio excel per tutte le variabili di interesse e presentati sotto forma di tabelle e grafici a seconda dei casi.

Le misure della tendenza centrale (media o mediana) verrebbero calcolate per tutte le variabili quantitative insieme alle misure di dispersione (deviazione standard o intervallo interquartile). Le variabili qualitative o categoriali saranno descritte come frequenze e proporzioni. Utilizzeremo un t-test per campioni indipendenti per confrontare le medie di esposizione alle radiazioni. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS Inc., Chicago, IL, versione 22.0 per Windows) al livello del 5% di significatività, ovvero p≤0,05 sarà considerato significativo

GIUSTIFICAZIONE ETICA Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di radiazioni a basso dosaggio per l'angiografia diagnostica nei laboratori di cateterizzazione cardiologica. Confrontando l’esposizione del paziente alle radiazioni con e senza il protocollo, lo studio cerca di ridurre il carico cumulativo di radiazioni sui pazienti, in particolare quelli a rischio più elevato a causa dell’età o di condizioni di salute preesistenti. La crescente frequenza dell’angiografia diagnostica, unita ai progressi nella tecnologia di imaging che portano a procedure più complesse, ha portato a una crescente preoccupazione sui potenziali rischi per la salute a lungo termine associati all’esposizione alle radiazioni. Questo studio affronta questo problema critico esplorando l’efficacia di un nuovo protocollo progettato per ridurre al minimo la dose di radiazioni durante queste procedure

. Poiché un protocollo a dosaggio così basso non è mai stato utilizzato prima, è necessario valutarlo per stabilire nuovi standard e protocolli

I pazienti coinvolti nel progetto di ricerca verranno informati sulle modalità, sui benefici attesi e sui rischi potenziali dello studio, sui disagi che potrebbe provocare e sui relativi rimedi.

Verrà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà adottata ogni precauzione per rispettare la privacy e la riservatezza del paziente.

Il genitore ha il diritto di astenersi dallo studio o di revocare il consenso a partecipare in qualsiasi momento allo studio senza ritorsioni.

Verranno adottate la dovuta diligenza e cautela in tutte le fasi per garantire che il paziente sia esposto a un rischio minimo o soffra di effetti collaterali irreversibili e probabilmente tragga beneficio dallo studio

INFORMATIVA/CONFLITTO DI INTERESSE: NIENTE