Um estudo para demonstrar o efeito de REGN5713-5715 na redução de sinais e sintomas de alergia ocular em participantes adultos com alergia ao pólen de bétula
17 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de REGN5713-5715 para reduzir sinais e sintomas de conjuntivite alérgica em participantes com alergia ao pólen de bétula
Este estudo está pesquisando 2 medicamentos experimentais, REGN5713 e REGN5715, que são chamados REGN5713-5715 quando misturados (chamados de "medicamento(s) do estudo") para reduzir os sinais e sintomas de alergia ocular devido à alergia ao pólen de bétula.
O objetivo do estudo é verificar o quão seguro e eficaz o medicamento do estudo é na redução dos sinais e sintomas alérgicos nos olhos em comparação com o placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento real.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou causar efeitos colaterais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- História documentada ou relatada pelos participantes de alergia moderada a grave ao pólen de bétula por pelo menos 2 anos com sintomas oculares incômodos durante a estação das bétulas
- SPT positivo para extrato alergênico de bétula, conforme descrito no protocolo
- Testes positivos de imunoglobulina E específica para alérgenos (sIgE) para bétula e Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) na visita de triagem 1
- Deve ser capaz de completar CACs de triagem de bétulas e atender aos critérios, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Participação em um estudo clínico anterior e recebimento de anticorpos REGN5713-5714-5715, REGN5713-5715 ou REGN5715, conforme descrito no protocolo
- Incapacidade de concluir ou encerrar a triagem ou CACs confirmatórios devido a uma preocupação de segurança (por exemplo, anafilaxia) de acordo com o julgamento do Investigador Principal (PI)
2. Alergias significativas e/ou graves causando sintomas que devem coincidir ou potencialmente interferir nas avaliações CAC do estudo, conforme avaliado pelo investigador, conforme descrito no protocolo 3. Infecção aguda crônica persistente ou recorrente que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais , ou antifúngicos, ou quaisquer infecções respiratórias não tratadas nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem 1, conforme descrito no protocolo 4. A presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou diagnóstico por um médico nos 30 dias anteriores à visita de triagem 1, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REGN5713-5715
Os participantes serão randomizados 1:1
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Administrado por protocolo
Outros nomes:
Administrado por protocolo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados 1:1
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Administrado por protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da coceira ocular em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8
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Avaliado usando a escala Ora Calibra® Conjuntival Allérgen Desafio Ocular coceira, uma escala de 0-4 pontos em que 0 = nenhum e 4 = incapacitando incrementos de coceira, 0,5 unidade
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No dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de TEAEs graves
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Concentrações totais de REGN5713 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Concentrações totais de REGN5715 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN5713
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Títulos de ADAs para REGN5713
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Incidência de ADAs para REGN5715
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Títulos de ADAs para REGN5715
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Pontuação conjuntival de vermelhidão em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliado usando a escala de hiperemia Ora Calibra® (para conjuntival [escala conjuntival de vermelhidão] [Escala de Redidade Ciliares], camas de vasos episcleral [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave, grave, 0,5 incrementos unitários
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No dia 8 pós-CAC
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Mudança percentual no teste de picada de pele titulada (TSPT) em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: Linha de base e no dia 8
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Linha de base e no dia 8
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Pontuação rasgando em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliado usando a escala de rasgo de alérgenos da Ora Calibra® Conjuntival, uma escala de 0-4 em que 0 = nenhum e 4 = incrementos de unidade 1 muito graves, 1
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação total dos sintomas oculares (arremesso) em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Toss é uma pontuação resumida da pontuação da coceira ocular (classificada 0 = Nenhuma a 4 = Incapacitando coceira), pontuação conjuntival de vermelhidão (classificada 0 = nenhum a 4 = extremamente grave) e uma pontuação de rasgo (classificada 0 = Nenhuma a 4 = muito severo) Para um intervalo total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam piores respostas.
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação total de vermelhidão em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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A pontuação total da vermelhidão é calculada para CAC: variação de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam respostas piores (calculadas como uma soma das médias bilaterais para a pontuação conjuntival de vermelhidão, classificada 0 = nenhum a 4 = extremamente grave + pontuação ciliar de vermelhidão, graduada 0 = nenhum e 4 = extremamente grave + pontuação episcleral de vermelhidão, classificada 0 = nenhum e 4 = extremamente grave)
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação ciliar de vermelhidão em resposta ao desafio de alérgenos de bétula
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliado usando a escala de hiperemia Ora Calibra® (para conjuntival [escala conjuntival de vermelhidão] [Escala de Redidade Ciliares], camas de vasos episcleral [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave, grave, 0,5 incrementos unitários
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No dia 8 pós-CAC
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Pontuação episcleral da vermelhidão
Prazo: No dia 8 pós-CAC
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Avaliado usando a escala de hiperemia Ora Calibra® (para conjuntival [escala conjuntival de vermelhidão] [Escala de Redidade Ciliares], camas de vasos episcleral [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 = nenhum e 4 = extremamente grave, grave, 0,5 incrementos unitários
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No dia 8 pós-CAC
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Mudança no Birch TSPT
Prazo: Linha de base e dia 8
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AUC dos diâmetros médios de wheal
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Linha de base e dia 8
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Mudança no Birch TSPT
Prazo: Linha de base e dia 113
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AUC dos diâmetros médios de wheal
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Linha de base e dia 113
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Mudança percentual no birch tspt
Prazo: Linha de base e dia 113
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AUC dos diâmetros médios de wheal
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Linha de base e dia 113
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Mudança no Oak TSPT
Prazo: Linha de base e dia 8
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AUC do diâmetro médio de wheal
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Linha de base e dia 8
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Mudança percentual no Oak TSPT
Prazo: Linha de base e dia 8
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AUC dos diâmetros médios de wheal
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Linha de base e dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5713-5715-ALG-2415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou depois de abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos),
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .