Tanulmány annak bizonyítására, hogy a REGN1908-1909 hogyan működik a szemallergiás jelek és tünetek csökkentésében macskaallergiában szenvedő felnőttek körében
2026. május 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a REGN1908-1909 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek csökkentésére macskaallergiában szenvedőknél
Ez a tanulmány két kísérleti gyógyszert, a REGN1908-at és a REGN1909-et kutatja, amelyeket REGN1908-1909-nek hívnak, ha összekeverik (úgynevezett „vizsgálati gyógyszer”), hogy csökkentsék a macskaallergiából eredő szemallergiás jeleket és tüneteket.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony az allergiás szemjelek és tünetek csökkentésében a placebóhoz képest. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz valódi gyógyszert.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált vagy a résztvevők által bejelentett közepes vagy súlyos macskaallergia legalább 2 éve, zavaró szemtünetekkel a macska(ok) közelében
- Pozitív SPT macska allergén kivonattal (az átlagos búzaátmérő legalább 5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll) az 1. szűrési látogatáson
- Pozitív allergén-specifikus immunglobulin E (sIgE) teszt macska allergén és Fel d 1 (mindkettő ≥0,7 kUa/L) kimutatása az 1. szűrővizsgálaton
- Képesnek kell lennie a szűrési CAC-k elvégzésére a közepes vagy súlyos macska allergén által kiváltott allergiás kötőhártya-gyulladás igazolására a protokollban leírtak szerint
- Nem élhetett macskával otthon az elmúlt 3 évben, és hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálati protokollban leírtak szerint otthon ne legyen kitéve macskának vagy macskáknak a vizsgálat időtartama alatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban, és REGN1908-1909, REGN1908 vagy REGN1909 antitesteket kapott a protokollban leírtak szerint
- Képtelenség befejezni vagy befejezni a szűrést vagy a megerősítő CAC-t (adott esetben) biztonsági aggályok (pl. anafilaxia) miatt, a PI-ítélet alapján
- Jelentős és/vagy súlyos allergiák, szem-, orr- vagy szisztémás betegségek, amelyek olyan tüneteket okoznak (pl. szemviszketés, szempír stb.), amelyek várhatóan egybeesnek a vizsgálati CAC-értékeléssel, vagy potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati CAC-értékelést, a protokollban leírtak szerint
- Perzisztens krónikus vagy visszatérő akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel, vagy bármilyen kezeletlen légúti fertőzés az 1. szűrési látogatást megelőző 4 héten belül, a protokollban leírtak szerint
- Akut vagy krónikus látásvesztéssel vagy bármely más szemészeti betegséggel vagy rendellenességgel összefüggő szembetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevők biztonságát, a fővizsgáló (PI) megítélése szerint a protokollban leírtak szerint
- Kontrollálatlan asztma vagy a Global Initiative for Asthma (GINA) 4–5. lépései a protokollban leírtak szerint
- A vizsgáló által megítélt kóros tüdőfunkció 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték <70%-a
- A macska immunterápia (pl. szubkután immunterápia vagy bármilyen más módszer) anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 3 évben 1
- Folyamatos allergén immunterápia (AIT) bármilyen allergénnel, kivéve a macskát az 1. szűrési látogatáson, a protokollban leírtak szerint
Megjegyzés: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A protokoll szerint adják be
|
|
Kísérleti: REGN1908-1909
|
A protokoll szerint adják be
A protokoll szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemviszketés pontszáma
Időkeret: A Conjunctival Allergen Challenge (CAC) utáni 8. napon
|
Az Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge szemviszketési skála segítségével értékelve, egy 0-4 pontos skála, ahol 0 = nincs és 4 = cselekvőképtelen viszketés, 0,5 egységnyi lépésekben
|
A Conjunctival Allergen Challenge (CAC) utáni 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos TEAE-k előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A kötőhártya vörösségének pontszáma
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
Az Ora Calibra® hiperémia skála (a kötőhártya [kötőhártya kipirosodási skála], a ciliáris [ciliáris vörösség skála] és az episzklerális [episzklerális vörösség skála] érágyakra) 0-4 pontos skála segítségével értékelve, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos , 0,5 egységnyi lépésekben
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Százalékos változás a macska titrált bőrszúrási tesztjében (tSPT)
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Az átlagos búzaátmérők görbe alatti területe (AUC).
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Szakadási pontszám
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
Az Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Szakadási Skála segítségével értékelték, egy 0-4-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos, 1 egységnyi lépésekben
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
A TOSS a szemviszketés pontszámának (0-tól 4-ig = cselekvőképtelen viszketés), a kötőhártya-vörösség pontszámának (0-tól 4-ig = rendkívül súlyos) és a könnyezés pontszámának (0-tól 4-ig = nagyon súlyos) összegzett pontszáma. 0 és 12 közötti teljes tartományban, ahol a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jeleznek
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Teljes vörösség pontszám
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
A teljes kipirosodási pontszámot a CAC esetében számítják ki: 0 és 12 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb válaszokat jeleznek (a kötőhártya vörösség pontszámának kétoldali átlagának összegeként számítva, 0-tól 4-ig = extrém súlyos + ciliáris vörösség pontszám, 0-ig osztályozva = nincs és 4 = rendkívül súlyos + episzklerális bőrpír pontszám, 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos)
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Ciliáris vörösség pontszáma
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
Az Ora Calibra® hiperémia skála (a kötőhártya [kötőhártya kipirosodási skála], a ciliáris [ciliáris vörösség skála] és az episzklerális [episzklerális vörösség skála] érágyakra) 0-4 pontos skála segítségével értékelve, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos , 0,5 egységnyi lépésekben
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Az episzklerális vörösség pontszáma
Időkeret: A CAC utáni 8. napon
|
Az Ora Calibra® hiperémia skála (a kötőhártya [kötőhártya kipirosodási skála], a ciliáris [ciliáris vörösség skála] és az episzklerális [episzklerális vörösség skála] érágyakra) 0-4 pontos skála segítségével értékelve, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos , 0,5 egységnyi lépésekben
|
A CAC utáni 8. napon
|
|
Változás a macska tSPT-ben
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Az átlagos búzaátmérő AUC
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Változás a macska tSPT-ben
Időkeret: Alapállapot és 113. nap
|
Az átlagos búzaátmérő AUC
|
Alapállapot és 113. nap
|
|
Százalékos változás a macska tSPT-ben
Időkeret: Alapállapot és 113. nap
|
Az átlagos búzaátmérő AUC
|
Alapállapot és 113. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Teljes REGN1908 koncentráció a szérumban az idő múlásával
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Teljes REGN1909 koncentráció a szérumban az idő múlásával
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
A REGN1908 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k titere a REGN1908-hoz
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k előfordulása a REGN1909-hez
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
|
|
Az ADA-k titere a REGN1909-hez
Időkeret: A 113. napig
|
A 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1908-1909-ALG-2416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- a vizsgálati eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás)
- a törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .