Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere, hvor godt REGN1908-1909 virker til at reducere øjenallergitegn og -symptomer hos voksne deltagere med katteallergi

4. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​REGN1908-1909 for at reducere tegn og symptomer på allergisk konjunktivitis hos deltagere med katteallergi

Denne undersøgelse forsker i 2 eksperimentelle lægemidler, REGN1908 og REGN1909, som kaldes REGN1908-1909, når de blandes sammen (kaldet "undersøgelsesmiddel") for at reducere øjenallergi tegn og symptomer fra katteallergi.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt undersøgelsesmidlet er til at sænke allergiske øjentegn og symptomer sammenlignet med placebo. Et placebo ligner en behandling, men indeholder ikke nogen egentlig medicin.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dokumenteret eller deltagerrapporteret historie med moderat til svær katteallergi i mindst 2 år med generende øjensymptomer i nærheden af ​​kat(e)
  2. Positiv SPT med katteallergenekstrakt (gennemsnitlig hvaldiameter mindst 5 mm større end den negative kontrol) ved screeningsbesøg 1
  3. Positive allergenspecifikke immunoglobulin E (sIgE) test for katteallergen og Fel d 1 (begge ≥0,7 kUa/L) ved screeningsbesøg 1
  4. Skal være i stand til at gennemføre screenings-CAC'erne for at bekræfte moderat til svær katteallergen-induceret allergisk conjunctivitis som beskrevet i protokollen
  5. Må ikke have boet med en kat(e) i hjemmet i de sidste 3 år og skal være villig til ikke at blive udsat for kat(e) derhjemme i hele undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk studie og modtog enten REGN1908-1909, REGN1908 eller REGN1909 antistoffer som beskrevet i protokollen
  2. Manglende evne til at fuldføre eller afbryde screeningen eller bekræftende CAC (hvis relevant) på grund af sikkerhedsproblemer (f.eks. anafylaksi), i henhold til PI-vurdering
  3. Signifikante og/eller alvorlige allergier, okulær, nasal eller systemisk sygdom, der forårsager symptomer (f.eks. okulær kløe, okulær rødme osv.), som forventes at falde sammen eller potentielt interferere med undersøgelsens CAC-vurderinger, som beskrevet i protokollen
  4. Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler eller ubehandlede luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screeningsbesøg 1 som beskrevet i protokollen
  5. Tilstedeværelse af okulære tilstande forbundet med akut eller kronisk synstab eller enhver anden oftalmisk sygdom eller abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, ifølge Principal Investigator (PI) vurdering som beskrevet i protokollen
  6. Ukontrolleret astma eller på Global Initiative for Astma (GINA) trin 4 til 5 som beskrevet i protokollen
  7. Unormal lungefunktion vurderet af investigator med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <70 % af forudsagt ved screening
  8. Anamnese med katteimmunterapi (f.eks. subkutan immunterapi eller enhver anden vej) i de 3 år forud for screeningsbesøg 1
  9. Igangværende allergen immunterapi (AIT) med ethvert allergen bortset fra kat ved screeningsbesøg 1 som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: REGN1908-1909
Medicin: REGN1908
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN1909
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe score
Tidsramme: På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4 punkts skala, hvor 0= ingen og 4= invaliderende kløe, trin på 0,5 enheder
På dag 8 post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Konjunktival rødme score
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødmeskala], ciliær [ciliær rødmeskala] og episkleral [episkleral rødmeskala] karlejer), en 0 til 4 punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trin på 0,5 enhed
På dag 8 efter CAC
Procentvis ændring i kattitreret hudpriktest (tSPT)
Tidsramme: Baseline og dag 8
Areal under kurven (AUC) af de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 8
Rivende score
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Tearing Scale, en 0-4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = meget alvorlig, trin på 1 enhed
På dag 8 efter CAC
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
TOSS er en opsummeret score af okulær kløe-score (gradueret 0 = ingen til 4 = invaliderende kløe), conjunctival rødme-score (gradueret 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig) og rive-score (gradueret 0 = ingen til 4 = meget alvorlig) for et samlet interval fra 0 til 12, hvor højere score indikerer dårligere svar
På dag 8 efter CAC
Total rødme score
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
Den samlede rødme score beregnes for CAC: område 0 til 12, hvor højere score indikerer dårligere responser (beregnet som en sum af de bilaterale gennemsnit for konjunktival rødme score, graderet 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliær rødme score, graderet 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig + episkleral rødme score, graderet 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
På dag 8 efter CAC
Ciliær rødme score
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødmeskala], ciliær [ciliær rødmeskala] og episkleral [episkleral rødmeskala] karlejer), en 0 til 4 punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trin på 0,5 enhed
På dag 8 efter CAC
Score for episkleral rødme
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødmeskala], ciliær [ciliær rødmeskala] og episkleral [episkleral rødmeskala] karlejer), en 0 til 4 punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig , trin på 0,5 enhed
På dag 8 efter CAC
Ændring i kat tSPT
Tidsramme: Baseline og dag 8
AUC for de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 8
Ændring i kat tSPT
Tidsramme: Baseline og dag 113
AUC for de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 113
Procentvis ændring i kat tSPT
Tidsramme: Baseline og dag 113
AUC for de gennemsnitlige hvaldiametre
Baseline og dag 113
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Totale REGN1908-koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Totale REGN1909-koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN1908
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Titere af ADA'er til REGN1908
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af ADA'er til REGN1909
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Titere af ADA'er til REGN1909
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1908-1909-ALG-2416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • den juridiske hjemmel til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med REGN1908

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner