Studie demonstrující, jak dobře REGN1908-1909 funguje při snižování příznaků a symptomů oční alergie u dospělých účastníků s alergií na kočky

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaná nebo účastníky hlášená anamnéza středně těžké až těžké alergie na kočky po dobu nejméně 2 let s obtěžujícími očními příznaky v blízkosti kočky (koček)
2. Pozitivní SPT s extraktem kočičího alergenu (střední průměr šrámy alespoň o 5 mm větší než negativní kontrola) při screeningové návštěvě 1
3. Pozitivní testy na alergen-specifický imunoglobulin E (sIgE) na kočičí alergen a Fel d 1 (oba ≥0,7 kUa/l) při screeningové návštěvě 1
4. Musí být schopen dokončit screening CAC k potvrzení středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy vyvolané kočičím alergenem, jak je popsáno v protokolu
5. Nesmí žít s kočkou (kočkami) v domácnosti po dobu posledních 3 let a musí být ochoten nevystavovat se kočce (kočkám) doma po celou dobu trvání studie, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účast v předchozí klinické studii a obdržení protilátek proti REGN1908-1909, REGN1908 nebo REGN1909, jak je popsáno v protokolu
2. Neschopnost dokončit nebo ukončit screening nebo konfirmační CAC (pokud je to relevantní) z důvodu obav o bezpečnost (např. anafylaxe), podle posouzení PI
3. Významné a/nebo závažné alergie, oční, nosní nebo systémové onemocnění způsobující symptomy (např. oční svědění, zarudnutí oka atd.), u kterých se očekává, že se shodují nebo potenciálně interferují s hodnocením CAC studie, jak je popsáno v protokolu
4. Přetrvávající chronická nebo opakující se akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo jakékoli neléčené respirační infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, jak je popsáno v protokolu
5. Přítomnost očních stavů spojených s akutní nebo chronickou ztrátou zraku nebo jakékoli jiné oční onemocnění nebo abnormalita, která může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka, podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI), jak je popsáno v protokolu
6. Nekontrolované astma nebo na Global Initiative for Asthma (GINA) kroky 4 až 5, jak je popsáno v protokolu
7. Abnormální funkce plic podle posouzení zkoušejícího s objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty při screeningu
8. Anamnéza kočičí imunoterapie (např. subkutánní imunoterapie nebo jakákoli jiná cesta) během 3 let před screeningovou návštěvou 1
9. Pokračující alergenová imunoterapie (AIT) s jakýmkoli jiným alergenem než kočičí při screeningové návštěvě 1, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem