Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinku REGN5713-5715 na snížení příznaků a symptomů oční alergie u dospělých účastníků s alergií na pyl břízy

17. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti REGN5713-5715 ke snížení známek a symptomů alergické konjunktivitidy u účastníků s alergií na pyl břízy

Tato studie zkoumá 2 experimentální léky, REGN5713 a REGN5715, které se po smíchání nazývají REGN5713-5715 (tzv. „study drug(s)“), aby se snížily příznaky a symptomy oční alergie způsobené alergií na pyl břízy.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je studovaný lék při snižování alergických očních známek a symptomů ve srovnání s placebem. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný skutečný lék.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná nebo účastníky hlášená anamnéza středně těžké až těžké alergie na pyl břízy po dobu nejméně 2 let s obtěžujícími očními příznaky během sezóny břízy
  2. Pozitivní SPT na extrakt alergenu břízy, jak je popsáno v protokolu
  3. Pozitivní alergen specifické imunoglobulinové E (sIgE) testy pro břízu a Bet v 1 (≥0,7 kUa/l) při screeningové návštěvě 1
  4. Musí být schopen absolvovat screening břízy CAC a splnit kritéria, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast v předchozí klinické studii a obdržení protilátek REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 nebo REGN5715, jak je popsáno v protokolu
  2. Neschopnost dokončit nebo ukončit screening nebo potvrzující CAC z důvodu bezpečnostních obav (např. anafylaxe) podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI)

2. Významné a/nebo závažné alergie způsobující symptomy, u nichž se očekává, že se budou shodovat nebo mohou potenciálně interferovat s hodnocením CAC studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je popsáno v protokolu 3. Přetrvávající chronická nebo opakující se akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotika nebo jakékoli neléčené respirační infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, jak je popsáno v protokolu 4. Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo diagnóza lékařem do 30 dnů před screeningová návštěva 1, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN5713-5715
Účastníci budou náhodně vybráni 1:1
Lék: REGN5713
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Bremzalerbart
Lék: REGN5715
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Atisnolerbart
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně vybráni 1:1
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění skóre v reakci na výzvu Birch Alergen Challenge
Časové okno: V 8. den po konjunktivální alergenové výzvě (CAC)
Hodnoceno pomocí ORA Calibra® Conjunctival Alergen Challenge Scale Ocular Itching Scale, 0-4 bodové stupnice, kde 0 = žádné a 4 = nezpůsobilé svědění, 0,5 jednotky přírůstku
V 8. den po konjunktivální alergenové výzvě (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Celkové koncentrace REGN5713 v séru v průběhu času
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Celkové koncentrace REGN5715 v séru v průběhu času
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Výskyt protilátek (ADA) k REGN5713
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Titry ADA na REGN5713
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Incidence ADA k REGN5715
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Titry ADA do REGN5715
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Skóre konjunktiválního zarudnutí v reakci na výzvu Birch Alergen Challenge
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Posouzeno pomocí stupnice hyperémie ORA Calibra® (pro spojivkové [stupnice konjunktivačního zarudnutí] ciliární [stupnice ciliárního zarudnutí], epizodané [stupnice epizolerálního zarudnutí] lože cév), 0 až 4 bodové stupnice, kde 0 = žádný a 4 = extrémně závažné, závažné,, 0,5 jednotky přírůstku
V den 8. den po kacidu
Procentní změna v testu titrované břízy titrované kožní píchnutí (TSPT) v reakci na výzvu Birch Alergen Challenge
Časové okno: Základní a v den 8
Základní a v den 8
Skóre roztržení v reakci na výzvu Birch Alergen Challenge
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Posouzeno pomocí stupnice ORA Calibra® Conjunctival Alergen Challenge Scale, stupnici 0-4, kde 0 = žádné a 4 = velmi závažné, 1 jednotkové přírůstky
V den 8. den po kacidu
Celkové skóre očních symptomů (házení) v reakci na výzvu Birch Alergen
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Toss je shrnuté skóre skóre oční svědění (odstupňováno 0 = žádné až 4 = nezpůsobilé svědění), skóre spojivky (odstupňováno 0 = žádné až 4 = extrémně závažné) a trhací skóre (odstupňováno 0 = žádné až 4 = velmi závažné) pro celkový rozsah od 0 do 12, kde vyšší skóre naznačují horší odpovědi.
V den 8. den po kacidu
Celkové skóre zarudnutí v reakci na výzvu Birch Alergen Challenge
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Celkové skóre zarudnutí se počítá pro CAC: rozmezí 0 až 12, kde vyšší skóre naznačují horší odpovědi (vypočteno jako součet bilaterálních průměrů pro skóre spojovací zarudnutí, odstupňováno 0 = žádné až 4 = extrémně závažné + skóre ciliárního zadupování, odstupňováno 0 = Žádné a 4 = extrémně závažné skóre EPISCLERAL REDNESS, tříděno 0 = Žádné a 4 = extrémně závažné)
V den 8. den po kacidu
Skóre ciliárního zarudnutí v reakci na výzvu Birch Alergen
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Posouzeno pomocí stupnice hyperémie ORA Calibra® (pro spojivkové [stupnice konjunktivačního zarudnutí] ciliární [stupnice ciliárního zarudnutí], epizodané [stupnice epizolerálního zarudnutí] lože cév), 0 až 4 bodové stupnice, kde 0 = žádný a 4 = extrémně závažné, závažné,, 0,5 jednotky přírůstku
V den 8. den po kacidu
Skóre epizlerálního zarudnutí
Časové okno: V den 8. den po kacidu
Posouzeno pomocí stupnice hyperémie ORA Calibra® (pro spojivkové [stupnice konjunktivačního zarudnutí] ciliární [stupnice ciliárního zarudnutí], epizodané [stupnice epizolerálního zarudnutí] lože cév), 0 až 4 bodové stupnice, kde 0 = žádný a 4 = extrémně závažné, závažné,, 0,5 jednotky přírůstku
V den 8. den po kacidu
Změna Birch TSPT
Časové okno: Základní a den 8
AUC průměrných průměrů píska
Základní a den 8
Změna Birch TSPT
Časové okno: Základní linie a den 113
AUC průměrných průměrů píska
Základní linie a den 113
Procento změny v břízy TSPT
Časové okno: Základní linie a den 113
AUC průměrných průměrů píska
Základní linie a den 113
Změna v dubu TSPT
Časové okno: Základní a den 8
AUC průměru průměru
Základní a den 8
Procento změny v dubu TSPT
Časové okno: Základní a den 8
AUC průměrných průměrů píska
Základní a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5713-5715-ALG-2415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace na nebo po dubnu 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií),
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na REGN5713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit