Diagnosztikai angiográfiás vizsgálaton átesett betegek sugárterhelése közötti különbség meghatározása specifikus alacsony dózisú röntgenvizsgálattal és anélkül (RADRED)

BEVEZETÉS

A szív- és érrendszeri betegségek növekvő elterjedése a diagnosztikus angiográfiás eljárások alkalmazásának felfutásához vezetett. Noha ezek az eljárások kulcsfontosságúak a szívbetegségek diagnosztizálásában és kezelésében, jelentős ionizáló sugárzásnak való kitettséggel is járnak. A túlzott sugárterhelés komoly egészségügyi kockázatokat jelenthet, beleértve a rák és más káros hatások fokozott kockázatát.

A RADRED tanulmány célja, hogy foglalkozzon a kardiológiai katéterezési laboratóriumok sugárterhelésének kritikus kérdésével. A diagnosztikai angiográfián átesett betegek sugárdózisának összehasonlításával új, alacsony dózisú expozíciós protokollal és anélkül, a vizsgálat igyekszik értékelni ennek a protokollnak a hatékonyságát a sugárterhelés csökkentésében.

Számos tényező járul hozzá az ilyen kutatások szükségességéhez. Először is, a diagnosztikus angiográfián áteső betegek növekvő száma, különösen az idősek és a többszörös társbetegségben szenvedők, növeli a lakosság halmozott sugárterhelését. Másodszor, a képalkotó technológia fejlődése bonyolultabb eljárásokhoz vezetett, amelyek gyakran hosszabb fluoroszkópiai időt igényelnek, ami magasabb sugárzási dózisokat eredményezhet. Végül pedig egyre jobban tudatosul a sugárterhelés lehetséges hosszú távú egészségügyi következményei, különösen a veszélyeztetett lakosság körében.

A RADRED-tanulmány jelentős mértékben hozzájárulhat a kardiológia területéhez azáltal, hogy bemutatja az alacsony dózisú expozíciós protokoll katéterezési laboratóriumokban történő megvalósításának megvalósíthatóságát és előnyeit. A sugárterhelés csökkentésével ez a protokoll segíthet a betegek és az egészségügyi szolgáltatók egészségének védelmében, miközben javítja a diagnosztikai angiográfiás eljárások általános hatékonyságát és költséghatékonyságát CÉL A sugárterhelés különbségének vizsgálata diagnosztikai angiográfiában és anélkül. új alacsony dózisú expozíciós protokoll

CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél Meghatározni a diagnosztikai angiográfián átesett betegek sugárterhelési szintjei közötti különbséget az új alacsony dózisú expozíciós protokollal és anélkül.

Másodlagos célok

1. Az új alacsony dózisú expozíciós protokollal kapott diagnosztikai képminőség értékelése a standard protokollhoz képest.
2. Az új alacsony dózisú expozíciós protokollhoz kapcsolódó esetleges korlátozások felmérése.

TANULMÁNYTERVEZÉS:

Megfigyelési analitikai kohorsz vizsgálat

RÉSZTVEVŐK:

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, akiknek diagnosztikus angiográfiára van szükségük, és végül normális epicardialis koszorúérrel rendelkeznek, pl.

• Aorta- vagy mitrális billentyűcsere előtti angiográfia
• TMT pozitív indukálható ischaemiára
• SPECT MPI pozitív betegek
• Kradiológiai tünetekkel járó EKG-eltéréses betegek, akik nem vethetők alá stressztesztnek
• Nagy kockázatú transzplantáció előtti betegek

Kizárási feltételek:

• Akik nem hajlandók tanulni
• STEMI-vel vagy NSTEMI-vel rendelkező betegek

VIZSGÁLATI MÓDSZER:

1. A koszorúér-betegségre gyanús, illetve a felvételi kritériumok szerint angiográfiára szoruló betegeket 2d echocardiographia és futópad teszt/stressz szívizom-stressz képalkotás után (ha szükséges) írásos és tájékozott beleegyezés után vonják be.
2. Az antropometriai és laborparamétereket rögzítik.
3. A tanulmánynak 2 karja lesz. ÉN. Az 1. vizsgálati ág – a már angiográfián átesett és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek kiindulási összehasonlító ága. Ennek a csoportnak a sugárterhelését a vizsgálat megkezdése előtti hónapokban már elvégzett vizsgálatok adatbázisából gyűjtik össze (hogy elkerülhető legyen a megfigyelői torzítás, amely akkor következhet be, ha az intervenciós kardiológus tudja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és rövidebb vagy hosszabb filmsorozatok, így befolyásolva az eredményeket). Ez a legjobban reprezentálja a valós adatkészletet, a rutinszerűen követett standard dózis/régebbi alacsony dózis protokoll szerint.

II. Egy 2. vizsgálati kar – egy összehasonlító kar, ahol a betegek egykor alkalmasak voltak a vizsgálatra; angiográfiát végeznének az új alacsony dózisú protokoll alkalmazásával. Összesen 5-8 különböző (ortogonális) nézetet kell készíteni (2 az RCA-hoz és 4-6 az LAD/LCX-hez). 4. A mintaméret befejezése után az egyes angiográfiai nézetek adatai mindkét vizsgálati karban feljegyzésre kerülnek.

VIZSGÁLATI IDŐSZAK: a minta befejezéséig a 2. vizsgálati karban (minden egymást követő beteget be kell vonni – klaszterminta)

BETEG BETEGSÉGE:

A megfelelő jóváhagyást az intézet IEC-étől kell beszerezni.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat egy Excel-táblázatba állítják össze az összes érdeklődésre számot tartó változóra vonatkozóan, és szükség szerint táblázatok és grafikonok formájában jelenítik meg.

A centrális tendencia mértékét (átlag vagy medián) minden mennyiségi változóra számítják, a szórással együtt (szórás vagy interkvartilis tartomány). A minőségi vagy kategorikus változókat gyakoriságként és arányként írjuk le. Független mintákhoz t-tesztet fogunk használni a sugárterhelés átlagának összehasonlítására. Az összes statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, 22.0-s verzió Windows-hoz) segítségével végezzük 5%-os szinten. szignifikancia, azaz p≤0,05 lesz szignifikáns

ETIKAI INDOKOLÁS Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, alacsony dózisú sugárzási protokoll hatékonyságát a diagnosztikai angiográfiában a kardiológiai Cath laborokban. A betegek sugárterhelésének összehasonlításával a protokollal és anélkül, a tanulmány csökkenteni kívánja a betegek kumulatív sugárterhelését, különösen az életkor vagy az alapbetegség miatt nagyobb kockázatnak kitett betegeket. A diagnosztikus angiográfia növekvő gyakorisága, valamint a képalkotó technológia fejlődése, amely bonyolultabb eljárásokhoz vezet, egyre nagyobb aggodalmat váltott ki a sugárterheléssel kapcsolatos lehetséges hosszú távú egészségügyi kockázatokkal kapcsolatban. Ez a tanulmány ezzel a kritikus kérdéssel foglalkozik egy új protokoll hatékonyságának feltárásával, amelyet a sugárdózis minimalizálására terveztek ezen eljárások során.

. Mivel ilyen alacsony dózisú protokollt korábban soha nem használtak, ugyanazt kell értékelni, mint új szabványokat és protokollokat felállítani.

A kutatási projektben részt vevő betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat módszereiről, várható előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint az általa okozott kellemetlenségekről és azok orvoslásáról.

Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Minden óvintézkedést megtesznek a páciens magánéletének és bizalmasságának tiszteletben tartása érdekében.

A szülőnek joga van megtorlás nélkül bármikor tartózkodni a vizsgálattól, vagy visszavonni a vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulását.

Minden szakaszban kellő körültekintéssel és körültekintéssel biztosítják, hogy a páciens a lehető legkisebb kockázatnak legyen kitéve, vagy visszafordíthatatlan mellékhatásoktól szenvedjen, és valószínűleg előnyös lesz a vizsgálat

NYILVÁNOSSÁGRA HOZATAL/ÖSSZEFÜGGÉS: NEM