Tutkimus sen osoittamiseksi, kuinka hyvin REGN1908-1909 vähentää silmäallergian merkkejä ja oireita aikuisilla, joilla on kissaallergia
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus REGN1908-1909:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseksi kissan allergiasta kärsivillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta kokeellista lääkettä, REGN1908:aa ja REGN1909:ää, joita kutsutaan REGN1908-1909:ksi, kun ne sekoitetaan yhteen (jota kutsutaan "tutkimuslääkeeksi") vähentämään kissaallergian aiheuttamia silmäallergian merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke vähentää allergisia silmäoireita lumelääkkeeseen verrattuna. Plasebo näyttää hoidolta, mutta ei sisällä todellista lääkettä.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu tai osallistujan raportoima kohtalainen tai vaikea kissaallergia vähintään 2 vuoden ajan ja kiusallisia silmäoireita kissojen lähellä
- Positiivinen SPT kissan allergeeniuutteella (keskimääräinen veteen halkaisija vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) seulontakäynnillä 1
- Positiiviset allergeenispesifiset immunoglobuliini E (sIgE) -testit kissan allergeenille ja Fel d 1 -arvolle (molemmat ≥0,7 kUa/L) seulontakäynnillä 1
- Hänen on kyettävä suorittamaan seulonta-CAC:t varmistaakseen kohtalaisen tai vaikean kissan allergeenin aiheuttaman allergisen sidekalvotulehduksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Hän ei saa olla asunut kotona kissojen kanssa viimeisten 3 vuoden aikana, ja hänen on oltava valmis olemaan altistumatta kissoille kotona koko tutkimuksen ajan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ja saanut joko REGN1908-1909-, REGN1908- tai REGN1909-vasta-aineita protokollassa kuvatulla tavalla
- Kyvyttömyys suorittaa seulonta tai vahvistava CAC (tarvittaessa) loppuun tai lopettaa turvallisuussyistä (esim. anafylaksia) johtuen PI-arvioinnista
- Merkittävät ja/tai vakavat allergiat, silmä-, nenä- tai systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat oireita (esim. silmän kutinaa, silmän punoitusta jne.), joiden odotetaan osuvan yhteen tai mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen CAC-arviointeja, kuten protokollassa on kuvattu
- Pysyvä krooninen tai toistuva akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä, tai mitkä tahansa hoitamattomat hengitystieinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Akuuttiin tai krooniseen näönmenetykseen liittyvien silmäsairauksien esiintyminen tai mikä tahansa muu oftalminen sairaus tai poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen, päätutkijan (PI) arvion mukaan, kuten protokollassa on kuvattu
- Hallitsematon astma tai Global Initiative for Asthma (GINA) -vaiheet 4–5 protokollassa kuvatulla tavalla
- Epänormaali keuhkojen toiminta tutkijan arvioimana, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % seulonnassa ennustetusta
- Kissan immunoterapia (esim. ihonalainen immunoterapia tai mikä tahansa muu reitti) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 vuoden aikana 1
- Käynnissä oleva allergeeni-immunoterapia (AIT) millä tahansa muulla allergeenilla kuin kissalla seulontakäynnillä 1, kuten protokollassa on kuvattu
Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: REGN1908-1909
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Hoidetaan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutinapisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) jälkeen
|
Arvioitu Ora Calibra® sidekalvon allergeenihaaste silmän kutina-asteikolla, 0-4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = toimintakyvytön kutina, 0,5 yksikön välein
|
Päivä 8 sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Sidekalvon punoituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Ora Calibra® Hyperemia-asteikkoa (sidekalvon [sidekalvon punoitusasteikko], ciliaarien [sidekalvon punoitusasteikko] ja episkleraalisen [episkleraalisen punoituksen asteikko]) verisuonille), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea , 0,5 yksikön välein
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Prosenttimuutos kissan titratussa ihopistokokeessa (tSPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
Keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
|
Repiminen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
Arvioitu Ora Calibra® sidekalvon allergeenihaasteen repeytymisasteikolla, 0-4 asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava, 1 yksikön välein
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
TOSS on silmän kutinapisteiden (arvosana 0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina), sidekalvon punoituspisteiden (arvosana 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea) ja repeytyspisteiden (arvosana 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea) summattu pistemäärä. kokonaisalueella 0–12, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompia vastauksia
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Kokonaispunoituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
Kokonaispunoituspistemäärä lasketaan CAC:lle: alue 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia vasteita (laskettu sidekalvon punoituspisteiden kahdenvälisten keskiarvojen summana, arvosana 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea + siliaarisen punoituspisteet, arvosana 0 = ei yhtään ja 4 = erittäin vaikea + episkleraalinen punoituspisteet, arvosana 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea)
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Siliaarien punoituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Ora Calibra® Hyperemia-asteikkoa (sidekalvon [sidekalvon punoitusasteikko], ciliaarien [sidekalvon punoitusasteikko] ja episkleraalisen [episkleraalisen punoituksen asteikko]) verisuonille), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea , 0,5 yksikön välein
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Episkleraalinen punoituspisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 sertin jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Ora Calibra® Hyperemia-asteikkoa (sidekalvon [sidekalvon punoitusasteikko], ciliaarien [sidekalvon punoitusasteikko] ja episkleraalisen [episkleraalisen punoituksen asteikko]) verisuonille), 0–4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea , 0,5 yksikön välein
|
Päivä 8 sertin jälkeen
|
|
Muutos kissan tSPT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
Keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
|
Muutos kissan tSPT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 113
|
Keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC
|
Lähtötilanne ja päivä 113
|
|
Prosenttimuutos kissan tSPT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 113
|
Keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC
|
Lähtötilanne ja päivä 113
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN1908:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN1909:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
REGN1908:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden tiitterit REGN1908:aan
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden esiintyvyys REGN1909:ään
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
ADA:iden tiitterit REGN1909:ään
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1908-1909-ALG-2416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietoihin pääsystä.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .