Para determinar a diferença na exposição à radiação, com e sem protocolos específicos de raios X de baixa dose em pacientes submetidos à angiografia diagnóstica (RADRED)

INTRODUÇÃO

A crescente prevalência de doenças cardiovasculares levou a um aumento no uso de procedimentos de angiografia diagnóstica. Embora estes procedimentos sejam cruciais para diagnosticar e tratar doenças cardíacas, eles também envolvem uma exposição significativa à radiação ionizante. A exposição excessiva à radiação pode representar sérios riscos para a saúde, incluindo um risco aumentado de cancro e outros efeitos adversos.

O estudo RADRED visa abordar a questão crítica da exposição à radiação em laboratórios de cateterismo cardiológico. Ao comparar a dose de radiação recebida por pacientes submetidos à angiografia diagnóstica com e sem um novo protocolo de exposição a baixas doses, o estudo busca avaliar a eficácia deste protocolo na redução da exposição à radiação.

Vários fatores contribuem para a necessidade de tal pesquisa. Em primeiro lugar, o crescente número de pacientes submetidos à angiografia diagnóstica, principalmente idosos e com múltiplas comorbidades, aumenta a exposição cumulativa à radiação na população. Em segundo lugar, os avanços na tecnologia de imagem levaram a procedimentos mais complexos, muitas vezes exigindo tempos de fluoroscopia mais longos, o que pode resultar em doses de radiação mais elevadas. Finalmente, há uma consciência crescente das potenciais consequências para a saúde a longo prazo da exposição à radiação, especialmente para as populações vulneráveis.

O estudo RADRED tem o potencial de dar uma contribuição significativa ao campo da cardiologia, demonstrando a viabilidade e os benefícios da implementação de um protocolo de exposição a baixas doses em laboratórios de cateterismo. Ao reduzir a exposição à radiação, este protocolo pode ajudar a proteger a saúde dos pacientes e prestadores de cuidados de saúde, ao mesmo tempo que melhora a eficiência global e a relação custo-eficácia dos procedimentos de angiografia diagnóstica. OBJETIVO Estudar determinar a diferença na exposição à radiação na angiografia diagnóstica com e sem um novo protocolo de exposição a baixas doses

OBJETIVOS Objetivo primário Determinar a diferença nos níveis de exposição à radiação recebidos por pacientes submetidos à angiografia diagnóstica com e sem o novo protocolo de exposição a baixas doses.

Objetivos secundários

1. Avaliar a qualidade da imagem diagnóstica obtida com o novo protocolo de exposição a baixas doses em comparação com o protocolo padrão.
2. Para avaliar quaisquer limitações potenciais associadas ao novo protocolo de exposição a baixas doses.

DESENHO DE ESTUDO:

Estudo de coorte analítico observacional

PARTICIPANTES:

Critérios de inclusão:

Pacientes adultos que se qualificam para a necessidade de angiografia diagnóstica e finalmente apresentam coronárias epicárdicas normais, por exemplo:

• Angiografia pré-troca valvar aórtica ou mitral
• TMT positivo para isquemia induzível
• Pacientes SPECT MPI positivos
• Pacientes radiologicamente sintomáticos com alterações no ECG, que não podem ser submetidos ao teste de esforço
• Pacientes pré-transplantados de alto risco

Critérios de exclusão:

• Aqueles que não estão dispostos a estudar
• Pacientes que vêm com STEMI ou NSTEMI

MÉTODO DE ESTUDO:

1. Os pacientes com suspeita de doença arterial coronariana ou aqueles que necessitam de angiografia de acordo com os critérios de inclusão seriam incluídos após ecocardiografia 2d e teste ergométrico/imagem de estresse miocárdico sob estresse (se indicado) após consentimento informado e por escrito.
2. Parâmetros antropométricos e laboratoriais seriam registrados.
3. O estudo terá 2 braços. EU. Um braço de estudo 1 - braço comparativo inicial de pacientes já submetidos à angiografia e que se enquadram nos critérios de inclusão. A exposição à radiação deste grupo seria coletada de banco de dados de estudos já realizados nos meses anteriores ao início do estudo (de forma a evitar viés do observador que pode acontecer uma vez que o cardiologista intervencionista saiba sua inclusão no estudo, podendo utilizar um período mais curto ou sessões de cinema mais longas, influenciando assim os resultados). Isto representaria melhor o conjunto de dados do mundo real, de acordo com o protocolo de dose padrão/antigo dose baixa rotineiramente seguido.

II. Um braço de estudo 2 - um braço comparativo onde os pacientes já foram elegíveis para o estudo; seriam submetidos a angiografia usando o novo protocolo de dose baixa. Um total de 5 a 8 visualizações diferentes (ortogonais) seriam obtidas (2 para RCA e 4 a 6 para LAD/LCX) 4. Após a conclusão do tamanho da amostra, os dados de cada visualização angiográfica seriam anotados em ambos os braços do estudo

PERÍODO DE ESTUDO: até a conclusão da amostra no braço de estudo 2 (cada paciente sucessivo seria inscrito - amostra de conglomerado)

CONSENTIMENTO DO PACIENTE:

A aprovação apropriada será obtida do IEC do instituto.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão compilados em planilha excel para todas as variáveis ​​de interesse e apresentados na forma de tabelas e gráficos conforme apropriado.

Medidas de tendência central (média ou mediana) seriam calculadas para todas as variáveis ​​quantitativas juntamente com medidas de dispersão (desvio padrão ou intervalo interquartil). Variáveis ​​qualitativas ou categóricas serão descritas como frequências e proporções. Usaremos um teste t para amostras independentes para comparar as médias de exposição à radiação. Toda a análise estatística será realizada no Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, versão 22.0 para Windows) no nível de 5% de significância, ou seja, p≤0,05 será considerado significativo

JUSTIFICATIVA ÉTICA Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um novo protocolo de radiação de baixa dose para angiografia diagnóstica em laboratórios de cateterismo cardiológico. Ao comparar a exposição à radiação dos pacientes com e sem o protocolo, o estudo procura reduzir a carga cumulativa de radiação nos pacientes, especialmente aqueles com maior risco devido à idade ou condições de saúde subjacentes. A crescente frequência da angiografia diagnóstica, juntamente com os avanços na tecnologia de imagem que levam a procedimentos mais complexos, resultou em uma preocupação crescente sobre os potenciais riscos à saúde a longo prazo associados à exposição à radiação. Este estudo aborda esta questão crítica explorando a eficácia de um novo protocolo concebido para minimizar a dose de radiação durante estes procedimentos

. Como tal protocolo de dose baixa nunca foi utilizado anteriormente, há necessidade de avaliá-lo para estabelecer novos padrões e protocolos

Os pacientes envolvidos no projeto de pesquisa serão informados dos métodos, benefícios previstos e riscos potenciais do estudo e do desconforto que ele pode causar e das soluções para isso.

O consentimento informado por escrito será obtido. Todas as precauções serão tomadas para respeitar a privacidade e confidencialidade do paciente.

Os pais têm o direito de se abster do estudo ou de retirar o consentimento para participar a qualquer momento do estudo, sem represálias.

O devido cuidado e cautela serão tomados em todas as etapas para garantir que o paciente seja colocado em risco mínimo ou sofra efeitos colaterais irreversíveis e provavelmente se beneficie do estudo

DIVULGAÇÕES/CONFLITO DE INTERESSES: NIL