Uno studio per dimostrare l'efficacia di REGN1908-1909 nel ridurre i segni e i sintomi dell'allergia oculare nei partecipanti adulti con allergia ai gatti

Criteri chiave di inclusione:

1. Anamnesi documentata o riferita dai partecipanti di allergia ai gatti da moderata a grave per almeno 2 anni con fastidiosi sintomi oculari in prossimità di gatti
2. SPT positivo con estratto allergenico di gatto (diametro medio del pomfo almeno 5 mm maggiore del controllo negativo) alla visita di screening 1
3. Positività ai test dell'immunoglobulina E (sIgE) allergene-specifica per l'allergene del gatto e Fel d 1 (entrambi ≥0,7 kUa/L) alla visita di screening 1
4. Deve essere in grado di completare lo screening CAC per confermare la congiuntivite allergica indotta da allergeni del gatto da moderata a grave come descritto nel protocollo
5. Non deve aver vissuto con uno o più gatti in casa negli ultimi 3 anni e deve essere disposto a non avere contatti con gatti in casa per tutta la durata dello studio, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico precedente e ricezione di anticorpi REGN1908-1909, REGN1908 o REGN1909 come descritto nel protocollo
2. Impossibilità di completare o interrompere lo screening o il CAC di conferma (ove applicabile) a causa di un problema di sicurezza (ad esempio, anafilassi), secondo il giudizio del PI
3. Allergie significative e/o gravi, malattie oculari, nasali o sistemiche che causano sintomi (ad es. prurito oculare, arrossamento oculare, ecc.) che si prevede coincidano o potenzialmente interferiscano con le valutazioni CAC dello studio, come descritto nel protocollo
4. Infezione acuta cronica persistente o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antifungini o qualsiasi infezione respiratoria non trattata entro 4 settimane prima della visita di screening 1 come descritto nel protocollo
5. Presenza di condizioni oculari associate a perdita della vista acuta o cronica, o qualsiasi altra malattia o anomalia oftalmica che possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti, secondo il giudizio del ricercatore principale (PI) come descritto nel protocollo
6. Asma non controllato o secondo i passaggi da 4 a 5 della Global Initiative for Asthma (GINA) come descritto nel protocollo
7. Funzione polmonare anormale secondo la valutazione dello sperimentatore con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del previsto allo screening
8. Anamnesi di immunoterapia nel gatto (ad esempio, immunoterapia sottocutanea o qualsiasi altra via) nei 3 anni precedenti la visita di screening 1
9. Immunoterapia allergica in corso (AIT) con qualsiasi allergene diverso dal gatto alla visita di screening 1 come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo