Een onderzoek om het effect van REGN5713-5715 aan te tonen op het verminderen van tekenen en symptomen van oogallergie bij volwassen deelnemers met berkenpollenallergie
17 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REGN5713-5715 te beoordelen om tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis te verminderen bij deelnemers met berkenpollenallergie
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar 2 experimentele geneesmiddelen, REGN5713 en REGN5715, die REGN5713-5715 worden genoemd wanneer ze met elkaar worden gemengd (zogenaamde "studiegeneesmiddel(en)") om de tekenen en symptomen van oogallergie als gevolg van berkenpollenallergie te verminderen.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is bij het verminderen van allergische oogklachten en -symptomen in vergelijking met placebo. Een placebo lijkt op een behandeling, maar bevat geen echt medicijn.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde of door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis van matige tot ernstige berkenpollenallergie gedurende ten minste 2 jaar met hinderlijke oogsymptomen tijdens het berkenseizoen
- Positieve SPT voor berkenallergeenextract, zoals beschreven in het protocol
- Positieve allergeenspecifieke immunoglobuline E (sIgE)-tests voor berk en Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) bij screeningsbezoek 1
- Moet in staat zijn om CAC's voor berkenscreening te voltooien en te voldoen aan de criteria, zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek en het ontvangen van REGN5713-5714-5715-, REGN5713-5715- of REGN5715-antilichamen, zoals beschreven in het protocol
- Onvermogen om de screening of bevestigende CAC's te voltooien of te beëindigen vanwege een veiligheidsprobleem (bijv. anafylaxie) volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI)
2. Significante en/of ernstige allergieën die symptomen veroorzaken waarvan wordt verwacht dat ze samenvallen met of mogelijk interfereren met de CAC-beoordelingen van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals beschreven in het protocol. 3. Aanhoudende chronische of terugkerende acute infectie die behandeling met systemische antibiotica en antivirale middelen vereist of antischimmelmiddelen, of onbehandelde luchtweginfecties binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1, zoals beschreven in protocol 4. De aanwezigheid van een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of diagnose door een arts binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN5713-5715
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd
|
Toegediend per protocol
Andere namen:
Toegediend per protocol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd
|
Toegediend per protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeukscore in reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 post-Conjunctival Allergeen Challenge (CAC)
|
Beoordeeld met behulp van de ORA Calibra® conjunctivale allergeen-uitdaging Oculaire jeukschaal, een schaal van 0-4 punten waarbij 0 = geen en 4 = Itching Itch, 0,5 eenheid verhogingen
|
Op dag 8 post-Conjunctival Allergeen Challenge (CAC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Totale REGN5713-concentraties in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Totale REGN5715-concentraties in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen REGN5713
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Titers van ADA's volgens REGN5713
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Incidentie van ADA's voor REGN5715
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Titers van ADA's volgens REGN5715
Tijdsspanne: Tot dag 113
|
Tot dag 113
|
|
|
Conjunctivale roodheidsscore in reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
Beoordeeld met behulp van de ORA Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal] Ciliary [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstige, 0,5 stappen van eenheid
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Percentage verandering in berken getitreerde skin prick -test (TSPT) in reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 8
|
Basislijn en op dag 8
|
|
|
Scheurscore in reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
Beoordeeld met behulp van de ORA Calibra® conjunctivale allergeen-uitdaging Schearing Scale, een schaal van 0-4 waarbij 0 = geen en 4 = zeer ernstig, 1 eenheidsstappen
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Totale oculaire symptoomscore (TOSS) als reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
TOSS is een opgeteld score van oculaire Itch -score (graded 0 = geen tot 4 = arbeidsongeschikkende jeuk), conjunctivale roodheidsscore (graded 0 = geen tot 4 = extreem ernstig) en scheurscore (grad 0 = geen tot 4 = zeer ernstig) Voor een totaal bereik van 0 tot 12, waar hogere scores aan duiden op slechtere reacties.
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Totale roodheidsscore als reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
De totale roodheidsscore wordt berekend voor CAC: bereik 0 tot 12, waarbij hogere scores slechtere responsen aangeven (berekend als een som van de bilaterale gemiddelden voor conjunctivale roodheidsscore, graded 0 = geen tot 4 = extreem ernstig + ciliary roodheidsscore, grad 0 = geen en 4 = extreem ernstig + episclerale roodheidsscore, graded 0 = geen en 4 = extreem ernstig)
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Ciliaire roodheidsscore in reactie op Birch Allergeen Challenge
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
Beoordeeld met behulp van de ORA Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal] Ciliary [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstige, 0,5 stappen van eenheid
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Episclerale roodheidsscore
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
|
Beoordeeld met behulp van de ORA Calibra® Hyperemia Scale (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal] Ciliary [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstige, 0,5 stappen van eenheid
|
Op dag 8 na CAC
|
|
Verandering in berken TSPT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
AUC van de gemiddelde wheal -diameters
|
Basislijn en dag 8
|
|
Verandering in berken TSPT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 113
|
AUC van de gemiddelde wheal -diameters
|
Basislijn en dag 113
|
|
Percentage verandering in berken TSPT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 113
|
AUC van de gemiddelde wheal -diameters
|
Basislijn en dag 113
|
|
Verandering in eiken TSPT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
AUC van de gemiddelde wheal -diameter
|
Basislijn en dag 8
|
|
Percentage verandering in eiken TSPT
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
AUC van de gemiddelde wheal -diameters
|
Basislijn en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5713-5715-ALG-2415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- resultaten openbaar beschikbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven),
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .