Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie, jak dobrze REGN1908-1909 działa w zmniejszaniu oznak i objawów alergii ocznej u dorosłych pacjentów z alergią na kota

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REGN1908-1909 w celu zmniejszenia oznak i objawów alergicznego zapalenia spojówek u osób cierpiących na alergię na kota

W ramach tego badania badane są 2 leki eksperymentalne, REGN1908 i REGN1909, które po zmieszaniu nazywane są REGN1908-1909 (tzw. „lek badany”) w celu zmniejszenia objawów alergii oczu i objawów alergii na kota.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek w zmniejszaniu przedmiotowych i podmiotowych objawów alergicznych oczu w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera prawdziwego leku.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana lub zgłoszona przez uczestnika historia umiarkowanej do ciężkiej alergii na kota trwająca co najmniej 2 lata z uciążliwymi objawami ocznymi w pobliżu kota(-ów)
  2. Dodatni wynik SPT z ekstraktem alergenu kota (średnia średnica bąbla co najmniej 5 mm większa niż kontrola ujemna) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  3. Dodatni wynik testu immunoglobuliny E (sIgE) swoistej dla alergenu na obecność alergenu kota i Fel d 1 (oba ≥0,7 kUa/L) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  4. Musi być w stanie ukończyć badania przesiewowe CAC w celu potwierdzenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek wywołanego alergenem kota, zgodnie z opisem w protokole
  5. Nie wolno mieszkać z kotem(ami) w domu przez ostatnie 3 lata i musi wyrazić chęć niemożności kontaktu z kotami w domu przez cały czas trwania badania, zgodnie z opisem w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym i otrzymanie przeciwciał REGN1908-1909, REGN1908 lub REGN1909 zgodnie z opisem w protokole
  2. Niemożność ukończenia lub zakończenia badania przesiewowego lub potwierdzającego CAC (w stosownych przypadkach) ze względów bezpieczeństwa (np. anafilaksja), zgodnie z oceną PI
  3. Znaczące i/lub ciężkie alergie, choroby oczu, nosa lub choroby ogólnoustrojowe powodujące objawy (np. swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu itp.), które prawdopodobnie zbiegają się lub potencjalnie zakłócają ocenę CAC badania, zgodnie z opisem w protokole
  4. Trwała przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub jakakolwiek nieleczona infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1 zgodnie z opisem w protokole
  5. Obecność schorzeń oczu związanych z ostrą lub przewlekłą utratą wzroku lub jakąkolwiek inną chorobą lub nieprawidłowością okulistyczną, która może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) zgodnie z opisem w protokole
  6. Niekontrolowana astma lub kroki od 4 do 5 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA), zgodnie z opisem w protokole
  7. Nieprawidłowa czynność płuc w ocenie badacza z wymuszoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70% przewidywanej podczas badania przesiewowego
  8. Historia immunoterapii kotów (np. immunoterapii podskórnej lub innej drogi) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową 1
  9. Trwająca immunoterapia alergenowa (AIT) z dowolnym alergenem innym niż kot podczas pierwszej wizyty przesiewowej zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: REGN1908-1909
Lek: REGN1908
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: REGN1909
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik swędzenia oczu
Ramy czasowe: W 8. dniu po prowokacji alergenowej spojówek (CAC)
Oceniano za pomocą skali swędzenia oczu Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge, w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak i 4 = obezwładniające swędzenie, przyrost co 0,5 jednostki
W 8. dniu po prowokacji alergenowej spojówek (CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Ocena zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
Oceniane za pomocą skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łożysk naczyń spojówkowych [skala zaczerwienienia spojówek], rzęskowych [skala zaczerwienienia rzęsek] i nadtwardówkowych [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo poważne , przyrost co 0,5 jednostki
W 8 dniu po CAC
Procentowa zmiana w miareczkowanym teście skórnym u kota (tSPT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i dzień 8
Pole pod krzywą (AUC) średnich średnic bąbli
Poziom wyjściowy i dzień 8
Rozdzierający wynik
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
Oceniane za pomocą skali łzawienia wywołanego alergenem spojówek Ora Calibra®, skala 0–4, gdzie 0 = brak i 4 = bardzo poważne, przyrost co 1 jednostka
W 8 dniu po CAC
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
TOSS to sumaryczny wynik punktacji świądu oczu (stopień 0 = brak do 4 = świąd obezwładniający), punktacji zaczerwienienia spojówek (stopień 0 = brak do 4 = bardzo silny) i punktacji łzawienia (stopień 0 = brak do 4 = bardzo silny) dla całkowitego zakresu od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze odpowiedzi
W 8 dniu po CAC
Całkowity wynik zaczerwienienia
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
Całkowity wynik zaczerwienienia oblicza się dla CAC: zakres od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą reakcję (obliczoną jako suma obustronnych średnich wyników zaczerwienienia spojówek, stopniowane od 0 = brak do 4 = bardzo silne + wynik zaczerwienienia rzęsek, stopniowany 0 = brak i 4 = bardzo silny + stopień zaczerwienienia nadtwardówki, stopniowany 0 = brak i 4 = bardzo silny)
W 8 dniu po CAC
Ocena zaczerwienienia rzęsek
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
Oceniane za pomocą skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łożysk naczyń spojówkowych [skala zaczerwienienia spojówek], rzęskowych [skala zaczerwienienia rzęsek] i nadtwardówkowych [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo poważne , przyrost co 0,5 jednostki
W 8 dniu po CAC
Ocena zaczerwienienia nadtwardówkowego
Ramy czasowe: W 8 dniu po CAC
Oceniane za pomocą skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łożysk naczyń spojówkowych [skala zaczerwienienia spojówek], rzęskowych [skala zaczerwienienia rzęsek] i nadtwardówkowych [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak, a 4 = bardzo poważne , przyrost co 0,5 jednostki
W 8 dniu po CAC
Zmiana w kat. tSPT
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i dzień 8
AUC średnich średnic bąbli
Poziom wyjściowy i dzień 8
Zmiana w kat. tSPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 113
AUC średnich średnic bąbli
Wartość wyjściowa i dzień 113
Procentowa zmiana w cat tSPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 113
AUC średnich średnic bąbli
Wartość wyjściowa i dzień 113
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Całkowite stężenie REGN1908 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Całkowite stężenie REGN1909 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN1908
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Miana ADA do REGN1908
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Częstość występowania ADA w REGN1909
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Miana ADA do REGN1909
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1908-1909-ALG-2416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki badań publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN1908

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj