Pour déterminer la différence d'exposition aux radiations, avec et sans protocoles spécifiques de rayons X à faible dose chez les patients subissant une angiographie diagnostique (RADRED)

INTRODUCTION

La prévalence croissante des maladies cardiovasculaires a conduit à une augmentation du recours aux procédures d'angiographie diagnostique. Si ces procédures sont cruciales pour diagnostiquer et traiter les maladies cardiaques, elles impliquent également une exposition importante aux rayonnements ionisants. Une exposition excessive aux rayonnements peut présenter de graves risques pour la santé, notamment un risque accru de cancer et d’autres effets indésirables.

L'étude RADRED vise à résoudre le problème critique de l'exposition aux rayonnements dans les laboratoires de cathétérisme en cardiologie. En comparant la dose de rayonnement reçue par les patients subissant une angiographie diagnostique avec et sans un nouveau protocole d'exposition à faible dose, l'étude cherche à évaluer l'efficacité de ce protocole pour réduire l'exposition aux rayonnements.

Plusieurs facteurs contribuent à la nécessité de telles recherches. Premièrement, le nombre croissant de patients subissant une angiographie diagnostique, en particulier les personnes âgées et celles présentant de multiples comorbidités, augmente l'exposition cumulée aux rayonnements de la population. Deuxièmement, les progrès de la technologie d’imagerie ont conduit à des procédures plus complexes, nécessitant souvent des durées de fluoroscopie plus longues, ce qui peut entraîner des doses de rayonnement plus élevées. Enfin, on prend de plus en plus conscience des conséquences potentielles à long terme sur la santé de l’exposition aux rayonnements, en particulier pour les populations vulnérables.

L'étude RADRED a le potentiel d'apporter une contribution significative au domaine de la cardiologie en démontrant la faisabilité et les avantages de la mise en œuvre d'un protocole d'exposition à faible dose dans les laboratoires de cathétérisme. En réduisant l'exposition aux rayonnements, ce protocole peut contribuer à protéger la santé des patients et des prestataires de soins de santé, tout en améliorant l'efficacité globale et la rentabilité des procédures d'angiographie diagnostique. BUT Étudier pour déterminer la différence d'exposition aux rayonnements en angiographie diagnostique avec et sans nouveau protocole d'exposition à faible dose

OBJECTIFS Objectif principal Déterminer la différence dans les niveaux d'exposition aux rayonnements reçus par les patients subissant une angiographie diagnostique avec et sans le nouveau protocole d'exposition à faible dose.

Objectifs secondaires

1. Évaluer la qualité de l'image diagnostique obtenue avec le nouveau protocole d'exposition à faible dose par rapport au protocole standard.
2. Évaluer toute limitation potentielle associée au nouveau protocole d'exposition à faible dose.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Étude de cohorte analytique observationnelle

PARTICIPANTS :

Critères d'inclusion :

Patients adultes qui remplissent les conditions requises pour une angiographie diagnostique et qui ont finalement des coronaires épicardiques normales, par exemple :

• Angiographie de remplacement valvulaire pré-aortique ou mitrale
• TMT positif pour une ischémie inductible
• Patients positifs pour SPECT MPI
• Patients cradiologiquement symptomatiques présentant des anomalies ECG, qui ne peuvent pas être soumis à une épreuve d'effort
• Patients pré-greffes à haut risque

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ne veulent pas étudier
• Patients qui viennent avec STEMI ou NSTEMI

MÉTHODE D'ÉTUDE :

1. Les patients suspectés d'une maladie coronarienne ou ceux nécessitant une angiographie selon les critères d'inclusion seraient inclus après une échocardiographie 2D et un test sur tapis roulant/imagerie de stress myocardique de stress (si indiqué) après un consentement écrit et éclairé.
2. Les paramètres anthropométriques et de laboratoire seraient enregistrés.
3. L'étude aura 2 bras. JE. Un bras d'étude 1 - bras comparatif de base de patients ayant déjà subi une angiographie et répondant aux critères d'inclusion. L'exposition aux rayonnements de ce groupe serait collectée à partir d'une base de données d'études déjà réalisées dans les mois précédant le début de l'étude (afin d'éviter les biais de l'observateur qui peuvent survenir une fois que le cardiologue interventionnel connaît son inclusion dans l'étude et peut utiliser un délai plus court). ou des séquences cinématographiques plus longues, influençant ainsi les résultats). Cela représenterait le mieux l’ensemble de données du monde réel, selon le protocole de dose standard/ancienne dose faible suivi régulièrement.

II. Un bras d'étude 2 - un bras comparatif où les patients sont une fois éligibles à l'étude ; subirait une angiographie en utilisant le nouveau protocole à faible dose. Un total de 5 à 8 vues différentes (orthogonales) seraient prises (2 pour RCA et 4 à 6 pour LAD/LCX) 4. Une fois la taille de l'échantillon terminée, les données de chaque vue angiographique seraient notées dans les deux bras de l'étude.

PÉRIODE D'ÉTUDE : jusqu'à la fin de l'échantillon dans le bras d'étude 2 (chaque patient successif serait inscrit - échantillon en grappes)

CONSENTEMENT DU PATIENT :

L'approbation appropriée sera obtenue de la CEI de l'institut.

ANALYSE STATISTIQUE Les données seront compilées dans une feuille Excel pour toutes les variables d'intérêt et présentées sous forme de tableaux et de graphiques, le cas échéant.

Des mesures de tendance centrale (moyenne ou médiane) seraient calculées pour toutes les variables quantitatives ainsi que des mesures de dispersion (écart type ou intervalle interquartile). Les variables qualitatives ou catégorielles seront décrites sous forme de fréquences et de proportions. Nous utiliserons un test t pour des échantillons indépendants pour comparer les moyens d'exposition aux rayonnements. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, version 22.0 pour Windows) à un niveau de 5 % de signification, c'est-à-dire que p≤0,05 sera considéré comme significatif

JUSTIFICATION ÉTHIQUE Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de rayonnement à faible dose pour l'angiographie diagnostique dans les laboratoires de cathétérisme en cardiologie. En comparant l'exposition des patients aux radiations avec et sans le protocole, l'étude cherche à réduire la charge cumulée de radiations sur les patients, en particulier ceux présentant un risque plus élevé en raison de leur âge ou de problèmes de santé sous-jacents. La fréquence croissante de l'angiographie diagnostique, associée aux progrès de la technologie d'imagerie conduisant à des procédures plus complexes, a donné lieu à une préoccupation croissante quant aux risques potentiels à long terme pour la santé associés à l'exposition aux rayonnements. Cette étude aborde ce problème critique en explorant l'efficacité d'un nouveau protocole conçu pour minimiser la dose de rayonnement au cours de ces procédures

. Comme un protocole à faible dose n’a jamais été utilisé auparavant, il est nécessaire de l’évaluer afin d’établir de nouvelles normes et protocoles.

Les patients impliqués dans le projet de recherche seront informés des méthodes, des bénéfices attendus et des risques potentiels de l'étude et des inconforts qu'elle peut provoquer et des remèdes qui y sont apportés.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Toutes les précautions seront prises pour respecter la vie privée et la confidentialité du patient.

Le parent a le droit de s'abstenir de l'étude ou de retirer son consentement à participer à tout moment de l'étude sans représailles.

Des précautions et des précautions seront prises à toutes les étapes pour garantir que le patient court un risque minimum ou souffre d'effets secondaires irréversibles et bénéficie probablement de l'étude.

DIVULGATIONS/CONFLIT D’INTÉRÊTS : NÉANT