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Eine Studie zum Nachweis der Wirkung von REGN5713-5715 auf die Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Augenallergie bei erwachsenen Teilnehmern mit Birkenpollenallergie

17. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN5713-5715 zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen einer allergischen Konjunktivitis bei Teilnehmern mit Birkenpollenallergie

In dieser Studie werden zwei experimentelle Arzneimittel untersucht, REGN5713 und REGN5715, die in Kombination die Bezeichnung REGN5713-5715 tragen („Studienmedikament(e)“), um Anzeichen und Symptome einer Augenallergie aufgrund einer Birkenpollenallergie zu reduzieren.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam das Studienmedikament im Vergleich zu Placebo allergische Anzeichen und Symptome am Auge lindert. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein echtes Medikament.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte oder vom Teilnehmer berichtete Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Birkenpollenallergie seit mindestens 2 Jahren mit störenden Augensymptomen während der Birkensaison
  2. Positiver SPT auf Birkenallergenextrakt, wie im Protokoll beschrieben
  3. Positive allergenspezifische Immunglobulin E (sIgE)-Tests für Birke und Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) bei Screening-Besuch 1
  4. Muss in der Lage sein, Birken-Screening-CACs abzuschließen und die im Protokoll beschriebenen Kriterien zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie und Erhalt der Antikörper REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 oder REGN5715, wie im Protokoll beschrieben
  2. Unfähigkeit zum Abschluss oder Abbruch der Screening- oder Bestätigungs-CACs aufgrund eines Sicherheitsrisikos (z. B. Anaphylaxie) gemäß Beurteilung des Principal Investigator (PI).

2. Erhebliche und/oder schwere Allergien, die Symptome verursachen, von denen erwartet wird, dass sie mit den CAC-Bewertungen der Studie zusammenfallen oder diese möglicherweise beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt, wie im Protokoll beschrieben 3. Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika und antiviralen Mitteln erfordert oder Antimykotika oder alle unbehandelten Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Besuch 1, wie im Protokoll 4 beschrieben. Das Vorliegen einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder die Diagnose durch einen Arzt innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN5713-5715
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert
Arzneimittel: REGN5713
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Bremzalerbart
Arzneimittel: REGN5715
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Atisnolerbart
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Gemäß Protokoll verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen -Juckreiz -Score als Reaktion auf die Birch Allergen -Herausforderung
Zeitfenster: Am Tag 8 postkonjunktival Allergen Challenge (CAC)
Bewertet unter Verwendung der ORA Calibra®-Konjunktivalallergen-Challenge-Juckreizskala, einer 0-4-Punkt-Skala, wobei 0 = keine und 4 = unfähiges Itch, 0,5-Einheiten-Inkremente
Am Tag 8 postkonjunktival Allergen Challenge (CAC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Gesamtkonzentration von REGN5713 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Gesamtkonzentration von REGN5715 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen REGN5713
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Titer von ADAs nach REGN5713
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Inzidenz von ADAs nach REGN5715
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Titer von ADAs nach REGN5715
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Konjunktival -Rötungsbewertung als Reaktion auf die Birch Allergen -Herausforderung
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Bewertet unter Verwendung der ORA Calibra® -Hyperämie -Skala (für die Konjunktival [Konjunktivalrötungsskala] Ziliary [Ziliar -Redness -Skala], episcleraler [episcleraler Redness -Skala] Gefäßbetten), eine 0 bis 4 -Punkte 0,5 Einheitenschritte
Am Tag 8 nach dem CAC
Prozentuale Veränderung des birkentitrierten Hautstichtests (TSPT) als Reaktion auf die Birkenallergen -Herausforderung
Zeitfenster: Grundlinie und am 8. Tag
Grundlinie und am 8. Tag
Reißbewertung als Reaktion auf die Birch Allergen -Herausforderung
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Bewertet unter Verwendung der ORA Calibra®-Konjunktivalallergen-Herausforderung Tränenskala, einer 0-4-Skala, wobei 0 = keine und 4 = sehr schwere 1-Einheiten-Inkremente
Am Tag 8 nach dem CAC
Total Acular Symptom Score (Wurf) als Reaktion auf die Herausforderung der Birkenallergene
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Toss ist eine summierte Punktzahl von Ocular Itch Score (abgestimmt 0 = keine bis 4 = unfähiges Juckreiz), Konjunktivalrötungsbewertung (abgestimmt 0 = keine bis 4 = extrem schwerwiegend) und Tränenwert (abgestimmt 0 = keine bis 4 = sehr schwer) Für einen Gesamtbereich von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Antworten anzeigen.
Am Tag 8 nach dem CAC
Total -Rötungsbewertung als Reaktion auf die Birch Allergen -Herausforderung
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Der Gesamtrötungswert wird für CAC berechnet: Bereich 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Antworten anzeigen (berechnet als Summe der bilateralen Durchschnittswerte für die Bindungsrötung, bewertet 0 = keine bis 4 = extrem schwere + Ziliar -Rötungsbewertung, 0 bewertet 0 = keine und 4 = extrem schwerwiegend + episcleral Rötung, abgestimmt 0 = keine und 4 = extrem schwerwiegend)
Am Tag 8 nach dem CAC
Ziliar -Rötungsbewertung als Reaktion auf die Birch Allergen -Herausforderung
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Bewertet unter Verwendung der ORA Calibra® -Hyperämie -Skala (für die Konjunktival [Konjunktivalrötungsskala] Ziliary [Ziliar -Redness -Skala], episcleraler [episcleraler Redness -Skala] Gefäßbetten), eine 0 bis 4 -Punkte 0,5 Einheitenschritte
Am Tag 8 nach dem CAC
Episcleral Redness Score
Zeitfenster: Am Tag 8 nach dem CAC
Bewertet unter Verwendung der ORA Calibra® -Hyperämie -Skala (für die Konjunktival [Konjunktivalrötungsskala] Ziliary [Ziliar -Redness -Skala], episcleraler [episcleraler Redness -Skala] Gefäßbetten), eine 0 bis 4 -Punkte 0,5 Einheitenschritte
Am Tag 8 nach dem CAC
Änderung der Birken -TSPT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
AUC der mittleren Kolbendurchmesser
Grundlinie und Tag 8
Änderung der Birken -TSPT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 113
AUC der mittleren Kolbendurchmesser
Grundlinie und Tag 113
Prozentuale Veränderung des Birken TSPT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 113
AUC der mittleren Kolbendurchmesser
Grundlinie und Tag 113
Änderung der Eiche TSPT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
AUC des mittleren Keulendurchmessers
Grundlinie und Tag 8
Prozentuale Veränderung der Eichen -TSPT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
AUC der mittleren Kolbendurchmesser
Grundlinie und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5713-5715-ALG-2415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmazeutische und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder weltweit eingestellt hat nach April 2020 und hat keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien),
  • die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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