确定接受诊断性血管造影的患者接受或不接受特定 X 射线低剂量方案时辐射暴露的差异 (RADRED)
使用和不使用新的低剂量暴露方案的诊断血管造影中的辐射暴露 - 辐射暴露减少研究
- 疑似冠状动脉疾病的患者或根据纳入标准需要进行血管造影的患者将在书面知情同意后进行 2d 超声心动图和跑步机测试/负荷心肌负荷成像（如果需要）后纳入。
- 人体测量和实验室参数将被记录。
研究将有 2 个臂。 我。 研究组 1 - 已接受血管造影并符合纳入标准的患者的基线比较组。 该组的辐射暴露将从研究开始前几个月内已完成的研究数据库中收集（以防止观察者偏差，一旦介入心脏病专家知道他被纳入研究，可能会使用更短的时间）或更长时间的放映，从而影响结果）。 根据常规遵循的标准剂量/较旧的低剂量方案，这最能代表现实世界的数据集。
二. 研究组 2 - 比较组，其中患者曾经有资格参加研究；将使用新的低剂量方案进行血管造影。
- 样本量完成后，每个血管造影视图的数据将记录在两个研究组中
研究概览
详细说明
介绍
心血管疾病的日益流行导致诊断性血管造影手术的使用激增。 虽然这些手术对于诊断和治疗心脏病至关重要，但它们也涉及大量暴露于电离辐射。 过多的辐射暴露可能会造成严重的健康风险，包括增加患癌症和其他不良影响的风险。
RADRED 研究旨在解决心脏病导管实验室中辐射暴露的关键问题。 通过比较接受诊断性血管造影的患者在使用和不使用新的低剂量暴露方案时所接受的辐射剂量，该研究旨在评估该方案在减少辐射暴露方面的有效性。
有几个因素导致了进行此类研究的必要性。 首先，接受诊断性血管造影的患者数量不断增加，特别是老年人和患有多种合并症的患者，增加了人群的累积辐射暴露。 其次，成像技术的进步导致手术更加复杂，通常需要更长的透视时间，这可能导致更高的辐射剂量。 最后，人们越来越意识到辐射暴露对健康的潜在长期影响，特别是对弱势群体而言。
RADRED 研究通过证明在导管实验室中实施低剂量暴露方案的可行性和益处，有可能为心脏病学领域做出重大贡献。 通过减少辐射暴露，该协议可以帮助保护患者和医疗保健提供者的健康，同时还提高诊断性血管造影程序的整体效率和成本效益。新的低剂量暴露方案
目的 主要目的 确定接受诊断性血管造影的患者接受和不接受新的低剂量暴露方案时所受到的辐射暴露水平的差异。
次要目标
- 与标准方案相比，评估使用新的低剂量暴露方案获得的诊断图像质量。
- 评估与新的低剂量暴露方案相关的任何潜在限制。
研究设计：
观察分析队列研究
参加者：
纳入标准：
符合诊断性血管造影需求并最终发现心外膜冠状动脉正常的成年患者，例如：
- 主动脉或二尖瓣置换术前血管造影
- 诱导性缺血 TMT 阳性
- SPECT MPI 阳性患者
- 有放射学症状且心电图异常且无法进行负荷测试的患者
- 移植前高风险患者
排除标准：
- 那些不愿意学习的人
- 患有 STEMI 或 NSTEMI 的患者
学习方法：
- 疑似冠状动脉疾病的患者或根据纳入标准需要进行血管造影的患者将在书面知情同意后进行 2d 超声心动图和跑步机测试/负荷心肌负荷成像（如果需要）后纳入。
- 人体测量和实验室参数将被记录。
- 研究将有 2 个臂。 我。 研究组 1 - 已接受血管造影并符合纳入标准的患者的基线比较组。 该组的辐射暴露将从研究开始前几个月内已完成的研究数据库中收集（以防止观察者偏差，一旦介入心脏病专家知道他被纳入研究，可能会使用更短的时间）或更长时间的放映，从而影响结果）。 根据常规遵循的标准剂量/较旧的低剂量方案，这最能代表现实世界的数据集。
二. 研究组 2 - 比较组，其中患者曾经有资格参加研究；将使用新的低剂量方案进行血管造影。 将总共采集 5 至 8 个不同视图（正交）（2 个用于 RCA，4 至 6 个用于 LAD/LCX） 4. 完成样本量后，将在两个研究组中记录每个血管造影视图的数据
研究期限：直到第 2 组研究完成样本（每个连续患者将被纳入 - 集群样本）
患者同意书：
将获得该机构 IEC 的适当批准。
统计分析 所有感兴趣的变量的数据将被编译在 Excel 表中，并酌情以表格和图表的形式呈现。
将计算所有定量变量的集中趋势度量（平均值或中位数）以及分散度量（标准差或四分位数范围）。 定性或分类变量将被描述为频率和比例。 我们将使用独立样本的 t 检验来比较辐射暴露的平均值。所有统计分析将使用社会科学统计软件包（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，Windows 版本 22.0）以 5% 的水平进行。显着性，即 p≤0.05 将被视为显着性
伦理正义本研究旨在评估心脏病导管室诊断性血管造影的新型低剂量辐射方案的有效性。 通过比较患者接受和不接受该方案的辐射暴露，该研究旨在减少患者的累积辐射负担，特别是那些因年龄或潜在健康状况而处于较高风险的患者。 诊断性血管造影的频率不断增加，加上成像技术的进步导致手术更加复杂，导致人们越来越担心与辐射暴露相关的潜在长期健康风险。 这项研究通过探索旨在最大限度地减少这些手术期间辐射剂量的新方案的有效性来解决这一关键问题
。由于这种低剂量方案以前从未使用过，因此需要对其进行评估以制定新的标准和方案
参与研究项目的患者将被告知研究的方法、预期益处和潜在风险以及可能引起的不适及其补救措施。
将获得书面知情同意书。 我们将采取一切预防措施尊重患者的隐私和机密。
家长有权随时放弃研究或撤回参与研究的同意，而不会遭到报复。
我们将在所有阶段采取应有的谨慎和谨慎，以确保患者的风险降至最低，或遭受不可逆转的副作用，并可能从研究中受益
披露/利益冲突：无
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Bharat S Sambyal, DM Card
- 电话号码：+91 838 403 1327
- 邮箱：drbharatsambyal@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr R Anathakrishnan, DM Card
- 电话号码：+91 750 611 1334
- 邮箱：anantha25@yahoo.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400005
- INHS Asvini
-
接触：
- Dr Bharat S Sambyal, DM Card
- 电话号码：+918384031327
- 邮箱：drbharatsambyal@gmail.com
-
接触：
- Dr R Ananthakrishnan, DM Card
- 电话号码：+917506111334
- 邮箱：anantha25@yahoo.com
-
首席研究员：
- Dr Bharat S Sambyal, DM Card
-
副研究员：
- Dr R Ananthakrishnan, DM Card
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合诊断性血管造影需求并最终发现心外膜冠状动脉正常的成年患者，例如：
- 主动脉或二尖瓣置换术前血管造影
- 诱导性缺血 TMT 阳性
- SPECT MPI 阳性患者
- 有放射学症状且心电图异常且无法进行负荷测试的患者
- 移植前高风险患者
排除标准：
- 那些不愿意学习的人
- 患有 STEMI 或 NSTEMI 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究臂1
已接受血管造影并符合纳入标准的患者的基线比较组。
该组的辐射暴露将从研究开始前几个月内已完成的研究数据库中收集（以防止观察者偏差，一旦介入心脏病专家知道他被纳入研究，可能会使用更短的时间）或更长时间的放映，从而影响结果）。
根据常规遵循的标准剂量/较旧的低剂量方案，这最能代表现实世界的数据集。
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该组的辐射暴露将从研究开始前几个月内已完成的研究数据库中收集（以防止观察者偏差，一旦介入心脏病专家知道他被纳入研究，可能会使用更短的时间）或更长时间的放映，从而影响结果）。
根据常规遵循的标准剂量/较旧的低剂量方案，这最能代表现实世界的数据集。
其他名称：
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研究臂2
比较组，其中患者曾经有资格参加研究；将使用新的低剂量方案进行血管造影。
总共将拍摄 5 至 8 个不同视图（正交）（RCA 2 个，LAD/LCX 4 至 6 个）
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比较组，其中患者曾经有资格参加研究；将使用新的低剂量方案进行血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定接受诊断性血管造影的患者接受和不接受新的低剂量暴露方案时所受到的辐射暴露水平的差异
大体时间：通过学习完成，平均 06 个月
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研究旨在解决心脏病导管实验室中辐射暴露的关键问题。
通过比较接受诊断性血管造影的患者在使用和不使用新的低剂量暴露方案时所接受的辐射剂量，该研究旨在评估该方案在减少辐射暴露方面的有效性。
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通过学习完成，平均 06 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Bharat S Sambyal, DM Card、INHS Asvini
- 研究主任：Dr R Anathakrishnan, DM Card、INHS Asvini
出版物和有用的链接
一般刊物
- Picano E. Sustainability of medical imaging. BMJ. 2004 Mar 6;328(7439):578-80. doi: 10.1136/bmj.328.7439.578.
- Padovani R, Le Heron J, Cruz-Suarez R, Duran A, Lefaure C, Miller DL, Sim HK, Vano E, Rehani M, Czarwinski R. International project on individual monitoring and radiation exposure levels in interventional cardiology. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Mar;144(1-4):437-41. doi: 10.1093/rpd/ncq326. Epub 2010 Nov 3.
- Stocker TJ, Abdel-Wahab M, Mollmann H, Deseive S, Massberg S, Hausleiter J. Radiation Dose in Diagnostic Cardiac Catheterization: Results From the PROTECTION VII Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1958-1960. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.023. No abstract available.
- Tong J, Hei TK. Aging and age-related health effects of ionizing radiation. Radiat Med Prot [Internet]. 2020 Mar 1 [cited 2024 Sep 10];1(1):15-23. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666555720300058
- Kar S, Teleb M, Albaghdadi A, Ibrahim A, Mukherjee D. Efficacy of Low-Dose Compared With Standard-Dose Radiation for Cardiac Catheterization and Intervention (KAR RAD Study). J Invasive Cardiol. 2019 Jun;31(6):187-194. Epub 2019 Mar 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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