Une étude pour démontrer l'efficacité du REGN1908-1909 dans la réduction des signes et symptômes d'allergie oculaire chez les participants adultes allergiques aux chats
4 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REGN1908-1909 afin de réduire les signes et symptômes de la conjonctivite allergique chez les participants allergiques aux chats
Cette étude porte sur 2 médicaments expérimentaux, REGN1908 et REGN1909, qui sont appelés REGN1908-1909 lorsqu'ils sont mélangés (appelés « médicament à l'étude ») pour réduire les signes et symptômes d'allergie oculaire liés à l'allergie au chat.
Le but de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et efficace pour réduire les signes et symptômes oculaires allergiques par rapport au placebo. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun véritable médicament.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents documentés ou rapportés par les participants d'allergie modérée à sévère aux chats depuis au moins 2 ans avec des symptômes oculaires gênants à proximité du ou des chats.
- SPT positif avec extrait d'allergène de chat (diamètre moyen de la papule supérieur d'au moins 5 mm au contrôle négatif) lors de la visite de dépistage 1
- Tests positifs d'immunoglobuline E spécifique à l'allergène (sIgE) pour l'allergène de chat et Fel d 1 (tous deux ≥0,7 kUa/L) lors de la visite de dépistage 1
- Doit être en mesure de compléter les CAC de dépistage pour confirmer une conjonctivite allergique modérée à sévère induite par un allergène de chat, comme décrit dans le protocole.
- Ne doit pas avoir vécu avec un ou plusieurs chats à la maison au cours des 3 dernières années et doit être disposé à ne pas être exposé à un ou plusieurs chats à la maison pendant toute la durée de l'étude, comme décrit dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Participation à une étude clinique antérieure et réception des anticorps REGN1908-1909, REGN1908 ou REGN1909 comme décrit dans le protocole
- Incapacité de terminer ou d'interrompre le CAC de dépistage ou de confirmation (le cas échéant) en raison d'un problème de sécurité (par exemple, anaphylaxie), selon le jugement de l'IP
- Allergies importantes et/ou graves, maladies oculaires, nasales ou systémiques provoquant des symptômes (par exemple, démangeaisons oculaires, rougeur oculaire, etc.) qui devraient coïncider ou potentiellement interférer avec les évaluations des CAC de l'étude, comme décrit dans le protocole.
- Infection aiguë chronique persistante ou récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques, ou toute infection respiratoire non traitée dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1 comme décrit dans le protocole.
- Présence d'affections oculaires associées à une perte de vision aiguë ou chronique, ou à toute autre maladie ou anomalie ophtalmique pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité des participants, selon le jugement du chercheur principal (IP), tel que décrit dans le protocole.
- Asthme non contrôlé ou sur les étapes 4 à 5 de la Global Initiative for Asthma (GINA) comme décrit dans le protocole
- Fonction pulmonaire anormale jugée par l'investigateur avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) <70 % de la valeur prévue lors du dépistage
- Antécédents d'immunothérapie chez le chat (par exemple, immunothérapie sous-cutanée ou toute autre voie) au cours des 3 années précédant la visite de dépistage 1
- Immunothérapie allergénique en cours (AIT) avec tout allergène autre que le chat lors de la visite de dépistage 1 comme décrit dans le protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré selon le protocole
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Expérimental: REGN1908-1909
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Administré selon le protocole
Administré selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de démangeaison oculaire
Délai: Au jour 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
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Évalué à l'aide de l'échelle de démangeaisons oculaires Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge, une échelle de 0 à 4 points où 0 = aucune et 4 = démangeaisons invalidantes, par incréments de 0,5 unité.
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Au jour 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EIIT graves
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Score de rougeur conjonctivale
Délai: Au jour 8 après le CAC
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Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour les lits vasculaires conjonctivals [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire] et épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère , incréments de 0,5 unité
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Au jour 8 après le CAC
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Pourcentage de variation du test cutané titré chez le chat (tSPT)
Délai: Base de référence et jour 8
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Aire sous la courbe (AUC) des diamètres moyens des papules
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Base de référence et jour 8
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Score de déchirure
Délai: Au jour 8 après le CAC
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Évalué à l'aide de l'échelle de déchirure des allergies conjonctivales Ora Calibra®, une échelle de 0 à 4 où 0 = aucun et 4 = très grave, par incréments de 1 unité.
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Au jour 8 après le CAC
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Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Au jour 8 après le CAC
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TOSS est un score additionné du score de démangeaisons oculaires (classé de 0 = aucun à 4 = démangeaisons invalidantes), du score de rougeur conjonctivale (classé de 0 = aucun à 4 = extrêmement grave) et du score de larmoiement (classé de 0 = aucun à 4 = très grave). pour une plage totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent de moins bonnes réponses
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Au jour 8 après le CAC
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Score total de rougeur
Délai: Au jour 8 après le CAC
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Le score de rougeur total est calculé pour le CAC : plage de 0 à 12, où les scores les plus élevés indiquent des réponses plus mauvaises (calculé comme la somme des moyennes bilatérales du score de rougeur conjonctivale, noté 0 = aucun à 4 = extrêmement sévère + score de rougeur ciliaire, noté 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère + score de rougeur épisclérale, noté 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère)
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Au jour 8 après le CAC
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Score de rougeur ciliaire
Délai: Au jour 8 après le CAC
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Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour les lits vasculaires conjonctivals [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire] et épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère , incréments de 0,5 unité
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Au jour 8 après le CAC
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Score de rougeur épisclérale
Délai: Au jour 8 après le CAC
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Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour les lits vasculaires conjonctivals [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire] et épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4 points, où 0 = aucun et 4 = extrêmement sévère , incréments de 0,5 unité
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Au jour 8 après le CAC
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Modification du tSPT du chat
Délai: Base de référence et jour 8
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AUC des diamètres moyens des papules
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Base de référence et jour 8
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Modification du tSPT du chat
Délai: Base de référence et jour 113
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AUC des diamètres moyens des papules
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Base de référence et jour 113
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Pourcentage de changement dans le tSPT du chat
Délai: Base de référence et jour 113
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AUC des diamètres moyens des papules
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Base de référence et jour 113
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Incidence des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Concentrations totales de REGN1908 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Concentrations totales de REGN1909 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre REGN1908
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Titres d'ADA selon REGN1908
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Incidence des ADA au REGN1909
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Titres d'ADA selon REGN1909
Délai: Jusqu'au jour 113
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Jusqu'au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1908-1909-ALG-2416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n'a aucun projet de développement futur
- a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l’autorité légale pour partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .