Un estudio para demostrar qué tan bien funciona REGN1908-1909 para reducir los signos y síntomas de alergia ocular en participantes adultos con alergia a los gatos
4 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REGN1908-1909 para reducir los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en participantes con alergia a los gatos
Este estudio investiga 2 medicamentos experimentales, REGN1908 y REGN1909, que se denominan REGN1908-1909 cuando se mezclan (llamados "fármaco del estudio") para reducir los signos y síntomas de alergia ocular causados por la alergia a los gatos.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y eficaz es el fármaco del estudio para reducir los signos y síntomas alérgicos en los ojos en comparación con el placebo. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento real.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes documentados o informados por el participante de alergia a los gatos de moderada a grave durante al menos 2 años con síntomas oculares molestos al estar cerca de gatos.
- SPT positivo con extracto de alérgeno de gato (diámetro medio de la roncha al menos 5 mm mayor que el control negativo) en la visita de selección 1
- Pruebas positivas de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) para alérgeno de gato y Fel d 1 (ambas ≥0,7 kUa/L) en la visita de selección 1
- Debe poder completar los CAC de detección para confirmar la conjuntivitis alérgica inducida por alérgenos de gato de moderada a grave, como se describe en el protocolo.
- No debe haber vivido con gatos en el hogar durante los últimos 3 años y debe estar dispuesto a no exponerse a gatos en el hogar durante la duración del estudio, como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Participación en un estudio clínico previo y haber recibido anticuerpos REGN1908-1909, REGN1908 o REGN1909 como se describe en el protocolo.
- Incapacidad para completar o finalizar el examen de detección o CAC confirmatorio (cuando corresponda) debido a un problema de seguridad (p. ej., anafilaxia), según el criterio del IP
- Alergias significativas y/o graves, enfermedades oculares, nasales o sistémicas que causan síntomas (p. ej., picazón ocular, enrojecimiento ocular, etc.) que se espera que coincidan o interfieran potencialmente con las evaluaciones CAC del estudio, como se describe en el protocolo.
- Infección aguda crónica persistente o recurrente que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos, o cualquier infección respiratoria no tratada dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1, como se describe en el protocolo.
- Presencia de afecciones oculares asociadas con pérdida de visión aguda o crónica, o cualquier otra enfermedad o anomalía oftálmica que pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, según el criterio del Investigador Principal (IP) como se describe en el protocolo.
- Asma no controlada o en los pasos 4 a 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) como se describe en el protocolo
- Función pulmonar anormal a juicio del investigador con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70% del previsto en la selección
- Antecedentes de inmunoterapia con gatos (p. ej., inmunoterapia subcutánea o cualquier otra vía) en los 3 años anteriores a la visita de selección 1
- Inmunoterapia con alérgenos (AIT) continua con cualquier alérgeno que no sea gato en la visita de selección 1 como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: REG1908-1909
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Administrado según el protocolo.
Administrado según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de picazón ocular
Periodo de tiempo: El día 8 post-desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Evaluado utilizando la escala de picazón ocular de prueba de alérgenos conjuntivales Ora Calibra®, una escala de 0 a 4 puntos donde 0 = ninguno y 4 = picazón incapacitante, incrementos de 0,5 unidades
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El día 8 post-desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia Ora Calibra® (para lechos de vasos conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y epiesclerales [escala de enrojecimiento episcleral]), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave , incrementos de 0,5 unidades
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El día 8 post-CAC
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Cambio porcentual en la prueba cutánea titulada en gatos (tSPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Área bajo la curva (AUC) de los diámetros medios de la roncha
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Línea de base y día 8
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Puntuación de desgarro
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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Evaluado utilizando la escala de desafío de desgarro de alérgenos conjuntivales Ora Calibra®, una escala de 0 a 4 donde 0 = ninguno y 4 = muy severo, incrementos de 1 unidad
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El día 8 post-CAC
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Puntuación total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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TOSS es una puntuación sumada de la puntuación de picazón ocular (calificada de 0 = ninguna a 4 = picazón incapacitante), la puntuación de enrojecimiento conjuntival (calificada de 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave) y la puntuación de lagrimeo (calificada de 0 = ninguno a 4 = muy grave) para un rango total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican peores respuestas
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El día 8 post-CAC
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Puntuación total de enrojecimiento
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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El puntaje de enrojecimiento total se calcula para CAC: rango de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican peores respuestas (calculado como una suma de los promedios bilaterales para el puntaje de enrojecimiento conjuntival, calificado de 0 = ninguno a 4 = extremadamente severo + puntaje de enrojecimiento ciliar, calificado 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave + puntuación de enrojecimiento epiescleral, calificado 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave)
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El día 8 post-CAC
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Puntuación de enrojecimiento ciliar
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia Ora Calibra® (para lechos de vasos conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y epiesclerales [escala de enrojecimiento episcleral]), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave , incrementos de 0,5 unidades
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El día 8 post-CAC
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Puntuación de enrojecimiento epiescleral
Periodo de tiempo: El día 8 post-CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia Ora Calibra® (para lechos de vasos conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y epiesclerales [escala de enrojecimiento episcleral]), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave , incrementos de 0,5 unidades
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El día 8 post-CAC
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Cambio en tSPT de gato
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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AUC de los diámetros medios de la roncha
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Línea de base y día 8
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Cambio en tSPT de gato
Periodo de tiempo: Línea de base y día 113.
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AUC de los diámetros medios de la roncha
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Línea de base y día 113.
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Cambio porcentual en tSPT de gato
Periodo de tiempo: Línea de base y día 113.
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AUC de los diámetros medios de la roncha
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Línea de base y día 113.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN1908 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN1909 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN1908
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Títulos de ADA según REGN1908
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de ADA según REGN1909
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Títulos de ADA según REGN1909
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1908-1909-ALG-2416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .