En studie for å demonstrere effekten av REGN5713-5715 på å redusere tegn og symptomer på øyeallergi hos voksne deltakere med bjørkepollenallergi
17. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REGN5713-5715 for å redusere tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt hos deltakere med bjørkepollenallergi
Denne studien forsker på 2 eksperimentelle medikamenter, REGN5713 og REGN5715, som kalles REGN5713-5715 når de blandes sammen (kalt "studiemedikament(er)") for å redusere øyeallergi tegn og symptomer på grunn av bjørkepollenallergi.
Målet med studien er å se hvor trygt og effektivt studiemedisinen er til å redusere allergiske øyetegn og symptomer sammenlignet med placebo. En placebo ser ut som en behandling, men inneholder ingen ekte medisin.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert eller deltakerrapportert historie med moderat til alvorlig bjørkepollenallergi i minst 2 år med plagsomme øyesymptomer i bjørkesesongen
- Positiv SPT til bjørkeallergenekstrakt, som beskrevet i protokollen
- Positive allergenspesifikke immunglobulin E (sIgE)-tester for bjørk og Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) ved screeningbesøk 1
- Må kunne gjennomføre bjørkescreening CAC og oppfylle kriteriene, som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie og mottok enten REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 eller REGN5715 antistoffer, som beskrevet i protokollen
- Manglende evne til å fullføre eller avslutte screeningen eller bekreftende CAC på grunn av sikkerhetsproblemer (f.eks. anafylaksi) i henhold til hovedetterforskerens (PI) vurdering
2. Signifikante og/eller alvorlige allergier som forårsaker symptomer som forventes å falle sammen eller potensielt forstyrre studiens CAC-vurderinger, som vurdert av etterforskeren, som beskrevet i protokollen 3. Vedvarende kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler , eller soppdrepende midler, eller eventuelle ubehandlede luftveisinfeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk 1, som beskrevet i protokollen 4. Tilstedeværelsen av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller diagnose av en lege innen 30 dager før screeningbesøk 1, som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN5713-5715
Deltakerne vil bli randomisert 1:1
|
Administreres etter protokoll
Andre navn:
Administreres etter protokoll
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert 1:1
|
Administreres etter protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe som svar på bjørkeallergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 post-conjunctival allergenutfordring (CAC)
|
Vurdert ved bruk av ORA Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4 poengskala der 0 = ingen og 4 = inhabiliterende kløe, 0,5 enhet trinn
|
På dag 8 post-conjunctival allergenutfordring (CAC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Totale REGN5713-konsentrasjoner i serum over tid
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Totale REGN5715-konsentrasjoner i serum over tid
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot REGN5713
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Titere av ADA-er til REGN5713
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Forekomst av ADA til REGN5715
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Titere av ADA-er til REGN5715
Tidsramme: Frem til dag 113
|
Frem til dag 113
|
|
|
Konjunktival rødhetspoeng som svar på bjørkeallergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Vurdert ved bruk av ORA Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] Ciliary [ciliary rødhetsskala], Episcleral [Episcleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 -punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, 0,5 trinn
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Prosentendring i bjørketitrert hudprikkestest (TSPT) som svar på bjørkeallergenutfordring
Tidsramme: Baseline og på dag 8
|
Baseline og på dag 8
|
|
|
Rivende poengsum som svar på birch allergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Vurdert ved bruk av ORA Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Riding Scale, en 0-4 skala der 0 = ingen og 4 = veldig alvorlig, 1 enhetsøkning
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Total okulær symptom score (kast) som svar på bjørkeallergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Toss er en summert poengsum for okulær kløe (gradert 0 = ingen til 4 = inhabiliterende kløe), konjunktival rødhetspoeng (gradert 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig), og rivescore (gradert 0 = ingen til 4 = veldig alvorlig) for et totalt område fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer dårligere svar.
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Total rødhetsscore som svar på Birch allergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Den totale rødhetsscore beregnes for CAC: område 0 til 12, der høyere score indikerer dårligere responser (beregnet som en sum av de bilaterale gjennomsnittet for konjunktival rødhetspoeng, gradert 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliary rødhetspoeng, gradert 0 = Ingen og 4 = Ekstremt alvorlig + Episcleral rødhetsscore, gradert 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Ciliary Redness score som svar på bjørkeallergenutfordring
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Vurdert ved bruk av ORA Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] Ciliary [ciliary rødhetsskala], Episcleral [Episcleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 -punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, 0,5 trinn
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Episcleral rødhetspoeng
Tidsramme: På dag 8 Post-CAC
|
Vurdert ved bruk av ORA Calibra® Hyperemia Scale (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] Ciliary [ciliary rødhetsskala], Episcleral [Episcleral rødhetsskala] karsenger), en 0 til 4 -punkts skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, 0,5 trinn
|
På dag 8 Post-CAC
|
|
Endring i bjørk TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
AUC av gjennomsnittlig hvaldiametere
|
Baseline og dag 8
|
|
Endring i bjørk TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 113
|
AUC av gjennomsnittlig hvaldiametere
|
Baseline og dag 113
|
|
Prosentendring i bjørk TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 113
|
AUC av gjennomsnittlig hvaldiametere
|
Baseline og dag 113
|
|
Endring i eik TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
AUC av den gjennomsnittlige hvaldiameteren
|
Baseline og dag 8
|
|
Prosentendring i eik TSPT
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
AUC av gjennomsnittlig hvaldiametere
|
Baseline og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5713-5715-ALG-2415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk),
- juridisk myndighet til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .