Bestimmung des Unterschieds in der Strahlenexposition mit und ohne spezifische Röntgen-Niedrigdosis-Protokolle bei Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie unterziehen (RADRED)

EINFÜHRUNG

Die zunehmende Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat zu einem starken Einsatz diagnostischer Angiographieverfahren geführt. Während diese Verfahren für die Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen von entscheidender Bedeutung sind, sind sie auch mit einer erheblichen Belastung durch ionisierende Strahlung verbunden. Eine übermäßige Strahlenexposition kann schwerwiegende Gesundheitsrisiken mit sich bringen, darunter ein erhöhtes Risiko für Krebs und andere schädliche Auswirkungen.

Die RADRED-Studie zielt darauf ab, das kritische Problem der Strahlenbelastung in kardiologischen Katheterisierungslabors anzugehen. Durch den Vergleich der Strahlendosis, die Patienten erhalten, die sich einer diagnostischen Angiographie mit und ohne ein neues Niedrigdosis-Expositionsprotokoll unterziehen, versucht die Studie, die Wirksamkeit dieses Protokolls bei der Reduzierung der Strahlenexposition zu bewerten.

Mehrere Faktoren tragen zur Notwendigkeit einer solchen Forschung bei. Erstens erhöht die wachsende Zahl von Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie unterziehen, insbesondere ältere Menschen und solche mit mehreren Komorbiditäten, die kumulative Strahlenbelastung der Bevölkerung. Zweitens haben Fortschritte in der Bildgebungstechnologie zu komplexeren Verfahren geführt, die häufig längere Durchleuchtungszeiten erfordern, was zu höheren Strahlendosen führen kann. Schließlich wächst das Bewusstsein für die möglichen langfristigen gesundheitlichen Folgen der Strahlenexposition, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen.

Die RADRED-Studie hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Kardiologie zu leisten, indem sie die Machbarkeit und die Vorteile der Implementierung eines Niedrigdosis-Expositionsprotokolls in Katheterisierungslabors demonstriert. Durch die Reduzierung der Strahlenbelastung kann dieses Protokoll dazu beitragen, die Gesundheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu schützen und gleichzeitig die Gesamteffizienz und Kosteneffizienz diagnostischer Angiographieverfahren zu verbessern. Ziel ist es, den Unterschied in der Strahlenexposition bei diagnostischer Angiographie mit und ohne A zu untersuchen neues Niedrigdosis-Expositionsprotokoll

ZIELE Hauptziel Bestimmung des Unterschieds in der Strahlenexposition von Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie mit und ohne das neue Niedrigdosis-Expositionsprotokoll unterziehen.

Sekundäre Ziele

1. Bewertung der diagnostischen Bildqualität, die mit dem neuen Niedrigdosis-Belichtungsprotokoll im Vergleich zum Standardprotokoll erzielt wurde.
2. Bewertung möglicher Einschränkungen im Zusammenhang mit dem neuen Niedrigdosis-Expositionsprotokoll.

STUDIENDESIGN:

Beobachtungsanalytische Kohortenstudie

TEILNEHMER:

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, bei denen eine diagnostische Angiographie erforderlich ist und bei denen schließlich normale epikardiale Koronargefäße festgestellt werden, z. B.:

• Angiographie vor Aorten- oder Mitralklappenersatz
• TMT positiv für induzierbare Ischämie
• SPECT MPI-positive Patienten
• Radiologisch symptomatische Patienten mit EKG-Auffälligkeiten, die keinem Belastungstest unterzogen werden können
• Hochrisikopatienten vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die nicht zum Studium bereit sind
• Patienten, die mit STEMI oder NSTEMI kommen

STUDIENMETHODE:

1. Die Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit oder Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien eine Angiographie benötigen, würden nach einer 2D-Echokardiographie und einem Laufbandtest/Stress-Myokard-Stress-Bildgebung (sofern angezeigt) nach schriftlicher und informierter Einwilligung eingeschlossen.
2. Anthropometrische und Laborparamente würden aufgezeichnet.
3. Die Studie wird zwei Arme haben. ICH. Ein Studienarm 1 – Baseline-Vergleichsarm von Patienten, die sich bereits einer Angiographie unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Strahlenexposition dieser Gruppe würde aus der Datenbank bereits durchgeführter Studien in den Monaten vor Beginn der Studie erfasst werden (um eine Beobachterverzerrung zu verhindern, die auftreten kann, sobald der interventionelle Kardiologe weiß, dass er in die Studie aufgenommen wird, und möglicherweise eine kürzere Zeitspanne verwendet). oder längere Filmläufe und beeinflussen so die Ergebnisse). Dies würde den realen Datensatz am besten gemäß dem routinemäßig befolgten Standarddosis-/älteren Niedrigdosisprotokoll widerspiegeln.

II. Ein Studienarm 2 – ein Vergleichsarm, in dem die Patienten einmal für die Studie in Frage kommen; würde sich einer Angiographie unter Verwendung des neuen Niedrigdosisprotokolls unterziehen. Insgesamt würden 5 bis 8 verschiedene Ansichten (orthogonal) aufgenommen (2 für RCA und 4 bis 6 für LAD/LCX). 4. Nach Abschluss der Stichprobengröße würden die Daten jeder angiographischen Ansicht in beiden Studienarmen notiert

STUDIENZEITRAUM: bis zum Abschluss der Stichprobe im Studienarm 2 (jeder nachfolgende Patient würde aufgenommen – Cluster-Stichprobe)

EINVERSTÄNDNIS DES PATIENTEN:

Eine entsprechende Genehmigung wird vom IEC des Instituts eingeholt.

STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden für alle interessierenden Variablen in einer Excel-Tabelle zusammengestellt und gegebenenfalls in Form von Tabellen und Grafiken dargestellt.

Für alle quantitativen Variablen würden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert oder Median) zusammen mit Maßen der Streuung (Standardabweichung oder Interquartilbereich) berechnet. Qualitative oder kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Anteile beschrieben. Wir werden einen T-Test für unabhängige Stichproben verwenden, um die Mittelwerte der Strahlenexposition zu vergleichen. Die gesamte statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, Version 22.0 für Windows) auf einem 5 %-Niveau durchgeführt Signifikanz, d. h. p≤0,05 wird als signifikant angesehen

ETHISCHE BEGRÜNDUNG Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Niedrigdosisbestrahlungsprotokolls für die diagnostische Angiographie in kardiologischen Katheterlabors zu bewerten. Durch den Vergleich der Strahlenbelastung der Patienten mit und ohne Protokoll soll in der Studie die kumulative Strahlenbelastung der Patienten verringert werden, insbesondere derjenigen, die aufgrund ihres Alters oder ihrer zugrunde liegenden Gesundheitszustände einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Die zunehmende Häufigkeit der diagnostischen Angiographie in Verbindung mit Fortschritten in der Bildgebungstechnologie, die zu komplexeren Verfahren führen, hat zu einer wachsenden Besorgnis über die potenziellen langfristigen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Strahlenexposition geführt. Diese Studie befasst sich mit diesem kritischen Problem, indem sie die Wirksamkeit eines neuen Protokolls untersucht, das darauf ausgelegt ist, die Strahlendosis während dieser Verfahren zu minimieren

. Da ein derart niedriges Dosisprotokoll noch nie zuvor verwendet wurde, besteht die Notwendigkeit, es zu evaluieren, um neue Standards und Protokolle festzulegen

Die an dem Forschungsprojekt beteiligten Patienten werden über die Methoden, den erwarteten Nutzen und die potenziellen Risiken der Studie sowie die damit verbundenen Beschwerden und Abhilfemaßnahmen informiert.

Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Es werden alle Vorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten zu respektieren.

Der Elternteil hat das Recht, sich der Studie zu enthalten oder die Einwilligung zur Teilnahme zu jedem Zeitpunkt der Studie ohne Repressalien zu widerrufen.

In allen Phasen wird mit der gebotenen Sorgfalt und Vorsicht vorgegangen, um sicherzustellen, dass der Patient einem minimalen Risiko ausgesetzt ist oder unter irreversiblen Nebenwirkungen leidet und wahrscheinlich von der Studie profitiert

OFFENLEGUNGEN/INTERESSENKONFLIKT: NULL