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一项研究证明 REGN5713-5715 对减少桦树花粉过敏成年参与者眼部过敏体征和症状的影响

2026年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REGN5713-5715 减少桦树花粉过敏参与者过敏性结膜炎体征和症状的功效和安全性

本研究正在研究两种实验药物 REGN5713 和 REGN5715，将它们混合在一起时称为 REGN5713-5715（称为“研究药物”），以减少桦树花粉过敏引起的眼睛过敏体征和症状。

该研究的目的是了解与安慰剂相比，该研究药物在降低过敏性眼部体征和症状方面的安全性和有效性。 安慰剂看起来像一种治疗方法，但不含任何真正的药物。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间血液中研究药物的含量是多少
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
  • 美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 有记录或参与者报告的中度至重度桦树花粉过敏史至少 2 年，并在桦树季节期间出现令人烦恼的眼部症状
  2. 桦木过敏原提取物 SPT 呈阳性，如方案中所述
  3. 在筛选访视 1 时，桦木和 Bet v 1 (≥0.7 kUa/L) 过敏原特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 测试呈阳性
  4. 必须能够完成桦木筛查 CAC 并满足协议中所述的标准

主要排除标准：

  1. 参与先前的临床研究并接受 REGN5713-5714-5715、REGN5713-5715 或 REGN5715 抗体，如方案中所述
  2. 根据首席研究员 (PI) 的判断，由于安全问题（例如过敏反应）而无法完成或终止筛查或确认性 CAC

2. 显着和/或严重过敏引起的症状预计与研究 CAC 评估一致或可能干扰研究 CAC 评估（由研究者评估，如方案中所述） 3. 持续慢性或复发性急性感染，需要全身抗生素、抗病毒药物治疗或抗真菌药物，或筛选访视前 4 周内任何未经治疗的呼吸道感染 1，如方案中所述 4. 存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或在筛选访视前 30 天内由医生诊断筛选访视 1，如方案中所述

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REGN5713-5715
参与者将以 1:1 的比例随机分配
药品：雷根5713
按协议管理
其他名称：
  • 布雷姆扎勒巴特
药品：雷根5715
按协议管理
其他名称：
  • 阿蒂斯诺勒巴特
安慰剂比较：安慰剂
参与者将以 1:1 的比例随机分配
药品：安慰剂
按协议管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应桦木过敏素挑战的眼部瘙痒得分
大体时间：在连接过敏原挑战（CAC）的第8天
使用ORACALIBRA®结膜过敏原挑战眼瘙痒量表进行评估，0-4点尺度，其中0 =无，4 =无能力的瘙痒，0.5单位增量
在连接过敏原挑战（CAC）的第8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
严重 TEAE 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
血清中随时间变化的 REGN5713 总浓度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
血清中随时间变化的 REGN5715 总浓度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN5713 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN5713 的 ADA 滴度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN5715 的 ADA 发生率
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
REGN5715 的 ADA 滴度
大体时间：截至第 113 天
截至第 113 天
响应桦木过敏挑战的结膜发红评分
大体时间：在赛后第8天
使用ORACALIBRA®充血量表（对于结膜[结膜发红量表]纤毛[纤毛发红量表]，ciliary [episcleral [episcleral Redness量表]血管床），0到4点量表，其中0 =无，4 =极端严重，极为严重，极为严重，极为严重，非常严重， 0.5单位增量
在赛后第8天
桦树滴定皮肤刺测试（TSPT）的变化百分比因桦木过敏素挑战而变化
大体时间：基线和第8天
基线和第8天
回应桦木过敏素挑战的撕裂得分
大体时间：在赛后第8天
使用ORACALIBRA®结膜过敏原挑战量表进行评估，0-4等级，其中0 =无，4 =非常严重，1个单位增量
在赛后第8天
响应桦木过敏挑战的总眼症状评分（TOSS）
大体时间：在赛后第8天
抛掷是眼部瘙痒得分的总分（分级为0 = none to 4 =丧失能力的瘙痒），结膜发红评分（分级0 = none = none to 4 =极度严重）和撕裂得分（分级0 = none = none to 4 =非常严重）在总范围为0到12的情况下，较高的分数表明响应较差。
在赛后第8天
响应桦木过敏原挑战的总发红评分
大体时间：在赛后第8天
计算CAC的总发红评分：范围0到12，其中较高的分数表明响应较差（计算为双边连接红色分数的双边平均值，分级为0 = none = none = 4 =极度严重 +睫状红评分，分级为0 =无，4 =极度严重 +粘发红色评分，分级为0 =无，4 =极度严重）
在赛后第8天
响应桦木过敏挑战的睫状发红评分
大体时间：在赛后第8天
使用ORACALIBRA®充血量表（对于结膜[结膜发红量表]纤毛[纤毛发红量表]，ciliary [episcleral [episcleral Redness量表]血管床），0到4点量表，其中0 =无，4 =极端严重，极为严重，极为严重，极为严重，非常严重， 0.5单位增量
在赛后第8天
主签证发红得分
大体时间：在赛后第8天
使用ORACALIBRA®充血量表（对于结膜[结膜发红量表]纤毛[纤毛发红量表]，ciliary [episcleral [episcleral Redness量表]血管床），0到4点量表，其中0 =无，4 =极端严重，极为严重，极为严重，极为严重，非常严重， 0.5单位增量
在赛后第8天
桦木TSPT的变化
大体时间：基线和第8天
平均水直径的AUC
基线和第8天
桦木TSPT的变化
大体时间：基线和第113天
平均水直径的AUC
基线和第113天
桦木TSPT变化的百分比
大体时间：基线和第113天
平均水直径的AUC
基线和第113天
橡木TSPT的变化
大体时间：基线和第8天
平均水直径的AUC
基线和第8天
橡木TSPT变化的百分比
大体时间：基线和第8天
平均水直径的AUC
基线和第8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月19日

初级完成 (实际的)

2025年4月23日

研究完成 (实际的)

2025年8月2日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5713-5715-ALG-2415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元具有：

  • 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止开发该产品的所有适应症或2020年4月以后，没有未来发展计划
  • 公开结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记），
  • 共享数据的法定权力，以及
  • 确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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