En studie för att demonstrera hur väl REGN1908-1909 fungerar för att minska tecken och symtom på ögonallergi hos vuxna deltagare med kattallergi
4 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REGN1908-1909 för att minska tecken och symtom på allergisk konjunktivit hos deltagare med kattallergi
Denna studie undersöker 2 experimentella läkemedel, REGN1908 och REGN1909, som kallas REGN1908-1909 när de blandas ihop (kallas "studieläkemedel") för att minska ögonallergitecken och symtom från kattallergi.
Syftet med studien är att se hur säkert och effektivt studieläkemedlet är för att sänka allergiska ögonsymptom jämfört med placebo. En placebo ser ut som en behandling men innehåller ingen riktig medicin.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad eller deltagarerapporterad historia av måttlig till svår kattallergi i minst 2 år med besvärande ögonsymtom nära katt(er)
- Positiv SPT med kattallergenextrakt (medelvalsdiametern minst 5 mm större än den negativa kontrollen) vid screeningbesök 1
- Positiva allergenspecifika immunglobulin E (sIgE)-tester för kattallergen och Fel d 1 (båda ≥0,7 kUa/L) vid screeningbesök 1
- Måste kunna slutföra screening-CAC för att bekräfta måttlig till svår kattallergeninducerad allergisk konjunktivit enligt beskrivningen i protokollet
- Får inte ha bott med en eller flera katter i hemmet under de senaste 3 åren och måste vara villig att inte ha någon exponering för katt(er) hemma under hela studietiden enligt beskrivningen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i en tidigare klinisk studie och mottog antingen REGN1908-1909, REGN1908 eller REGN1909 antikroppar enligt beskrivningen i protokollet
- Oförmåga att slutföra eller avsluta screeningen eller bekräftande CAC (i tillämpliga fall) på grund av säkerhetsproblem (t.ex. anafylaxi), enligt PI-bedömning
- Signifikanta och/eller svåra allergier, okulära, nasala eller systemiska sjukdomar som orsakar symtom (t.ex. okulär klåda, okulär rodnad, etc) som förväntas sammanfalla eller potentiellt störa studiens CAC-bedömningar, enligt beskrivningen i protokollet
- Ihållande kronisk eller återkommande akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, eller obehandlade luftvägsinfektioner inom 4 veckor före screeningbesök 1 enligt beskrivningen i protokollet
- Förekomst av okulära tillstånd associerade med akut eller kronisk synförlust, eller någon annan oftalmisk sjukdom eller abnormitet som kan påverka studieresultaten eller deltagarnas säkerhet, enligt Principal Investigator (PI) bedömning enligt beskrivningen i protokollet
- Okontrollerad astma eller på Global Initiative for Astma (GINA) steg 4 till 5 enligt beskrivningen i protokollet
- Onormal lungfunktion bedömd av utredaren med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <70 % av förutspått vid screening
- Historik med kattimmunterapi (t.ex. subkutan immunterapi eller någon annan väg) under de 3 åren före screeningbesök 1
- Pågående allergen immunterapi (AIT) med något annat allergen än katt vid screeningbesök 1 enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras enligt protokollet
|
|
Experimentell: REGN1908-1909
|
Administreras enligt protokollet
Administreras enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär klåda poäng
Tidsram: På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Bedömd med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4-gradig skala där 0= ingen och 4= inkapaciterande klåda, steg om 0,5 enheter
|
På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga TEAE
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Konjunktival rodnad poäng
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
Bedömd med hjälp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (för konjunktival [konjunktival rodnadsskala], ciliär [ciliär rodnadsskala] och episklerala [episkleral rodnadsskala] kärlbäddar), en 0 till 4-gradig skala, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig , steg om 0,5 enhet
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Procentuell förändring i katttitrerat hudpricktest (tSPT)
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Area under kurvan (AUC) för de genomsnittliga hjuldiametrarna
|
Baslinje och dag 8
|
|
Rivande poäng
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
Bedömd med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Tearing Scale, en 0-4 skala där 0 = ingen och 4 = mycket allvarlig, 1 enhetssteg
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
TOSS är en summerad poäng av okulär klåda (graderade 0 = ingen till 4 = inkapaciterande klåda), poäng för konjunktival rodnad (graderad 0 = ingen till 4 = extremt allvarlig) och rivpoäng (graderad 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig) för ett totalt intervall från 0 till 12, där högre poäng indikerar sämre svar
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Totalt rodnadspoäng
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
Den totala rodnadspoängen beräknas för CAC: intervall 0 till 12, där högre poäng indikerar sämre svar (beräknat som summan av de bilaterala medelvärdena för konjunktival rodnadspoäng, graderad 0 = ingen till 4 = extremt allvarlig + ciliär rodnadspoäng, graderad 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig + episkleral rodnadspoäng, graderad 0 = ingen och 4 = extremt svår)
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Ciliär rodnad poäng
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
Bedömd med hjälp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (för konjunktival [konjunktival rodnadsskala], ciliär [ciliär rodnadsskala] och episklerala [episkleral rodnadsskala] kärlbäddar), en 0 till 4-gradig skala, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig , steg om 0,5 enhet
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Poäng för episkleral rodnad
Tidsram: Dag 8 efter CERT
|
Bedömd med hjälp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (för konjunktival [konjunktival rodnadsskala], ciliär [ciliär rodnadsskala] och episklerala [episkleral rodnadsskala] kärlbäddar), en 0 till 4-gradig skala, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig , steg om 0,5 enhet
|
Dag 8 efter CERT
|
|
Förändring i cat tSPT
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
AUC för de genomsnittliga hjuldiametrarna
|
Baslinje och dag 8
|
|
Förändring i cat tSPT
Tidsram: Baslinje och dag 113
|
AUC för de genomsnittliga hjuldiametrarna
|
Baslinje och dag 113
|
|
Procentuell förändring av kattens tSPT
Tidsram: Baslinje och dag 113
|
AUC för de genomsnittliga hjuldiametrarna
|
Baslinje och dag 113
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Totala REGN1908-koncentrationer i serum över tid
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Totala REGN1909-koncentrationer i serum över tid
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN1908
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Titrar på ADA till REGN1908
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av ADA till REGN1909
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Titrar på ADA till REGN1909
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1908-1909-ALG-2416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .