Исследование, демонстрирующее, насколько хорошо REGN1908-1909 уменьшает признаки и симптомы глазной аллергии у взрослых участников с аллергией на кошек

Ключевые критерии включения:

1. Задокументированная или сообщенная участниками история умеренной или тяжелой аллергии на кошек в течение как минимум 2 лет с неприятными глазными симптомами, находящимися рядом с кошкой(ами)
2. Положительный результат ПКТ с экстрактом кошачьего аллергена (средний диаметр волдыря как минимум на 5 мм больше, чем у отрицательного контроля) при первом скрининговом визите.
3. Положительные тесты на аллерген-специфический иммуноглобулин Е (sIgE) на кошачий аллерген и Fel d 1 (оба ≥0,7 кА/л) при скрининговом визите 1
4. Должен быть в состоянии пройти скрининговые CAC для подтверждения аллергического конъюнктивита, вызванного кошачьим аллергеном, от умеренной до тяжелой степени, как описано в протоколе.
5. Не должен проживать с кошкой(ами) дома в течение последних 3 лет и должен быть готов не подвергаться воздействию кошки(ов) дома на протяжении всего периода исследования, как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

1. Участие в предыдущем клиническом исследовании и получение антител REGN1908-1909, REGN1908 или REGN1909, как описано в протоколе.
2. Невозможность завершения или прекращения скринингового или подтверждающего CAC (если применимо) из-за проблем с безопасностью (например, анафилаксии), по мнению PI
3. Значительная и/или тяжелая аллергия, глазное, назальное или системное заболевание, вызывающее симптомы (например, глазной зуд, покраснение глаз и т. д.), которые, как ожидается, будут совпадать или потенциально мешать оценкам CAC исследования, как описано в протоколе.
4. Стойкая хроническая или рецидивирующая острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, или любые невылеченные респираторные инфекции в течение 4 недель до скринингового визита 1, как описано в протоколе.
5. Наличие глазных заболеваний, связанных с острой или хронической потерей зрения, или любого другого офтальмологического заболевания или отклонения, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность участников, по мнению главного исследователя (PI), как описано в протоколе.
6. Неконтролируемая астма или шаги 4–5 Глобальной инициативы по астме (GINA), как описано в протоколе.
7. Нарушение функции легких по оценке исследователя: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемого при скрининге
8. История иммунотерапии кошек (например, подкожной иммунотерапии или любого другого метода) в течение 3 лет до скринингового визита 1
9. Постоянная аллергенная иммунотерапия (АИТ) с любым аллергеном, кроме кошачьего, во время первого скринингового визита, как описано в протоколе.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.