For at bestemme forskellen i strålingseksponeringen, med og uden specifikke røntgen-lavdosisprotokoller hos patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi (RADRED)

INDLEDNING

Den stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme har ført til en stigning i brugen af ​​diagnostiske angiografiprocedurer. Selvom disse procedurer er afgørende for diagnosticering og behandling af hjertesygdomme, involverer de også betydelig eksponering for ioniserende stråling. Overdreven strålingseksponering kan udgøre alvorlige sundhedsrisici, herunder en øget risiko for kræft og andre negative virkninger.

RADRED-undersøgelsen har til formål at løse det kritiske spørgsmål om strålingseksponering i kardiologiske kateteriseringslaboratorier. Ved at sammenligne strålingsdosis modtaget af patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi med og uden en ny lavdosis eksponeringsprotokol, søger undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​denne protokol til at reducere strålingseksponering.

Flere faktorer bidrager til behovet for sådan forskning. For det første øger det stigende antal patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi, især ældre personer og dem med flere komorbiditeter, den kumulative strålingseksponering for befolkningen. For det andet har fremskridt inden for billedteknologi ført til mere komplekse procedurer, der ofte kræver længere fluoroskopi-tider, hvilket kan resultere i højere strålingsdoser. Endelig er der en voksende bevidsthed om de potentielle langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af strålingseksponering, især for sårbare befolkningsgrupper.

RADRED-studiet har potentialet til at yde et væsentligt bidrag til kardiologiområdet ved at demonstrere gennemførligheden og fordelene ved at implementere en lavdosiseksponeringsprotokol i kateteriseringslaboratorier. Ved at reducere strålingseksponeringen kan denne protokol hjælpe med at beskytte patienternes og sundhedspersonalets helbred, samtidig med at den forbedrer den overordnede effektivitet og omkostningseffektivitet af diagnostiske angiografiprocedurer. FORMÅL At undersøge, bestemme forskellen i strålingseksponeringen i diagnostisk angiografi med og uden en ny lavdosis eksponeringsprotokol

MÅL Primært mål At bestemme forskellen i strålingseksponeringsniveauer modtaget af patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi med og uden den nye lavdosiseksponeringsprotokol.

Sekundære mål

1. At evaluere den diagnostiske billedkvalitet opnået med den nye lavdosiseksponeringsprotokol sammenlignet med standardprotokollen.
2. At vurdere eventuelle begrænsninger forbundet med den nye lavdosiseksponeringsprotokol.

STUDIEDESIGN:

Observationel analytisk kohorteundersøgelse

DELTAGERE:

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der kvalificerer sig til et behov for diagnostisk angiografi og endelig viser sig at have normale epikardiale koronarar, f.eks.

• Præ-aorta- eller mitralklapangiografi
• TMT positiv for inducerbar iskæmi
• SPECT MPI positive patienter
• Kradiologisk symptomatiske patienter med EKG-abnormiteter, som ikke kan udsættes for stresstest
• Høj risiko før transplantation patienter

Eksklusionskriterier:

• Dem, der ikke er villige til at studere
• Patienter, der kommer med STEMI eller NSTEMI

STUDIEMETODE:

1. Patienter med mistanke om koronararteriesygdom eller patienter, der har behov for en angiografi i henhold til inklusionskriterierne, vil blive inkluderet efter en 2d ekkokardiografi og løbebåndstest/stress myokardie stress-billeddannelse (hvis indiceret) efter et skriftligt og informeret samtykke.
2. Antropometriske og laboratorieparamenter vil blive registreret.
3. Studiet vil have 2 arme. JEG. En undersøgelsesarm 1 - sammenlignende baseline-arm af patienter, der allerede har gennemgået angiografi og passer til inklusionskriterierne. Strålingseksponeringen for denne gruppe vil blive indsamlet fra databasen over allerede udførte undersøgelser i månederne forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (for at forhindre observatørbias, som kan ske, når den interventionelle kardiolog kender sin inklusion i undersøgelsen, og kan bruge en kortere eller længere biograffilm, hvilket påvirker resultaterne). Dette ville bedst repræsentere det virkelige datasæt ifølge den rutinemæssigt fulgte standarddosis/ældre lavdosisprotokol.

II. En undersøgelsesarm 2 - en sammenlignende arm, hvor patienterne en gang er kvalificerede til undersøgelsen; ville gennemgå angiografi ved hjælp af den nye lavdosisprotokol. I alt 5 til 8 forskellige visninger (ortogonale) ville blive taget (2 for RCA og 4 til 6 for LAD/LCX) 4. Efter fuldførelse af prøvestørrelsen vil dataene for hver angiografisk visning blive noteret i begge undersøgelsesarme

UNDERSØGELSESPERIODE: indtil afslutning af prøven i undersøgelsesarm 2 (hver efterfølgende patient vil blive indskrevet - klyngeprøve)

PATIENTENS SAMTYKKE:

Den passende godkendelse vil blive opnået fra instituttets IEC.

STATISTISK ANALYSE Data vil blive samlet i et excel-ark for alle variabler af interesse og præsenteret i form af tabeller og grafer efter behov.

Mål for central tendens (middel eller median) ville blive beregnet for alle kvantitative variable sammen med mål for spredning (standardafvigelse eller interkvartilområde). Kvalitative eller kategoriske variable vil blive beskrevet som frekvenser og proportioner. Vi vil bruge en t-test for uafhængige prøver til at sammenligne midlerne for strålingseksponering. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL, version 22.0 for Windows) på 5 % niveau af signifikans, dvs. p≤0,05 vil blive betragtet som signifikant

ETISK BEGRUNDELSE Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny lavdosis strålingsprotokol til diagnostisk angiografi i kardiologiske Cath-laboratorier. Ved at sammenligne patientstrålingseksponering med og uden protokollen søger undersøgelsen at reducere den kumulative strålingsbyrde på patienter, især dem med højere risiko på grund af alder eller underliggende helbredstilstande. Den stigende hyppighed af diagnostisk angiografi, kombineret med fremskridt inden for billedteknologi, der fører til mere komplekse procedurer, har resulteret i en voksende bekymring for de potentielle langsigtede sundhedsrisici forbundet med strålingseksponering. Denne undersøgelse behandler dette kritiske problem ved at udforske effektiviteten af ​​en ny protokol designet til at minimere strålingsdosis under disse procedurer

. Da en sådan lavdosisprotokol aldrig er blevet brugt tidligere, er der behov for at evaluere det samme som at sætte nye standarder og protokoller

De patienter, der er involveret i forskningsprojektet, vil blive informeret om metoderne, de forventede fordele og potentielle risici ved undersøgelsen og det ubehag, det kan forårsage, og afhjælpningen heraf.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Der vil blive taget alle forholdsregler for at respektere patientens privatliv og fortrolighed.

Forælderen har ret til at afstå fra undersøgelsen eller til at trække samtykke til deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen uden repressalier.

Behørig omhu og forsigtighed vil blive udvist på alle stadier for at sikre, at patienten udsættes for minimal risiko eller lider af irreversible bivirkninger og sandsynligvis drage fordel af undersøgelsen

OPLYSNINGER/ INTERESSEKONFLIKTER: INGEN