REGN1908-1909가 고양이 알레르기가 있는 성인 참가자의 안구 알레르기 징후 및 증상을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 입증하기 위한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고양이 알레르기가 있는 참가자의 알레르기성 결막염 징후 및 증상을 줄이기 위한 REGN1908-1909의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 위약 대조 연구
이 연구에서는 고양이 알레르기로 인한 눈 알레르기 징후와 증상을 줄이기 위해 함께 혼합하면 REGN1908-1909("연구 약물"이라고 함)라고 불리는 2가지 실험 약물인 REGN1908과 REGN1909를 연구하고 있습니다.
연구의 목적은 연구 약물이 위약과 비교하여 알레르기성 눈 징후 및 증상을 낮추는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 실제 약이 포함되어 있지 않습니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 고양이 근처에 있으면 귀찮은 안구 증상이 있는 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 고양이 알레르기에 대한 기록 또는 참가자 보고 기록
- 1차 스크리닝 방문 시 고양이 알레르겐 추출물을 함유한 양성 SPT(평균 팽진 직경이 음성 대조군보다 5mm 이상 큼)
- 1차 선별검사 방문 시 고양이 알레르겐 및 Fel d 1(둘 다 ≥0.7 kUa/L)에 대한 양성 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 검사
- 프로토콜에 설명된 대로 중등도에서 중증의 고양이 알레르겐 유발 알레르기 결막염을 확인하기 위해 CAC 스크리닝을 완료할 수 있어야 합니다.
- 지난 3년 동안 집에서 고양이와 함께 살았던 적이 없어야 하며 프로토콜에 설명된 대로 연구 기간 동안 집에서 고양이에 노출되지 않을 의향이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 임상 연구에 참여했으며 프로토콜에 설명된 대로 REGN1908-1909, REGN1908 또는 REGN1909 항체를 받았습니다.
- PI 판단에 따라 안전 문제(예: 아나필락시스)로 인해 선별 또는 확인 CAC(해당되는 경우)를 완료할 수 없거나 종료할 수 없음
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 CAC 평가와 일치하거나 잠재적으로 방해할 것으로 예상되는 심각하고/또는 심각한 알레르기, 안구, 비강 또는 전신 질환을 유발하는 증상(예: 안구 가려움증, 안구 충혈 등)
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 지속적인 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 1 방문 전 4주 이내에 치료되지 않은 호흡기 감염
- 급성 또는 만성 시력 상실과 관련된 안구 질환의 존재, 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과 질환 또는 이상은 프로토콜에 설명된 대로 PI(책임 연구원) 판단에 따라 존재합니다.
- 조절되지 않는 천식 또는 프로토콜에 설명된 대로 GINA(Global Initiative for Asthma) 4~5단계
- 1초 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 예측치의 70% 미만인 것으로 연구자가 판단한 비정상적인 폐 기능
- 스크리닝 방문 1 전 3년 동안 고양이 면역요법(예: 피하 면역요법 또는 기타 경로) 병력
- 프로토콜에 설명된 대로 1차 선별검사 방문 시 고양이 이외의 알레르기 항원을 이용한 지속적인 알레르기 항원 면역요법(AIT)
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프로토콜에 따라 관리됨
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실험적: REGN1908-1909
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프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증 점수
기간: 결막 알레르기 유발 항원 도전(CAC) 후 8일째
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Ora Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 안구 가려움증 척도(0~4점 척도, 0=없음, 4=무능력한 가려움증, 0.5단위 증분)를 사용하여 평가합니다.
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결막 알레르기 유발 항원 도전(CAC) 후 8일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 TEAE 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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결막발적 점수
기간: CAC 후 8일째
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Ora Calibra® 충혈 척도(결막[결막 홍조 척도], 모양체[섬모 홍조 척도] 및 상공막[상공막 홍조 척도] 혈관층용)을 사용하여 평가하며 0~4점 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함) , 0.5 단위 증가
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CAC 후 8일째
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고양이 적정 피부단자검사(tSPT)의 변화율
기간: 기준선 및 8일차
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평균 팽진 직경의 곡선 아래 면적(AUC)
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기준선 및 8일차
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찢어짐 점수
기간: CAC 후 8일째
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Ora Calibra® 결막 알레르기 항원 유발 눈물 척도(0~4 척도, 0 = 없음, 4 = 매우 심함, 1 단위 증분)를 사용하여 평가됨
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CAC 후 8일째
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총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: CAC 후 8일째
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TOSS는 안구 가려움증 점수(0등급 = 없음 ~ 4 = 가려움증 없음), 결막 충혈 점수(0등급 = 없음 ~ 4 = 매우 심함) 및 찢어짐 점수(0등급 = 없음 ~ 4 = 매우 심함)를 합산한 점수입니다. 총 범위는 0~12이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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CAC 후 8일째
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총 홍조 점수
기간: CAC 후 8일째
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총 발적 점수는 CAC에 대해 계산됩니다. 범위 0~12, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다(결막 발적 점수에 대한 양측 평균의 합으로 계산됨, 등급 0 = 없음~4 = 매우 심함 + 섬모 홍조 점수, 등급 0 = 없음 및 4 = 매우 심함 + 상공막 발적 점수, 등급 0 = 없음 및 4 = 매우 심함)
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CAC 후 8일째
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섬모 발적 점수
기간: CAC 후 8일째
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Ora Calibra® 충혈 척도(결막[결막 홍조 척도], 모양체[섬모 홍조 척도] 및 상공막[상공막 홍조 척도] 혈관층용)을 사용하여 평가하며 0~4점 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함) , 0.5 단위 증가
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CAC 후 8일째
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상공막 발적 점수
기간: CAC 후 8일째
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Ora Calibra® 충혈 척도(결막[결막 홍조 척도], 모양체[섬모 홍조 척도] 및 상공막[상공막 홍조 척도] 혈관층용)을 사용하여 평가하며 0~4점 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함) , 0.5 단위 증가
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CAC 후 8일째
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고양이 tSPT의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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평균 팽진 직경의 AUC
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기준선 및 8일차
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고양이 tSPT의 변화
기간: 기준선 및 113일차
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평균 팽진 직경의 AUC
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기준선 및 113일차
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고양이 tSPT의 변화율
기간: 기준선 및 113일차
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평균 팽진 직경의 AUC
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기준선 및 113일차
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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TEAE의 심각도
기간: 113일까지
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113일까지
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 총 REGN1908 농도
기간: 113일까지
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113일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 총 REGN1909 농도
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN1908에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN1908에 대한 ADA의 역가
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN1909에 대한 ADA의 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN1909에 대한 ADA의 역가
기간: 113일까지
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113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1908-1909-ALG-2416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자 개인 정보 보호 기능 보장
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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