Un estudio para demostrar el efecto de REGN5713-5715 en la reducción de los signos y síntomas de la alergia ocular en participantes adultos con alergia al polen de abedul
17 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de REGN5713-5715 para reducir los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en participantes con alergia al polen de abedul
Este estudio investiga 2 medicamentos experimentales, REGN5713 y REGN5715, que se denominan REGN5713-5715 cuando se mezclan (llamados "fármacos del estudio") para reducir los signos y síntomas de alergia ocular debido a la alergia al polen de abedul.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y eficaz es el fármaco del estudio para reducir los signos y síntomas alérgicos en los ojos en comparación con el placebo. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento real.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes documentados o informados por los participantes de alergia al polen de abedul de moderada a grave durante al menos 2 años con síntomas oculares molestos durante la temporada del abedul
- SPT positivo al extracto alérgeno de abedul, como se describe en el protocolo.
- Pruebas positivas de inmunoglobulina E (sIgE) específica de alérgeno para abedul y Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) en la visita de selección 1
- Debe poder completar los CAC de detección de abedules y cumplir con los criterios, como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Participación en un estudio clínico previo y haber recibido anticuerpos REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 o REGN5715, como se describe en el protocolo.
- Incapacidad para completar o finalizar el examen de detección o los CAC confirmatorios debido a un problema de seguridad (p. ej., anafilaxia) según el criterio del investigador principal (IP)
2. Alergias significativas y/o graves que causan síntomas que se espera que coincidan o interfieran potencialmente con las evaluaciones CAC del estudio, según lo evaluado por el investigador, como se describe en el protocolo 3. Infección aguda persistente, crónica o recurrente que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales , o antifúngicos, o cualquier infección respiratoria no tratada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1, como se describe en el protocolo 4. La presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o diagnóstico por parte de un médico dentro de los 30 días anteriores a visita de selección 1, como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN5713-5715
Los participantes serán asignados al azar 1:1
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Administrado por protocolo
Otros nombres:
Administrado por protocolo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar 1:1
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Administrado por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de picazón ocular en respuesta al Birch Allergen Challenge
Periodo de tiempo: En el día 8 desafío alérgeno post-convenival (CAC)
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Evaluado utilizando la escala de picazón ocular de alérgenos conjuntivales Ora Calibra®, una escala de 0-4 puntos donde 0 = Ninguna y 4 = picazón incapacitante, 0.5 incrementos de unidades
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En el día 8 desafío alérgeno post-convenival (CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN5713 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN5715 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN5713
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Títulos de ADA según REGN5713
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Incidencia de ADA según REGN5715
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Títulos de ADA según REGN5715
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival en respuesta al Birch Allergen Challenge
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia ORA Calibra® (para la escala conjuntival [escala de enrojecimiento conjuntival] [escala de enrojecimiento ciliar], camas episcleral [escala de enrojecimiento episcleral] de vasos), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, 0.5 incrementos de unidades
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En el día 8 después del CAC
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Porcentaje de cambio en la prueba de pinchazo de piel titulada (TSPT) en respuesta al desafío de alérgenos de abedul
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 8
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Línea de base y en el día 8
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Puntuación de desgarro en respuesta al Birch Allergen Challenge
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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Evaluado utilizando la escala de desgarro del desafío de alérgenos conjuntivales Ora Calibra®, una escala 0-4 donde 0 = ninguno y 4 = muy graves, 1 unidad incrementos
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En el día 8 después del CAC
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Puntuación total de síntomas oculares (lanzamiento) en respuesta al desafío de alérgenos de abedul
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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El lanzamiento es una puntuación sumada de puntaje de Itch ocular (calificado 0 = Ninguno a 4 = picazón incapacitante), puntaje de enrojecimiento conjuntival (calificado 0 = Ninguno a 4 = extremadamente severo) y puntaje de desgarro (graduado 0 = Ninguno a 4 = muy severo) Para un rango total de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican peores respuestas.
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En el día 8 después del CAC
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Puntuación total de enrojecimiento en respuesta al Birch Allergen Challenge
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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El puntaje de enrojecimiento total se calcula para CAC: rango 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican peores respuestas (calculadas como una suma de los promedios bilaterales para la puntuación de enrojecimiento conjuntival, calificado 0 = Ninguno a 4 = puntaje de enrojecimiento ciliar + extremadamente severo, graduados 0 = Ninguno y 4 = Puntuación extremadamente severa + enrojecimiento episcleral, calificado 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo)
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En el día 8 después del CAC
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Puntuación de enrojecimiento ciliar en respuesta al Birch Allergen Challenge
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia ORA Calibra® (para la escala conjuntival [escala de enrojecimiento conjuntival] [escala de enrojecimiento ciliar], camas episcleral [escala de enrojecimiento episcleral] de vasos), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, 0.5 incrementos de unidades
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En el día 8 después del CAC
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Puntuación de enrojecimiento episcleral
Periodo de tiempo: En el día 8 después del CAC
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Evaluado utilizando la escala de hiperemia ORA Calibra® (para la escala conjuntival [escala de enrojecimiento conjuntival] [escala de enrojecimiento ciliar], camas episcleral [escala de enrojecimiento episcleral] de vasos), una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, 0.5 incrementos de unidades
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En el día 8 después del CAC
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Cambio en el abedul TSPT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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AUC de los diámetros walleal medios
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Línea de base y día 8
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Cambio en el abedul TSPT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 113
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AUC de los diámetros walleal medios
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Línea de base y día 113
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Porcentaje de cambio en el abedul TSPT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 113
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AUC de los diámetros walleal medios
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Línea de base y día 113
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Cambio en el roble tspt
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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AUC del diámetro de la ronca media
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Línea de base y día 8
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Porcentaje de cambio en el roble TSPT
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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AUC de los diámetros walleal medios
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Línea de base y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5713-5715-ALG-2415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos),
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .