Aby określić różnicę w ekspozycji na promieniowanie, z określonymi protokołami niskiej dawki promieniowania rentgenowskiego i bez nich, u pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej (RADRED)

WSTĘP

Rosnąca częstość występowania chorób układu krążenia spowodowała wzrost wykorzystania badań diagnostycznych w zakresie angiografii. Chociaż procedury te mają kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób serca, wiążą się również ze znaczną ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Nadmierne narażenie na promieniowanie może stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia, w tym zwiększone ryzyko raka i innych niepożądanych skutków.

Celem badania RADRED jest rozwiązanie krytycznego problemu narażenia na promieniowanie w laboratoriach kardiologicznych, w których przeprowadza się cewnikowanie. Celem badania jest porównanie dawki promieniowania otrzymywanej przez pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej z nowym protokołem narażenia na niskie dawki i bez niego. Celem badania jest ocena skuteczności tego protokołu w zmniejszaniu narażenia na promieniowanie.

Na potrzebę takich badań składa się kilka czynników. Po pierwsze, rosnąca liczba pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej, szczególnie osób w podeszłym wieku i z wieloma chorobami współistniejącymi, zwiększa skumulowane narażenie populacji na promieniowanie. Po drugie, postęp w technologii obrazowania doprowadził do powstania bardziej złożonych procedur, często wymagających dłuższego czasu fluoroskopii, co może skutkować wyższymi dawkami promieniowania. Wreszcie rośnie świadomość potencjalnych długoterminowych konsekwencji zdrowotnych narażenia na promieniowanie, szczególnie w przypadku bezbronnych grup społecznych.

Badanie RADRED może wnieść znaczący wkład w dziedzinę kardiologii, wykazując wykonalność i korzyści wynikające z wdrożenia protokołu narażenia na niskie dawki w laboratoriach cewnikowania. Zmniejszając narażenie na promieniowanie, protokół ten może pomóc chronić zdrowie pacjentów i pracowników służby zdrowia, jednocześnie poprawiając ogólną skuteczność i opłacalność procedur angiografii diagnostycznej CEL Aby zbadać różnicę w ekspozycji na promieniowanie w angiografii diagnostycznej z i bez nowy protokół narażenia na niskie dawki

CELE Cel główny Określenie różnicy w poziomach narażenia na promieniowanie otrzymywanych przez pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej z nowym protokołem narażenia na niskie dawki i bez niego.

Cele drugorzędne

1. Ocena jakości obrazu diagnostycznego uzyskanego dzięki nowemu protokołowi ekspozycji na niską dawkę w porównaniu ze standardowym protokołem.
2. Aby ocenić wszelkie potencjalne ograniczenia związane z nowym protokołem narażenia na niskie dawki.

PROJEKT BADANIA:

Obserwacyjne analityczne badanie kohortowe

UCZESTNICY:

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci, którzy kwalifikują się do wykonania angiografii diagnostycznej i ostatecznie stwierdzają prawidłowe nasierdziowe naczynia wieńcowe, np.:

• Przed angiografią zastępczą zastawki aortalnej lub mitralnej
• TMT dodatni w kierunku indukowanego niedokrwienia
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem SPECT MPI
• Pacjenci z objawami kardiologicznymi i nieprawidłowościami w EKG, u których nie można poddać się badaniu wysiłkowemu
• Pacjenci wysokiego ryzyka w okresie przed przeszczepieniem

Kryteria wykluczenia:

• Ci, którzy nie chcą się uczyć
• Pacjenci, którzy przychodzą ze STEMI lub NSTEMI

METODA BADANIA:

1. Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej lub wymagający angiografii zgodnie z kryteriami włączenia zostaną włączeni po badaniu echokardiograficznym 2D i teście na bieżni/ obrazowaniu obciążeniowym mięśnia sercowego (jeśli jest to wskazane) po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody.
2. Rejestrowano parametry antropometryczne i laboratoryjne.
3. Badanie będzie miało 2 ramiona. I. Grupa 1 badania – wyjściowa grupa porównawcza obejmująca pacjentów, którzy przeszli już angiografię i spełniają kryteria włączenia. Ekspozycja na promieniowanie tej grupy będzie pobierana z bazy danych już przeprowadzonych badań w miesiącach poprzedzających rozpoczęcie badania (aby zapobiec stronniczości obserwatora, która może wystąpić, gdy kardiolog interwencyjny dowie się o swoim włączeniu do badania i może zastosować krótszą lub dłuższe seanse kinowe, wpływając w ten sposób na wyniki). Najlepiej odzwierciedlałoby to zbiór danych ze świata rzeczywistego, zgodnie z rutynowo stosowanym protokołem dotyczącym dawki standardowej/starszego protokołu dotyczącego małych dawek.

II. Ramię badania 2 – ramię porównawcze, w którym pacjenci raz kwalifikowali się do badania; zostanie poddany angiografii przy użyciu nowego protokołu niskodawkowego. W sumie zostanie pobranych od 5 do 8 różnych projekcji (ortogonalnych) (2 dla RCA i 4 do 6 dla LAD/LCX). 4. Po określeniu wielkości próby dane z każdego projekcji angiograficznej zostaną odnotowane w obu ramionach badania

OKRES BADANIA: do zakończenia badania w ramieniu 2 (każdy kolejny pacjent będzie włączony – próba klasterowa)

ZGODA PACJENTA:

Odpowiednie zezwolenie zostanie uzyskane od IEC instytutu.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną zebrane w arkuszu Excel dla wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania i przedstawione w formie tabel i wykresów, jeśli to konieczne.

Dla wszystkich zmiennych ilościowych obliczane byłyby miary tendencji centralnej (średnia lub mediana) wraz z miarami rozproszenia (odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy). Zmienne jakościowe lub kategoryczne zostaną opisane jako częstotliwości i proporcje. Zastosujemy test t dla niezależnych próbek, aby porównać średnie narażenie na promieniowanie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS Inc., Chicago, IL, wersja 22.0 dla Windows) przy poziomie 5% istotność, tj. p≤0,05 zostanie uznana za istotną

UZASADNIENIE ETYCZNE Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego protokołu radioterapii niskodawkowej w angiografii diagnostycznej w pracowniach kardiologicznych Cath. Celem badania jest porównanie narażenia pacjenta na promieniowanie z protokołem i bez protokołu, aby zmniejszyć skumulowane obciążenie promieniowaniem pacjentów, zwłaszcza tych o podwyższonym ryzyku ze względu na wiek lub podstawowe schorzenia. Rosnąca częstotliwość angiografii diagnostycznej, w połączeniu z postępem technologii obrazowania prowadzącym do bardziej złożonych procedur, spowodowała rosnące obawy dotyczące potencjalnych długoterminowych zagrożeń dla zdrowia związanych z narażeniem na promieniowanie. W tym badaniu rozwiązano ten krytyczny problem, badając skuteczność nowego protokołu zaprojektowanego w celu minimalizacji dawki promieniowania podczas tych procedur

. Ponieważ nigdy wcześniej nie stosowano protokołu o tak niskiej dawce, istnieje potrzeba jego oceny w celu ustalenia nowych standardów i protokołów

Pacjenci zaangażowani w projekt badawczy zostaną poinformowani o metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, a także o dyskomfortach, jakie może ono powodować, oraz o środkach zaradczych.

Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności w celu poszanowania prywatności i poufności pacjenta.

Rodzic ma prawo wstrzymać się od udziału w badaniu lub wycofać zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie bez ponoszenia konsekwencji.

Na wszystkich etapach zachowana zostanie należyta ostrożność i ostrożność, aby zapewnić, że pacjent będzie narażony na minimalne ryzyko lub będzie cierpiał z powodu nieodwracalnych skutków ubocznych i prawdopodobnie odniesie korzyść z badania

UJAWNIENIA/ KONFLIKT INTERESÓW: BRAK