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Uno studio per dimostrare l'effetto di REGN5713-5715 sulla riduzione dei segni e dei sintomi dell'allergia oculare nei partecipanti adulti con allergia al polline di betulla

17 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REGN5713-5715 nel ridurre i segni e i sintomi della congiuntivite allergica nei partecipanti con allergia al polline di betulla

Questo studio sta ricercando 2 farmaci sperimentali, REGN5713 e REGN5715, che sono chiamati REGN5713-5715 quando miscelati insieme (chiamati "farmaco(i) in studio") per ridurre i segni e i sintomi dell'allergia oculare dovuta all'allergia al polline di betulla.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio nel ridurre i segni e i sintomi allergici oculari rispetto al placebo. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcun vero medicinale.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Storia documentata o riferita dai partecipanti di allergia al polline di betulla da moderata a grave per almeno 2 anni con fastidiosi sintomi oculari durante la stagione della betulla
  2. SPT positivo all'estratto allergenico di betulla, come descritto nel protocollo
  3. Positività ai test dell'immunoglobulina E allergene specifica (sIgE) per la betulla e Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) alla visita di screening 1
  4. Deve essere in grado di completare i CAC di screening della betulla e soddisfare i criteri, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico precedente e ricezione di anticorpi REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 o REGN5715, come descritto nel protocollo
  2. Impossibilità di completare o interrompere lo screening o i CAC di conferma a causa di un problema di sicurezza (ad esempio, anafilassi) secondo il giudizio del ricercatore principale (PI)

2. Allergie significative e/o gravi che causano sintomi che si prevede coincidano o potenzialmente interferiscano con le valutazioni CAC dello studio, valutate dallo sperimentatore, come descritto nel protocollo 3. Infezione acuta cronica persistente o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali , o antifungini, o qualsiasi infezione respiratoria non trattata entro 4 settimane prima della visita di screening 1, come descritto nel protocollo 4. La presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o diagnosi da parte di un medico entro 30 giorni prima della visita di screening 1. visita di screening 1, come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN5713-5715
I partecipanti saranno randomizzati 1:1
Droga: REGN5713
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Bremzalerbart
Droga: REGN5715
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Atisnolerbart
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati 1:1
Droga: Placebo
Amministrato per protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del prurito oculare in risposta alla sfida allergeni di Birch
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-congiuntivale Allergen Challenge (CAC)
Valutata usando la scala del prurito oculare dell'allergene ORA Calibra®, una scala di punti 0-4 in cui 0 = nessuno e 4 = prurito incapace, incrementi di unità 0,5
Al giorno 8 post-congiuntivale Allergen Challenge (CAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Concentrazioni totali di REGN5713 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Concentrazioni totali di REGN5715 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN5713
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Titoli di ADA per REGN5713
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Incidenza degli ADA per REGN5715
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Titoli di ADA fino a REGN5715
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Punteggio di arrossamento congiuntivale in risposta alla sfida allergeni di Birch
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Valutata usando la scala dell'iperimia di Ora calibra® (per letti con congiuntivale [Redness Scala congiuntivale] [Scala del Redness Ciliare], Episleral [Scala di Redness Expleral]), una scala da 0 a 4 punti, dove 0 = nessuno e 4 = estremamente grave, 0,5 incrementi di unità
Al giorno 8 post-CAC
Cambia percentuale nel test della puntura della pelle titolata di betulla (TSPT) in risposta alla sfida allergeni di betulla
Lasso di tempo: Basale e al giorno 8
Basale e al giorno 8
Scegli lacrime in risposta alla sfida allergeni di Birch
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Valutata usando la scala di lacerazione dell'allergeni congiuntivale di Ora Calibra®, una scala 0-4 in cui 0 = nessuno e 4 = molto grave, 1 unità incrementi
Al giorno 8 post-CAC
Punteggio totale dei sintomi oculari (THUST) in risposta alla sfida allergeni di betulla
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Il toss è un punteggio sommato del punteggio ITCH oculare (classificato 0 = nessuno a 4 = prurito incapace), punteggio di rosso congiuntivale (classificato 0 = nessuno a 4 = estremamente grave) e punteggio di lacerazione (classificato 0 = nessuno a 4 = molto grave) Per un intervallo totale da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano risposte peggiori.
Al giorno 8 post-CAC
Punteggio totale di rossore in risposta alla sfida allergeni di Birch
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Il punteggio di arrossamento totale viene calcolato per CAC: intervallo da 0 a 12, in cui punteggi più alti indicano risposte peggiori (calcolate come una somma delle medie bilaterali per il punteggio di redness congiuntivale, classificata da 0 = nessuna a 4 = punteggio di redness ciliari estremamente grave, classificata 0 = Nessuno e 4 = punteggio di arrossamento ESTRAZIONE + ESPLERALE, classificato 0 = nessuno e 4 = estremamente grave)
Al giorno 8 post-CAC
Punteggio del redness ciliare in risposta alla sfida allergeni di Birch
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Valutata usando la scala dell'iperimia di Ora calibra® (per letti con congiuntivale [Redness Scala congiuntivale] [Scala del Redness Ciliare], Episleral [Scala di Redness Expleral]), una scala da 0 a 4 punti, dove 0 = nessuno e 4 = estremamente grave, 0,5 incrementi di unità
Al giorno 8 post-CAC
Punteggio di redness di episodio
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-CAC
Valutata usando la scala dell'iperimia di Ora calibra® (per letti con congiuntivale [Redness Scala congiuntivale] [Scala del Redness Ciliare], Episleral [Scala di Redness Expleral]), una scala da 0 a 4 punti, dove 0 = nessuno e 4 = estremamente grave, 0,5 incrementi di unità
Al giorno 8 post-CAC
Cambiamento in betulla tspt
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
AUC dei diametri wheal medi
Basale e giorno 8
Cambiamento in betulla tspt
Lasso di tempo: Basale e giorno 113
AUC dei diametri wheal medi
Basale e giorno 113
Variazione percentuale in betulla tspt
Lasso di tempo: Basale e giorno 113
AUC dei diametri wheal medi
Basale e giorno 113
Cambiamento in Oak Tspt
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
AUC del diametro medio wheal
Basale e giorno 8
Variazione percentuale in rovere tspt
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
AUC dei diametri wheal medi
Basale e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5713-5715-ALG-2415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici),
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • assicurata la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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