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一项研究证明 REGN1908-1909 在减少对猫过敏的成年参与者的眼部过敏体征和症状方面的效果如何

2026年5月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REGN1908-1909 减少猫过敏参与者过敏性结膜炎体征和症状的功效和安全性

这项研究正在研究两种实验药物 REGN1908 和 REGN1909，当它们混合在一起时被称为 REGN1908-1909（称为“研究药物”），以减少猫过敏引起的眼睛过敏体征和症状。

该研究的目的是了解与安慰剂相比，该研究药物在降低过敏性眼部体征和症状方面的安全性和有效性。 安慰剂看起来像一种治疗方法，但不含任何真正的药物。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间血液中研究药物的含量是多少
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • 美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 有记录或参与者报告的中度至重度猫过敏史至少 2 年，且在猫附近出现令人烦恼的眼部症状
  2. 在筛选访视 1 时，猫过敏原提取物的 SPT 呈阳性（平均风团直径至少比阴性对照大 5 毫米）
  3. 在筛选访视 1 时，猫过敏原和 Fel d 1 的过敏原特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 检测呈阳性（均≥0.7 kUa/L）
  4. 必须能够完成 CAC 筛查，以确认方案中所述的中度至重度猫过敏原诱发的过敏性结膜炎
  5. 过去 3 年不得在家中饲养猫，并且必须愿意按照方案中所述在整个研究期间不在家中接触猫

主要排除标准：

  1. 参与先前的临床研究并接受方案中所述的 REGN1908-1909、REGN1908 或 REGN1909 抗体
  2. 根据 PI 判断，由于安全问题（例如过敏反应）而无法完成或终止筛查或确认性 CAC（如适用）
  3. 显着和/或严重过敏、眼部、鼻部或全身性疾病引起的症状（例如眼部瘙痒、眼部发红等）预计与研究 CAC 评估一致或可能干扰，如方案中所述
  4. 持续性慢性或复发性急性感染，需要使用全身抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行治疗，或在筛选访视 1 之前 4 周内出现任何未经治疗的呼吸道感染（如方案中所述）
  5. 根据方案中所述的首席研究员 (PI) 判断，存在与急性或慢性视力丧失相关的眼部疾病，或可能影响研究结果或参与者安全的任何其他眼科疾病或异常
  6. 未受控制的哮喘或按照方案中所述执行全球哮喘倡议 (GINA) 第 4 至 5 步
  7. 研究者判断肺功能异常，1 秒用力呼气量 (FEV1) < 筛选时预测值的 70%
  8. 筛选访视前 3 年内有过猫免疫治疗史（例如皮下免疫治疗或任何其他途径） 1
  9. 如方案中所述，在筛选访视 1 时使用除猫以外的任何过敏原进行持续过敏原免疫治疗 (AIT)

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
根据协议进行管理
实验性的：REGN1908-1909
药品：雷根1908
根据协议进行管理
药品：雷根1909
根据协议进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼痒评分
大体时间：结膜过敏原挑战 (CAC) 后第 8 天
使用 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战眼部瘙痒量表进行评估，该量表为 0-4 分制，其中 0= 无瘙痒，4= 无法进行的瘙痒，增量为 0.5 个单位
结膜过敏原挑战 (CAC) 后第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重 TEAE 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
结膜发红评分
大体时间：CAC 后第 8 天
使用 Ora Calibra® 充血量表（针对结膜 [结膜发红量表]、睫状体 [睫状体发红量表] 和外巩膜 [外巩膜发红量表] 血管床）进行评估，0 至 4 分制，其中 0 = 无，4 = 极其严重, 0.5 单位增量
CAC 后第 8 天
猫滴定皮肤点刺试验 (tSPT) 的百分比变化
大体时间：基线和第 8 天
平均风团直径的曲线下面积 (AUC)
基线和第 8 天
撕裂分数
大体时间：CAC 后第 8 天
使用 Ora Calibra® 结膜过敏原挑战撕裂量表进行评估，该量表为 0-4 级，其中 0 = 无，4 = 非常严重，增量为 1 个单位
CAC 后第 8 天
眼部症状总评分 (TOSS)
大体时间：CAC 后第 8 天
TOSS 是眼部瘙痒评分（0 级 = 无至 4 = 失能性瘙痒）、结膜发红评分（0 级 = 无至 4 = 极其严重）和撕裂评分（0 级 = 无至 4 = 非常严重）的总分总范围从 0 到 12，分数越高表示响应越差
CAC 后第 8 天
总发红评分
大体时间：CAC 后第 8 天
计算 CAC 的总发红评分：范围 0 至 12，其中分数越高表示反应越差（计算为结膜发红评分双边平均值的总和，分级为 0 = 无至 4 = 极其严重 + 睫状发红评分，分级为 0 = 无且 4 = 极其严重 + 巩膜外层发红评分，分级 0 = 无且 4 = 极其严重）
CAC 后第 8 天
睫状体发红评分
大体时间：CAC 后第 8 天
使用 Ora Calibra® 充血量表（针对结膜 [结膜发红量表]、睫状体 [睫状体发红量表] 和外巩膜 [外巩膜发红量表] 血管床）进行评估，0 至 4 分制，其中 0 = 无，4 = 极其严重, 0.5 单位增量
CAC 后第 8 天
巩膜外层发红评分
大体时间：CAC 后第 8 天
使用 Ora Calibra® 充血量表（针对结膜 [结膜发红量表]、睫状体 [睫状体发红量表] 和外巩膜 [外巩膜发红量表] 血管床）进行评估，0 至 4 分制，其中 0 = 无，4 = 极其严重, 0.5 单位增量
CAC 后第 8 天
猫 tSPT 的变化
大体时间：基线和第 8 天
平均风团直径的 AUC
基线和第 8 天
猫 tSPT 的变化
大体时间：基线和第 113 天
平均风团直径的 AUC
基线和第 113 天
猫 tSPT 的变化百分比
大体时间：基线和第 113 天
平均风团直径的 AUC
基线和第 113 天
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
TEAE 的严重程度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
血清中随时间变化的 REGN1908 总浓度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
血清中随时间变化的 REGN1909 总浓度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN1908 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN1908 的 ADA 滴度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN1909 的 ADA 发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN1909 的 ADA 滴度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月6日

初级完成 (实际的)

2025年5月10日

研究完成 (实际的)

2025年8月2日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1908-1909-ALG-2416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元具有：

  • 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止针对该产品所有适应症的开发2020年4月，未来无发展计划
  • 公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
  • 共享数据的法定权力，以及
  • 确保了保护参与者隐私的能力

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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