Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om aan te tonen hoe goed REGN1908-1909 werkt bij het verminderen van tekenen en symptomen van oogallergie bij volwassen deelnemers met kattenallergie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REGN1908-1909 te beoordelen om tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis te verminderen bij deelnemers met kattenallergie

In deze studie wordt onderzoek gedaan naar 2 experimentele geneesmiddelen, REGN1908 en REGN1909, die REGN1908-1909 worden genoemd wanneer ze met elkaar worden gemengd (zogenaamd "studiegeneesmiddel") om oogallergietekens en -symptomen van kattenallergie te verminderen.

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is bij het verminderen van allergische oogklachten en -symptomen in vergelijking met placebo. Een placebo lijkt op een behandeling, maar bevat geen echt medicijn.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde of door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis van matige tot ernstige kattenallergie gedurende minstens 2 jaar met hinderlijke oogsymptomen in de buurt van kat(ten)
  2. Positieve SPT met kattenallergeenextract (gemiddelde diameter van de kwaddel minstens 5 mm groter dan de negatieve controle) bij screeningsbezoek 1
  3. Positieve allergeenspecifieke immunoglobuline E (sIgE)-tests voor kattenallergeen en Fel d 1 (beide ≥0,7 kUa/l) bij screeningsbezoek 1
  4. Moet in staat zijn de screening-CAC's te voltooien om matige tot ernstige door kattenallergeen geïnduceerde allergische conjunctivitis te bevestigen, zoals beschreven in het protocol
  5. Mag de afgelopen 3 jaar niet met een kat(ten) in huis hebben gewoond en moet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet in aanraking te komen met kat(ten) in huis, zoals beschreven in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek en het ontvangen van REGN1908-1909-, REGN1908- of REGN1909-antilichamen zoals beschreven in het protocol
  2. Onvermogen om de screening of bevestigende CAC (indien van toepassing) te voltooien of te beëindigen vanwege veiligheidsproblemen (bijv. anafylaxie), volgens PI-oordeel
  3. Significante en/of ernstige allergieën, oculaire, nasale of systemische ziekten die symptomen veroorzaken (bijv. jeuk aan het oog, roodheid van het oog, enz.) waarvan wordt verwacht dat ze samenvallen met of mogelijk interfereren met de CAC-beoordelingen van het onderzoek, zoals beschreven in het protocol
  4. Aanhoudende chronische of terugkerende acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist, of onbehandelde luchtweginfecties binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1, zoals beschreven in het protocol
  5. Aanwezigheid van oogaandoeningen geassocieerd met acuut of chronisch verlies van gezichtsvermogen, of enige andere oogziekte of afwijking die de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) zoals beschreven in het protocol
  6. Ongecontroleerd astma of volgens Global Initiative for Asthma (GINA) stappen 4 tot 5 zoals beschreven in het protocol
  7. Abnormale longfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker met geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <70% van voorspeld bij screening
  8. Geschiedenis van immunotherapie bij katten (bijv. subcutane immunotherapie of een andere route) in de 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek 1
  9. Doorlopende allergeenimmunotherapie (AIT) met een ander allergeen dan de kat tijdens screeningsbezoek 1, zoals beschreven in het protocol

Opmerking: andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Experimenteel: REGN1908-1909
Geneesmiddel: REGN1908
Toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: REGN1909
Toegediend volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogjeukscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na de Conjunctivale Allergeen Challenge (CAC)
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, een schaal van 0-4 punten waarbij 0= geen en 4= invaliderende jeuk, in stappen van 0,5 eenheden
Op dag 8 na de Conjunctivale Allergeen Challenge (CAC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Conjunctivale roodheidscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal], ciliaire [ciliaire roodheidsschaal] en episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig , stappen van 0,5 eenheden
Op dag 8 na CAC
Procentuele verandering bij getitreerde kat Huidpriktest (tSPT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Gebied onder de curve (AUC) van de gemiddelde wheal-diameters
Basislijn en dag 8
Scheurende score
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Tearing Scale, een schaal van 0-4 waarbij 0 = geen en 4 = zeer ernstig, in stappen van 1
Op dag 8 na CAC
Totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
TOSS is een opgetelde score van de score voor oogjeuk (beoordeeld van 0 = geen tot 4 = invaliderende jeuk), de score voor roodheid van de conjunctiva (beoordeeld van 0 = geen tot 4 = extreem ernstig) en de scheurscore (beoordeeld van 0 = geen tot 4 = zeer ernstig) voor een totaalbereik van 0 tot 12, waarbij hogere scores slechtere reacties aangeven
Op dag 8 na CAC
Totale roodheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
De totale roodheidsscore wordt berekend voor CAC: bereik 0 tot 12, waarbij hogere scores slechtere reacties aangeven (berekend als de som van de bilaterale gemiddelden voor de conjunctivale roodheidsscore, beoordeeld van 0 = geen tot 4 = extreem ernstig + ciliaire roodheidsscore, beoordeeld van 0 = geen en 4 = extreem ernstig + score voor episclerale roodheid, ingedeeld 0 = geen en 4 = extreem ernstig)
Op dag 8 na CAC
Ciliaire roodheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal], ciliaire [ciliaire roodheidsschaal] en episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig , stappen van 0,5 eenheden
Op dag 8 na CAC
Episclerale roodheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal], ciliaire [ciliaire roodheidsschaal] en episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig , stappen van 0,5 eenheden
Op dag 8 na CAC
Verandering in tSPT bij katten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
AUC van de gemiddelde wieldiameters
Basislijn en dag 8
Verandering in tSPT bij katten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 113
AUC van de gemiddelde wieldiameters
Basislijn en dag 113
Procentuele verandering in tSPT bij katten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 113
AUC van de gemiddelde wieldiameters
Basislijn en dag 113
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Totale REGN1908-concentraties in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Totale REGN1909-concentraties in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen REGN1908
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Titers van ADA's tot REGN1908
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Incidentie van ADA's voor REGN1909
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Titers van ADA's volgens REGN1909
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1908-1909-ALG-2416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
  • de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
  • de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
  • verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren