En studie för att demonstrera effekten av REGN5713-5715 på att minska tecken och symtom på ögonallergi hos vuxna deltagare med björkpollenallergi
17 april 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REGN5713-5715 för att minska tecken och symtom på allergisk konjunktivit hos deltagare med björkpollenallergi
Denna studie undersöker 2 experimentella läkemedel, REGN5713 och REGN5715, som kallas REGN5713-5715 när de blandas ihop (kallade "studieläkemedel") för att minska ögonallergitecken och symtom på grund av björkträdpollenallergi.
Syftet med studien är att se hur säkert och effektivt studieläkemedlet är för att sänka allergiska ögonsymptom jämfört med placebo. En placebo ser ut som en behandling men innehåller ingen riktig medicin.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Om kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad eller deltagarerapporterad historia av måttlig till svår björkpollenallergi i minst 2 år med besvärande ögonsymtom under björksäsongen
- Positiv SPT till björkallergenextrakt, enligt beskrivningen i protokollet
- Positiva allergenspecifika immunglobulin E (sIgE)-tester för björk och Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) vid screeningbesök 1
- Måste kunna genomföra björkscreening CAC och uppfylla de kriterier som beskrivs i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i en tidigare klinisk studie och fick antingen REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 eller REGN5715 antikroppar, enligt beskrivningen i protokollet
- Oförmåga att slutföra eller avbryta screeningen eller bekräftande CAC på grund av säkerhetsproblem (t.ex. anafylaxi) enligt Principal Investigator (PI) bedömning
2. Signifikanta och/eller allvarliga allergier som orsakar symtom som förväntas sammanfalla eller potentiellt störa studiens CAC-bedömningar, enligt bedömningen av utredaren, enligt beskrivningen i protokollet 3. Ihållande kronisk eller återkommande akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel. , eller svampdödande medel, eller obehandlade luftvägsinfektioner inom 4 veckor före screeningbesök 1, enligt beskrivningen i protokollet 4. Förekomsten av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller diagnos av en läkare inom 30 dagar före screeningbesök 1, enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN5713-5715
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1
|
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1
|
Administreras enligt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär klåda poäng som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 post-konjunktival Allergen Challenge (CAC)
|
Utvärderad med hjälp av ORA Calibra®-konjunktival allergenutmaning okulär klåda skala, en 0-4-punktskala där 0 = ingen och 4 = oförmögen klåda, 0,5 enhetsökningar
|
På dag 8 post-konjunktival Allergen Challenge (CAC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av allvarliga TEAE
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Totala REGN5713-koncentrationer i serum över tid
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Totala REGN5715-koncentrationer i serum över tid
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN5713
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Titrar på ADA till REGN5713
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Förekomst av ADA till REGN5715
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Titrar på ADA till REGN5715
Tidsram: Fram till dag 113
|
Fram till dag 113
|
|
|
Konjunktival rodnadsscore som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Bedömd med användning av ORA Calibra® Hyperemia -skalan (för konjunktival [konjunktival rodnadskala] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] Vessel Beds), en 0 till 4 Point Scale, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig, 0,5 enheter
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Procentförändring i Birch Titrated Skin Prick Test (TSPT) som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: Baslinje och på dag 8
|
Baslinje och på dag 8
|
|
|
Rivande poäng som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Utvärderad med hjälp av ORA Calibra® Conjunctival Allergen Challenge rivningsskala, en 0-4 skala där 0 = ingen och 4 = mycket allvarliga, 1 enhetsökningar
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Kast är en summerad poäng av okulär klåda poäng (graderad 0 = ingen till 4 = oförmögen klåda), konjunktival rodnadsscore (graderad 0 = ingen till 4 = extremt allvarlig) och rivande poäng (graderad 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig) för ett totalt intervall från 0 till 12, där högre poäng indikerar sämre svar.
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Total Redness Score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Den totala rodnadsresultatet beräknas för CAC: intervall 0 till 12, där högre poäng indikerar sämre svar (beräknat som en summa av de bilaterala genomsnittet för konjunktival rodnadsscore, graderad 0 = ingen till 4 = extremt allvarlig + ciliary röda poäng, graderad 0 = ingen och 4 = extremt svår + episcleral rodness poäng, graderad 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig)
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Ciliary Redness Score som svar på Birch Allergen Challenge
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Bedömd med användning av ORA Calibra® Hyperemia -skalan (för konjunktival [konjunktival rodnadskala] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] Vessel Beds), en 0 till 4 Point Scale, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig, 0,5 enheter
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Episcleral Redness Score
Tidsram: På dag 8 efter CAC
|
Bedömd med användning av ORA Calibra® Hyperemia -skalan (för konjunktival [konjunktival rodnadskala] Ciliary [Ciliary Redness Scale], Episcleral [Episcleral Redness Scale] Vessel Beds), en 0 till 4 Point Scale, där 0 = ingen och 4 = extremt allvarlig, 0,5 enheter
|
På dag 8 efter CAC
|
|
Förändring i Birch TSPT
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
AUC av de genomsnittliga whealdiametrarna
|
Baslinje och dag 8
|
|
Förändring i Birch TSPT
Tidsram: Baslinje och dag 113
|
AUC av de genomsnittliga whealdiametrarna
|
Baslinje och dag 113
|
|
Procentförändring i Birch TSPT
Tidsram: Baslinje och dag 113
|
AUC av de genomsnittliga whealdiametrarna
|
Baslinje och dag 113
|
|
Förändring i Oak TSPT
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
AUC med den genomsnittliga whealdiametern
|
Baslinje och dag 8
|
|
Procentförändring i Oak TSPT
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
AUC av de genomsnittliga whealdiametrarna
|
Baslinje och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5713-5715-ALG-2415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer på framtida utveckling
- gjort resultat offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar),
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .