Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere hvor godt REGN1908-1909 fungerer for å redusere tegn og symptomer på øyeallergi hos voksne deltakere med katteallergi

4. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REGN1908-1909 for å redusere tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt hos deltakere med katteallergi

Denne studien forsker på 2 eksperimentelle legemidler, REGN1908 og REGN1909, som kalles REGN1908-1909 når de blandes sammen (kalt "studiemedisin") for å redusere øyeallergitegn og symptomer fra katteallergi.

Målet med studien er å se hvor trygt og effektivt studiemedisinen er til å redusere allergiske øyetegn og symptomer sammenlignet med placebo. En placebo ser ut som en behandling, men inneholder ingen ekte medisin.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
  • Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert eller deltakerrapportert historie med moderat til alvorlig katteallergi i minst 2 år med plagsomme okulære symptomer nær katt(er)
  2. Positiv SPT med katteallergenekstrakt (gjennomsnittlig hvelvet diameter minst 5 mm større enn den negative kontrollen) ved screeningbesøk 1
  3. Positive allergenspesifikke immunoglobulin E (sIgE)-tester for katteallergen og Fel d 1 (begge ≥0,7 kUa/L) ved screeningbesøk 1
  4. Må være i stand til å fullføre screening-CAC-ene for å bekrefte moderat til alvorlig katteallergenindusert allergisk konjunktivitt som beskrevet i protokollen
  5. Må ikke ha bodd med en(e) katt(er) i hjemmet de siste 3 årene og må ikke være villig til å ikke ha noen eksponering for katt(er) hjemme gjennom hele studiens varighet som beskrevet i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en tidligere klinisk studie og mottok enten REGN1908-1909, REGN1908 eller REGN1909 antistoffer som beskrevet i protokollen
  2. Manglende evne til å fullføre eller avslutte screeningen eller bekreftende CAC (hvis aktuelt) på grunn av sikkerhetsproblemer (f.eks. anafylaksi), i henhold til PI-vurdering
  3. Signifikante og/eller alvorlige allergier, okulær, nasal eller systemisk sykdom som forårsaker symptomer (f.eks. okulær kløe, okulær rødhet osv.) som forventes å falle sammen eller potensielt forstyrre studiens CAC-vurderinger, som beskrevet i protokollen
  4. Vedvarende kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, eller ubehandlede luftveisinfeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk 1 som beskrevet i protokollen
  5. Tilstedeværelse av okulære tilstander assosiert med akutt eller kronisk synstap, eller annen oftalmisk sykdom eller abnormitet som kan påvirke studieresultatene eller deltakersikkerheten, i henhold til Principal Investigator (PI) vurdering som beskrevet i protokollen
  6. Ukontrollert astma eller på Global Initiative for Asthma (GINA) trinn 4 til 5 som beskrevet i protokollen
  7. Unormal lungefunksjon som bedømt av etterforskeren med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <70 % av spådd ved screening
  8. Anamnese med immunterapi hos katter (f.eks. subkutan immunterapi eller annen vei) i de 3 årene før screeningbesøk 1
  9. Pågående allergen immunterapi (AIT) med ethvert allergen annet enn katt ved screeningbesøk 1 som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert i henhold til protokollen
Eksperimentell: REGN1908-1909
Legemiddel: REGN1908
Administrert i henhold til protokollen
Legemiddel: REGN1909
Administrert i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe score
Tidsramme: På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Vurdert ved hjelp av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4 punkts skala der 0= ingen og 4= invalidiserende kløe, trinn på 0,5 enheter
På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Konjunktival rødhetspoeng
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
Vurdert ved hjelp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala], ciliær [ciliær rødhetsskala] og episkleral [episkleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 punkts skala, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trinn på 0,5 enhet
På dag 8 etter CAC
Prosentvis endring i katttitrert hudpricktest (tSPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
Areal under kurven (AUC) for de gjennomsnittlige hvelvdiametrene
Utgangspunkt og dag 8
Rivende poengsum
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
Vurdert ved bruk av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Tearing Scale, en 0-4 skala der 0 = ingen og 4 = svært alvorlig, 1 enhets trinn
På dag 8 etter CAC
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
TOSS er en summert poengsum av okulær kløeskåre (gradert 0 = ingen til 4 = invalidiserende kløe), konjunktival rødhetspoeng (gradert 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig) og riveskår (gradert 0 = ingen til 4 = svært alvorlig) for et totalt område fra 0 til 12, der høyere skårer indikerer dårligere svar
På dag 8 etter CAC
Total rødhetspoeng
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
Den totale rødhetsskåren beregnes for CAC: område 0 til 12, der høyere poengsum indikerer dårligere responser (beregnet som en sum av de bilaterale gjennomsnittene for konjunktival rødhet, gradert 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliær rødhetsscore, gradert 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig + episkleral rødhet, gradert 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
På dag 8 etter CAC
Ciliær rødhetspoeng
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
Vurdert ved hjelp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala], ciliær [ciliær rødhetsskala] og episkleral [episkleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 punkts skala, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trinn på 0,5 enhet
På dag 8 etter CAC
Episkleral rødhetspoeng
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
Vurdert ved hjelp av Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala], ciliær [ciliær rødhetsskala] og episkleral [episkleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 punkts skala, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trinn på 0,5 enhet
På dag 8 etter CAC
Endring i cat tSPT
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
AUC for de gjennomsnittlige hjuldiametrene
Utgangspunkt og dag 8
Endring i cat tSPT
Tidsramme: Grunnlinje og dag 113
AUC for de gjennomsnittlige hjuldiametrene
Grunnlinje og dag 113
Prosentvis endring i kattens tSPT
Tidsramme: Grunnlinje og dag 113
AUC for de gjennomsnittlige hjuldiametrene
Grunnlinje og dag 113
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Totale REGN1908-konsentrasjoner i serum over tid
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Totale REGN1909-konsentrasjoner i serum over tid
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN1908
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Titere av ADA-er til REGN1908
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Forekomst av ADA til REGN1909
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Titere av ADA-er til REGN1909
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1908-1909-ALG-2416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
  • gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
  • juridisk myndighet til å dele dataene, og
  • sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere