Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, демонстрирующее влияние REGN5713-5715 на уменьшение признаков и симптомов глазной аллергии у взрослых участников с аллергией на пыльцу березы

17 апреля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности REGN5713-5715 для уменьшения признаков и симптомов аллергического конъюнктивита у участников с аллергией на пыльцу березы

В этом исследовании изучаются два экспериментальных препарата, REGN5713 и REGN5715, которые при смешивании называются REGN5713-5715 (так называемые «исследуемые препараты») для уменьшения признаков и симптомов глазной аллергии, вызванных аллергией на пыльцу березы.

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен исследуемый препарат в снижении аллергических глазных признаков и симптомов по сравнению с плацебо. Плацебо выглядит как лекарство, но не содержит настоящего лекарства.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Задокументированная или сообщенная участниками история умеренной или тяжелой аллергии на пыльцу березы в течение как минимум 2 лет с неприятными глазными симптомами в течение сезона березы.
  2. Положительный результат ПКТ на экстракт аллергена березы, как описано в протоколе.
  3. Положительные тесты на аллерген-специфический иммуноглобулин Е (sIgE) для березы и Bet v 1 (≥0,7 кА/л) при скрининговом визите 1
  4. Должен быть в состоянии пройти скрининг CAC на березу и соответствовать критериям, описанным в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участие в предыдущем клиническом исследовании и получение антител REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 или REGN5715, как описано в протоколе.
  2. Невозможность завершения или прекращения скрининговых или подтверждающих CAC из-за проблем с безопасностью (например, анафилаксии) по решению главного исследователя (PI).

2. Значительная и/или тяжелая аллергия, вызывающая симптомы, которые, как ожидается, будут совпадать или потенциально мешать оценкам CAC исследования, по оценке исследователя, как описано в протоколе. 3. Стойкая хроническая или рецидивирующая острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными препаратами. , или противогрибковые препараты, или любые невылеченные респираторные инфекции в течение 4 недель до скринингового визита 1, как описано в протоколе 4. Наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или диагноза врача в течение 30 дней до скрининговый визит 1, как описано в протоколе

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕГН5713-5715
Участники будут рандомизированы 1:1.
Лекарство: РЕГН5713
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Бремзалербарт
Лекарство: РЕГН5715
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Атиснолербарт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы 1:1.
Лекарство: Плацебо
Администрирование по протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зуда в ответ на Березовой Аллерген Вызов
Временное ограничение: На 8-й день пост-конъюнктивальный аллерген Challenge (CAC)
Оценивается с использованием аллергеновой аллергеновой аллергенов ORA Calibra® Sclide Allergen Challenge Scale, 0-4-точки-шкалы, где 0 = нет и 4 = выведено из строя зуд, 0,5 единицы шага
На 8-й день пост-конъюнктивальный аллерген Challenge (CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Частота серьезных TEAE
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Общие концентрации REGN5713 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Общие концентрации REGN5715 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к REGN5713
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Титры ADA к REGN5713
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Частота появления ADA на REGN5715
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Титры ADA к REGN5715
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Оценка покраснения конъюнктивального покраснения в ответ на Березовой Аллерген Challenge
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Оценивается с использованием шкалы гиперемии ORA Calibra® (для конъюнктивальной [шкалы покраснения конъюнктивальной шкалы] реснички [шкала ресничного покраснения], епискальская [шкала епискальской шкалы покраснения], ложе сосудов), масштаб от 0 до 4 точек, где 0 = нет и 4 = чрезвычайно суровые,, 0,5 единицы шага
На 8-й день после CAC
Процентное изменение в тесте на укол кожи, титрованной березы (TSPT) в ответ на вызов аллергена березы
Временное ограничение: Базовая линия и на 8 -й день
Базовая линия и на 8 -й день
Оценка разрыва в ответ на Березовой Аллерген Challenge
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Оценивается с использованием аллергенов с использованием аллергенов Clybra® Allergen Scale, шкалы 0-4, где 0 = нет и 4 = очень тяжелый, 1 единица шага
На 8-й день после CAC
Общая оценка симптомов глаз (броска) в ответ на вызов аллергена березы
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Бросить - это суммированный балл по баллу окулярного зуда (оценка 0 = нет до 4 = выведено из строя зуд), баллы покраснения конъюнктивы (градус 0 = нет до 4 = чрезвычайно сурово) и оценка разрыва (градус 0 = нет до 4 = очень сурово) Для общего диапазона от 0 до 12, где более высокие оценки указывают на худшие ответы.
На 8-й день после CAC
Общий показатель покраснения в ответ на вызов Березовой Аллерген
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Общая оценка покраснения рассчитывается для CAC: диапазон от 0 до 12, где более высокие оценки указывают на худшие ответы (рассчитываемые как сумма двусторонних средних показателей по поводу покраснения конъюнктивального, оценка 0 = нет до 4 = чрезвычайно суровый + цилиарный балл, оценка 0. = нет и 4 = чрезвычайно тяжелый + оценка покраснений епискала, оценка 0 = нет и 4 = чрезвычайно тяжелый)
На 8-й день после CAC
Оценка покраснения ресничек в ответ на Березовой Аллерген Challenge
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Оценивается с использованием шкалы гиперемии ORA Calibra® (для конъюнктивальной [шкалы покраснения конъюнктивальной шкалы] реснички [шкала ресничного покраснения], епискальская [шкала епискальской шкалы покраснения], ложе сосудов), масштаб от 0 до 4 точек, где 0 = нет и 4 = чрезвычайно суровые,, 0,5 единицы шага
На 8-й день после CAC
Епиклеральная оценка покраснения
Временное ограничение: На 8-й день после CAC
Оценивается с использованием шкалы гиперемии ORA Calibra® (для конъюнктивальной [шкалы покраснения конъюнктивальной шкалы] реснички [шкала ресничного покраснения], епискальская [шкала епискальской шкалы покраснения], ложе сосудов), масштаб от 0 до 4 точек, где 0 = нет и 4 = чрезвычайно суровые,, 0,5 единицы шага
На 8-й день после CAC
Изменение березы TSPT
Временное ограничение: Базовый уровень и день 8
AUC средних диаметров Wheal
Базовый уровень и день 8
Изменение березы TSPT
Временное ограничение: Базовый уровень и день 113
AUC средних диаметров Wheal
Базовый уровень и день 113
Процентное изменение в берече TSPT
Временное ограничение: Базовый уровень и день 113
AUC средних диаметров Wheal
Базовый уровень и день 113
Изменение дуба TSPT
Временное ограничение: Базовый уровень и день 8
AUC среднего диаметра Wheal
Базовый уровень и день 8
Процентное изменение в дубовом TSPT
Временное ограничение: Базовый уровень и день 8
AUC средних диаметров Wheal
Базовый уровень и день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5713-5715-ALG-2415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон имеет:

  • получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний или после апреля 2020 года и не планирует дальнейшего развития
  • сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований),
  • юридические полномочия на обмен данными, и
  • обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕГН5713

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться