Um estudo para demonstrar quão bem REGN1908-1909 funciona na redução de sinais e sintomas de alergia ocular em participantes adultos com alergia a gatos
4 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de REGN1908-1909 para reduzir sinais e sintomas de conjuntivite alérgica em participantes com alergia a gatos
Este estudo está pesquisando 2 medicamentos experimentais, REGN1908 e REGN1909, que são chamados REGN1908-1909 quando misturados (chamados de "medicamento em estudo") para reduzir os sinais e sintomas de alergia ocular causados pela alergia a gatos.
O objetivo do estudo é verificar o quão seguro e eficaz o medicamento do estudo é na redução dos sinais e sintomas alérgicos nos olhos em comparação com o placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento real.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- História documentada ou relatada pelo participante de alergia moderada a grave a gatos por pelo menos 2 anos com sintomas oculares incômodos por estar perto de gato(s)
- SPT positivo com extrato de alérgeno de gato (diâmetro médio da pápula pelo menos 5 mm maior que o controle negativo) na visita de triagem 1
- Testes positivos de imunoglobulina E específica para alérgenos (sIgE) para alérgenos de gatos e Fel d 1 (ambos ≥0,7 kUa/L) na visita de triagem 1
- Deve ser capaz de completar os CACs de triagem para confirmar conjuntivite alérgica moderada a grave induzida por alérgenos de gato, conforme descrito no protocolo
- Não deve ter vivido com gato(s) em casa nos últimos 3 anos e deve estar disposto a não ter exposição a gato(s) em casa durante toda a duração do estudo, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Participação em um estudo clínico anterior e recebimento de anticorpos REGN1908-1909, REGN1908 ou REGN1909 conforme descrito no protocolo
- Incapacidade de concluir ou encerrar a triagem ou CAC confirmatório (quando aplicável) devido a uma preocupação de segurança (por exemplo, anafilaxia), de acordo com o julgamento do PI
- Alergias significativas e/ou graves, doenças oculares, nasais ou sistêmicas que causam sintomas (por exemplo, coceira ocular, vermelhidão ocular, etc.) que devem coincidir ou potencialmente interferir nas avaliações de CAC do estudo, conforme descrito no protocolo
- Infecção aguda crônica ou recorrente persistente que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos, ou qualquer infecção respiratória não tratada nas 4 semanas anteriores à visita de triagem 1, conforme descrito no protocolo
- Presença de condições oculares associadas à perda de visão aguda ou crônica, ou qualquer outra doença oftalmológica ou anormalidade que possa afetar os resultados do estudo ou a segurança do participante, de acordo com o julgamento do Investigador Principal (PI), conforme descrito no protocolo
- Asma não controlada ou nas etapas 4 a 5 da Iniciativa Global para Asma (GINA), conforme descrito no protocolo
- Função pulmonar anormal conforme avaliada pelo investigador com Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <70% do previsto na triagem
- História de imunoterapia em gatos (por exemplo, imunoterapia subcutânea ou qualquer outra via) nos 3 anos anteriores à consulta de triagem 1
- Imunoterapia com alérgenos (AIT) em andamento com qualquer alérgeno que não seja gato na consulta de triagem 1, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: REGN1908-1909
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coceira ocular
Prazo: No dia 8 pós-Desafio Alergênico Conjuntival (CAC)
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Avaliado usando a Escala de Coceira Ocular de Desafio de Alérgenos Conjuntivais Ora Calibra®, uma escala de 0 a 4 pontos onde 0 = nenhum e 4 = coceira incapacitante, incrementos de 0,5 unidade
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No dia 8 pós-Desafio Alergênico Conjuntival (CAC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEAEs graves
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Pontuação de vermelhidão conjuntival
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliada usando a Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para leitos de vasos conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar] e episclerais [escala de vermelhidão episcleral], uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave , incrementos de 0,5 unidade
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No dia 8 pós-CAC
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Alteração percentual no teste cutâneo de puntura titulado em gatos (tSPT)
Prazo: Linha de base e dia 8
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Área sob a curva (AUC) dos diâmetros médios das pápulas
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Linha de base e dia 8
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Rasgando pontuação
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliado usando a Escala de Rasgo de Desafio Alergênico Conjuntival Ora Calibra®, uma escala de 0 a 4 onde 0 = nenhum e 4 = muito grave, incrementos de 1 unidade
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação total de sintomas oculares (TOSS)
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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TOSS é uma pontuação somada da pontuação de coceira ocular (classificada de 0 = nenhuma a 4 = coceira incapacitante), pontuação de vermelhidão conjuntival (classificada de 0 = nenhuma a 4 = extremamente grave) e pontuação de lacrimejamento (classificada de 0 = nenhuma a 4 = muito grave) para uma faixa total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam respostas piores
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação total de vermelhidão
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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A pontuação total de vermelhidão é calculada para CAC: faixa de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam respostas piores (calculada como uma soma das médias bilaterais para pontuação de vermelhidão conjuntival, classificada como 0 = nenhuma até 4 = extremamente grave + pontuação de vermelhidão ciliar, classificada como 0 = nenhum e 4 = extremamente grave + escore de vermelhidão episcleral, classificado como 0 = nenhum e 4 = extremamente grave)
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão ciliar
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliada usando a Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para leitos de vasos conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar] e episclerais [escala de vermelhidão episcleral], uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave , incrementos de 0,5 unidade
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão episcleral
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliada usando a Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para leitos de vasos conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar] e episclerais [escala de vermelhidão episcleral], uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave , incrementos de 0,5 unidade
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No dia 8 pós-CAC
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Mudança no tSPT do gato
Prazo: Linha de base e dia 8
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AUC dos diâmetros médios das pápulas
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Linha de base e dia 8
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Mudança no tSPT do gato
Prazo: Linha de base e dia 113
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AUC dos diâmetros médios das pápulas
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Linha de base e dia 113
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Alteração percentual no tSPT do gato
Prazo: Linha de base e dia 113
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AUC dos diâmetros médios das pápulas
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Linha de base e dia 113
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Concentrações totais de REGN1908 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Concentrações totais de REGN1909 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN1908
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Títulos de ADAs para REGN1908
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de ADAs para REGN1909
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Títulos de ADAs para REGN1909
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1908-1909-ALG-2416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .