자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인 참가자의 안구 알레르기 징후 및 증상 감소에 대한 REGN5713-5715의 효과를 입증하기 위한 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 참가자의 알레르기성 결막염 징후 및 증상을 줄이기 위한 REGN5713-5715의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 위약 대조 연구
본 연구에서는 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 눈 알레르기 징후 및 증상을 줄이기 위해 함께 혼합하면 REGN5713-5715("연구 약물"이라고 함)라고 불리는 두 가지 실험 약물 REGN5713 및 REGN5715를 연구하고 있습니다.
연구의 목적은 연구 약물이 위약과 비교하여 알레르기성 눈 징후 및 증상을 낮추는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 실제 약이 포함되어 있지 않습니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 자작나무 시즌 동안 귀찮은 안구 증상을 동반한 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 자작나무 꽃가루 알레르기에 대한 기록 또는 참가자 보고 기록
- 프로토콜에 설명된 대로 자작나무 알레르겐 추출물에 대한 양성 SPT
- 1차 스크리닝 방문 시 자작나무 및 Bet v 1(≥0.7 kUa/L)에 대한 양성 알레르겐 특이적 면역글로불린 E(sIgE) 검사
- 프로토콜에 설명된 대로 자작나무 선별 CAC를 완료하고 기준을 충족할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 임상 연구에 참여했으며 프로토콜에 설명된 대로 REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 또는 REGN5715 항체를 받았습니다.
- 주요 조사자(PI) 판단에 따른 안전 문제(예: 아나필락시스)로 인해 선별 또는 확인 CAC를 완료할 수 없거나 종료할 수 없음
2. 프로토콜에 설명된 대로 시험자가 평가한 대로 연구 CAC 평가와 일치하거나 잠재적으로 방해할 것으로 예상되는 증상을 유발하는 유의하고/또는 심각한 알레르기 3. 전신 항생제, 항바이러스제 치료가 필요한 지속적인 만성 또는 재발성 급성 감염 , 또는 항진균제, 또는 프로토콜에 기술된 바와 같이 스크리닝 방문 1 전 4주 이내에 치료되지 않은 호흡기 감염. 4. 활동성 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균)이 있거나 방문 전 30일 이내에 의사의 진단 프로토콜에 설명된 대로 1차 선별검사 방문
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN5713-5715
참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜별로 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 반응으로 안구 가려움증
기간: 8 일째에 컨담 알레르겐 챌린지 (CAC)
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ORA Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 챌린지 안구 가려움 스케일을 사용하여 평가
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8 일째에 컨담 알레르겐 챌린지 (CAC)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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심각한 TEAE 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI) 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 총 REGN5713 농도
기간: 113일까지
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113일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 총 REGN5715 농도
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN5713에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN5713에 대한 ADA의 역가
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN5715에 대한 ADA의 발생률
기간: 113일까지
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113일까지
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REGN5715에 대한 ADA의 역가
기간: 113일까지
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113일까지
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자작 나무 알레르겐 도전에 대한 응답으로 결막 발적 점수
기간: CAC 이후 8 일째
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ORA Calibra® Hyperemia scale (결막 [결막 발적 스케일] 섬모 [섬모 발적 척도], 례 기간 [epperal redness scale] 혈관 침대), 0 ~ 4 포인트 스케일을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 없음 및 4 = 매우 심각합니다. 0.5 단위 증분
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CAC 이후 8 일째
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 반응으로 자작 나무 적정 피부 찌름 테스트 (TSPT)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8 일째
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기준선 및 8 일째
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 응답 점수
기간: CAC 이후 8 일째
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ORA Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 눈물 균형, 0-4 스케일 인 0 = 없음 및 4 = 매우 심각한 1 단위 증분을 사용하여 평가
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CAC 이후 8 일째
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 응답으로 총 안구 증상 점수 (토스)
기간: CAC 이후 8 일째
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던지기는 안구 가려움증 점수 (0 = 없음 ~ 4 = 무능력 가려움증), 결막 붉은 점수 (등급 0 = 없음 ~ 4 = 극도로 심각한) 및 찢어짐 점수 (0 = 없음 ~ 4 = 매우 심각한)입니다. 총 0에서 12까지의 총 범위는 높은 점수가 더 나쁜 응답을 나타냅니다.
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CAC 이후 8 일째
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 총 발적 점수
기간: CAC 이후 8 일째
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총 발적 점수는 CAC : 범위 0에서 12에 대해 계산되며, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 응답을 나타냅니다 (결막 붉은 점수에 대한 양측 평균의 합으로 계산, 0 = none ~ 4 = 극심한 + 섬모 redness 점수, 등급 0 = 없음 및 4 = 극도로 심각한 + eccleral redness score, 등급 0 = 없음 및 4 = 매우 심각)
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CAC 이후 8 일째
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자작 나무 알레르겐 챌린지에 대한 반응으로 섬모 발적 점수
기간: CAC 이후 8 일째
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ORA Calibra® Hyperemia scale (결막 [결막 발적 스케일] 섬모 [섬모 발적 척도], 례 기간 [epperal redness scale] 혈관 침대), 0 ~ 4 포인트 스케일을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 없음 및 4 = 매우 심각합니다. 0.5 단위 증분
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CAC 이후 8 일째
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기질 발적 점수
기간: CAC 이후 8 일째
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ORA Calibra® Hyperemia scale (결막 [결막 발적 스케일] 섬모 [섬모 발적 척도], 례 기간 [epperal redness scale] 혈관 침대), 0 ~ 4 포인트 스케일을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 없음 및 4 = 매우 심각합니다. 0.5 단위 증분
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CAC 이후 8 일째
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자작 나무 Tspt의 변화
기간: 기준선 및 8 일
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평균 휠 직경의 AUC
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기준선 및 8 일
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자작 나무 Tspt의 변화
기간: 기준선 및 제 113 일
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평균 휠 직경의 AUC
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기준선 및 제 113 일
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자작 나무의 변화 백분율 Tspt
기간: 기준선 및 제 113 일
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평균 휠 직경의 AUC
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기준선 및 제 113 일
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오크 tspt의 변화
기간: 기준선 및 8 일
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평균 휘트 직경의 AUC
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기준선 및 8 일
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오크 tspt의 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 8 일
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평균 휠 직경의 AUC
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기준선 및 8 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R5713-5715-ALG-2415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나, 다음과 같은 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단했습니다. 2020년 4월 이후이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공합니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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REGN5713에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals완전한건강한 자원봉사자 | 자작나무 꽃가루 알레르기벨기에
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
-
Regeneron Pharmaceuticals완전한결막염 | 알레르기 성 비염미국, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일